計劃書編號DS8201-A-A104
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03383692
2018-04-03 - 2019-04-30
Phase I
終止收納3
ICD-10C50
乳房惡性腫瘤
一項第一期、多中心、開放標示、單一順序交叉試 驗，評估在 HER2表現型晚期實質惡性腫瘤受試者中， OATP1B/CYP3A 抑制劑對 DS-8201a藥物動力學發生藥 物交互作用的可能性
-
試驗申請者
台灣第一三共股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
第一三共株式會社(Daiichi Sankyo Co., Ltd)
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
適應症
晚期實質惡性腫瘤，例如胃惡性腫瘤，未明示者、女性乳房惡性腫瘤，未明示者等
試驗目的
評估在HER2表現型晚期實質惡性腫瘤受試者中，OATP1B/CYP3A抑制劑對DS-8201a藥物動力學發生藥物交互作用的可能性
主要目的
第 1 群組：在具有 HER2 表現的晚期實質惡性腫瘤
受試者中，評估 ritonavir（細胞色素 P450 [CYP] 3A
[強效] 和有機陰離子轉運多肽 [OATP] 1B 的雙效抑
制劑）對 DS-8201a和 MAAA-1181a的藥物動力學
（PK）特性造成的影響
第 2 群組：在具有 HER2 表現的晚期實質惡性腫瘤
受試者中，評估 itraconazole（強效 CYP3A 抑制
劑）對 DS-8201a和 MAAA-1181a的 PK 特性造成
的影響
藥品名稱
DS-8201a
主成份
DS-8201a
劑型
Lyophilized powder
劑量
100
評估指標
• DS-8201a和MAAA-1181a（± ritonavir）的PK參數（Cmax和AUC0-17d）
• DS-8201a和MAAA-1181a（± itraconazole）的PK參數（Cmax和AUC0-17d）
• DS-8201a和MAAA-1181a（± itraconazole）的PK參數（Cmax和AUC0-17d）
主要納入條件
納入條件：
1. 病理學紀錄證實患有 HER2 陽性表現之無法切除或轉移性實質惡性腫瘤(由免疫組織化學[IHC]/原位雜合（ISH）結果為[IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+ 及/或ISH+]、次世代定序或其他適用之分析方法測定)，且先前接受至少1種全身性化療療程時療效不佳或無法耐受，或沒有標準治療可用
2. 左心室射出分率( LVEF）≥ 50%
3. 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態（ECOG PS）分數為 0 至 1
1. 病理學紀錄證實患有 HER2 陽性表現之無法切除或轉移性實質惡性腫瘤(由免疫組織化學[IHC]/原位雜合（ISH）結果為[IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+ 及/或ISH+]、次世代定序或其他適用之分析方法測定)，且先前接受至少1種全身性化療療程時療效不佳或無法耐受，或沒有標準治療可用
2. 左心室射出分率( LVEF）≥ 50%
3. 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態（ECOG PS）分數為 0 至 1
主要排除條件
排除條件：
1. 根據處方資訊，具有使用ritonavir或itraconazole的禁忌症。
2. 在進入試驗前6個月內曾發生心肌梗塞、有症狀的鬱血性心臟衰竭
1. 根據處方資訊，具有使用ritonavir或itraconazole的禁忌症。
2. 在進入試驗前6個月內曾發生心肌梗塞、有症狀的鬱血性心臟衰竭
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6 人
-
全球人數
32 人
