計劃書編號GHNSCLC-2-001
2014-03-01 - 2019-08-26
Phase II
終止收納3
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項評估antroquinonol療效、安全性和藥物動力學在兩線抗癌治療失敗的第 IV 期(包括肋膜積液)之非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 受試者的單一組別、開放、第 II 期臨床試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國鼎生物科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第 IV 期(包含胸腔積液)之非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)
試驗目的
主要目的：
評估 antroquinonol 的作用在未經篩選、KRAS 呈現陽性和 KRAS 呈現陰性之兩線抗癌治療失敗的第 IV 期(包括肋膜積液)非鱗狀 NSCLC 受試者。
次要目的：
評估兩線抗癌治療失敗之第 IV 期(包括肋膜積液)非鱗狀 NSCLC 受試者使用 antroquinonol 後的安全性、耐受性以及藥物動力學 (PK)。
探討目的：
探討 antroquinonol 暴露及安全性及療效指標之間的潛在關係。
藥品名稱
Hocena® (Antroquinonol)
主成份
Antroquinonol
劑型
膠囊
劑量
100
評估指標
主要指標
主要指標如下：
第 12 週的無惡化存活 (PFS) 率，定義為在第 12 週時受試者存活且無惡化的比例。無惡化是指從治 療開始到第 12 週當中的任何時間點，受試者的腫瘤評估都沒有出現疾病惡化 (根據 RECIST 準則 1.1 版定義)。
第一個治療週期將使用 RECIST 1.1 版準則，每隔 6 週評估一次腫瘤反應。每個受試者將被分配到下列類別之一：1) 完全反應 (complete response，CR)，2) 部分反應 (partial response，PR)，3) 疾病穩定 (stable disease，SD) 或 4) 疾病惡化 (progressive disease，PD)。因任何原因造成死亡，或因任何理由停止參與試驗而沒有在篩選後或者在第 12 週時接受腫瘤評估的受試者，將視為對治療無反應。
主要指標如下：
第 12 週的無惡化存活 (PFS) 率，定義為在第 12 週時受試者存活且無惡化的比例。無惡化是指從治 療開始到第 12 週當中的任何時間點，受試者的腫瘤評估都沒有出現疾病惡化 (根據 RECIST 準則 1.1 版定義)。
第一個治療週期將使用 RECIST 1.1 版準則，每隔 6 週評估一次腫瘤反應。每個受試者將被分配到下列類別之一：1) 完全反應 (complete response，CR)，2) 部分反應 (partial response，PR)，3) 疾病穩定 (stable disease，SD) 或 4) 疾病惡化 (progressive disease，PD)。因任何原因造成死亡，或因任何理由停止參與試驗而沒有在篩選後或者在第 12 週時接受腫瘤評估的受試者，將視為對治療無反應。
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合下列所有標準才具有納入本試驗的資格：
• 細胞學或組織學檢查確認為非鱗狀 NSCLC第 IV 期 (包括肋膜積液)
• 經放射學檢查確認之前接受兩線抗癌治療後仍疾病惡化，其中一線應為含鉑藥物療法，或者受試者已拒絕接受核准的治療方式
• 依 RECIST 1.1 版，至少有一個經放射學測量的標的病灶
• 有可用來判斷腫瘤突變狀態的新鮮或包埋的切片組織
• 簽署受試者同意書時年滿 18 歲
• 預期壽命至少 3 個月
• 簽署的受試者同意書符合國際醫藥法規協調會之三方協調準則的優良臨床試驗準則
• 在執行任何試驗特有的程序 (包括特殊篩選檢測) 之前，受試者或其法定代理人已簽署受試者同意書
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能分數 0、1 或 2
• 沒有使用造血生長因子的情況下，血紅素 (Hemoglobin) ≥ 9.0 g/dL；血小板 (platelets) ≥ 100 x 109/L；絕對嗜中性白血球數 (absolute neutrophil count) ≥ 1.5 x 109/L
• 膽紅素 (Bilirubin) 和肌酸酐 (creatinine) 低於醫療機構正常值上限 (upper limit of normal，ULN) 的 2 倍
• 白蛋白 (Albumin) ≥ 2.5 mg/dL
• 天門冬氨酸轉氨酶 (Aspartate aminotransferase) 和丙氨酸轉氨酶 (alanine aminotransferase) 低於醫療機構正常值上限 (ULN) 的 5 倍
• 凝血酶原 (Prothrombin) 時間低於醫療機構正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 鉀、鎂和磷在醫療機構的正常值範圍內 (可允許使用補給品)
• 在試驗期間和最後一劑試驗藥物後 3 個月期間，願意使用下列其中兩種醫學上公認且有效的避孕法 (男性和女性，視情況選擇)：
�{ 公認的口服、注射或植入式之荷爾蒙避孕法。
�{ 植入子宮內避孕器或子宮內投藥系統。
�{ 阻隔避孕法：含殺精泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/栓劑的保險套或阻隔帽 (子宮隔膜或子宮頸帽/陰道隔膜)。
�{ 男性結紮 (有適當的輸精管切除術後記錄，確認射精中無精子)。
�{ 確實禁慾：如果這種方法屬於受試者偏好的正常生活方式。
• 先前治療產生的毒性復原至 �T 1 級或基準水平，不包括掉髮。
排除條件
符合下列任一條件的受試者不得納入本試驗：
• 在第一次使用試驗藥物日期的 4 週內或在不到四個半衰期內，曾接受化學、荷爾蒙或免疫治療，以及/或因先前接受抗癌治療，仍持續存在被視為臨床相關的毒性
• 在第一次使用試驗藥物日期之前 2 週內，曾接受過放射治療
• 在第一次使用試驗藥物日期之至少 4 週內，曾接受組蛋白去乙醯化抑制劑(histone deacetylase inhibitor)或表皮生長因子受體抑製劑(epidermal growth factor receptor inhibitor)的治療
• 在第一次使用試驗藥物日期的 14 天內，曾使用任何已知為 cytochrome P450 (CYP)2C19、CYP3A4、CYP2C8 和 CYP2E1 的抑制劑或誘導劑之藥物進行治療
• 有症狀的腦部轉移；但有接受腦部轉移治療，且腦部疾病穩定，至少 4 週不需要類固醇或抗癲癇治療之受試者為符合資格。
• 無法吞嚥口服藥物，或最近發生伴隨腹瀉之急性腸胃疾病，例如克隆氏症 (Cohn’s disease)，吸收不良，或於基準期時因任何病因，而出現符合不良事件常見用語標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Event，CTCAE) 分級 > 2 之腹瀉
• 在過去五年內有確診的其他惡性腫瘤 (接受治療的子宮頸原位癌cervical cancer in situ除外)，非黑色素瘤皮膚癌 (non-melanoma skin cancer)、表面膀胱腫瘤 Ta 期 (superficial bladder tumors Ta) (非侵入性腫瘤) 和 TIS 期 (原位癌 carcinoma in situ)。
• 有任何嚴重活性感染的受試者 (即需要接受靜脈抗生素、抗真菌或抗病毒藥劑的受試者)。
• 已知患有人類免疫缺陷病毒 (HIV)、活性 B 型肝炎或活性 C 型肝炎的受試者。
• 患有任何其他威脅生命的疾病或器官系統功能障礙的受試者，而試驗主持人認為前述情況可能影響受試者的安全性或干擾試驗藥物的安全性評估
• 已知或疑似藥物濫用或酒精濫用
• 具有生育能力的女性或男性，且試驗期間不願意使用兩種醫療上公認及有效的避孕法 (如納入條件所述)
• 正在懷孕或正在哺乳
• 無法遵守計畫書規定的受試者
• 臨床上明顯或無法控制的心臟病史，包括充血性心臟衰竭 (congestive heart failure)、心絞痛(angina)、心肌梗死 (myocardial infarction)、心律不整 (arrhythmia)，包括符合紐約心臟協會心臟功能分級之第三級
受試者必須符合下列所有標準才具有納入本試驗的資格：
• 細胞學或組織學檢查確認為非鱗狀 NSCLC第 IV 期 (包括肋膜積液)
• 經放射學檢查確認之前接受兩線抗癌治療後仍疾病惡化，其中一線應為含鉑藥物療法，或者受試者已拒絕接受核准的治療方式
• 依 RECIST 1.1 版，至少有一個經放射學測量的標的病灶
• 有可用來判斷腫瘤突變狀態的新鮮或包埋的切片組織
• 簽署受試者同意書時年滿 18 歲
• 預期壽命至少 3 個月
• 簽署的受試者同意書符合國際醫藥法規協調會之三方協調準則的優良臨床試驗準則
• 在執行任何試驗特有的程序 (包括特殊篩選檢測) 之前，受試者或其法定代理人已簽署受試者同意書
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能分數 0、1 或 2
• 沒有使用造血生長因子的情況下，血紅素 (Hemoglobin) ≥ 9.0 g/dL；血小板 (platelets) ≥ 100 x 109/L；絕對嗜中性白血球數 (absolute neutrophil count) ≥ 1.5 x 109/L
• 膽紅素 (Bilirubin) 和肌酸酐 (creatinine) 低於醫療機構正常值上限 (upper limit of normal，ULN) 的 2 倍
• 白蛋白 (Albumin) ≥ 2.5 mg/dL
• 天門冬氨酸轉氨酶 (Aspartate aminotransferase) 和丙氨酸轉氨酶 (alanine aminotransferase) 低於醫療機構正常值上限 (ULN) 的 5 倍
• 凝血酶原 (Prothrombin) 時間低於醫療機構正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 鉀、鎂和磷在醫療機構的正常值範圍內 (可允許使用補給品)
• 在試驗期間和最後一劑試驗藥物後 3 個月期間，願意使用下列其中兩種醫學上公認且有效的避孕法 (男性和女性，視情況選擇)：
�{ 公認的口服、注射或植入式之荷爾蒙避孕法。
�{ 植入子宮內避孕器或子宮內投藥系統。
�{ 阻隔避孕法：含殺精泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/栓劑的保險套或阻隔帽 (子宮隔膜或子宮頸帽/陰道隔膜)。
�{ 男性結紮 (有適當的輸精管切除術後記錄，確認射精中無精子)。
�{ 確實禁慾：如果這種方法屬於受試者偏好的正常生活方式。
• 先前治療產生的毒性復原至 �T 1 級或基準水平，不包括掉髮。
排除條件
符合下列任一條件的受試者不得納入本試驗：
• 在第一次使用試驗藥物日期的 4 週內或在不到四個半衰期內，曾接受化學、荷爾蒙或免疫治療，以及/或因先前接受抗癌治療，仍持續存在被視為臨床相關的毒性
• 在第一次使用試驗藥物日期之前 2 週內，曾接受過放射治療
• 在第一次使用試驗藥物日期之至少 4 週內，曾接受組蛋白去乙醯化抑制劑(histone deacetylase inhibitor)或表皮生長因子受體抑製劑(epidermal growth factor receptor inhibitor)的治療
• 在第一次使用試驗藥物日期的 14 天內，曾使用任何已知為 cytochrome P450 (CYP)2C19、CYP3A4、CYP2C8 和 CYP2E1 的抑制劑或誘導劑之藥物進行治療
• 有症狀的腦部轉移；但有接受腦部轉移治療，且腦部疾病穩定，至少 4 週不需要類固醇或抗癲癇治療之受試者為符合資格。
• 無法吞嚥口服藥物，或最近發生伴隨腹瀉之急性腸胃疾病，例如克隆氏症 (Cohn’s disease)，吸收不良，或於基準期時因任何病因，而出現符合不良事件常見用語標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Event，CTCAE) 分級 > 2 之腹瀉
• 在過去五年內有確診的其他惡性腫瘤 (接受治療的子宮頸原位癌cervical cancer in situ除外)，非黑色素瘤皮膚癌 (non-melanoma skin cancer)、表面膀胱腫瘤 Ta 期 (superficial bladder tumors Ta) (非侵入性腫瘤) 和 TIS 期 (原位癌 carcinoma in situ)。
• 有任何嚴重活性感染的受試者 (即需要接受靜脈抗生素、抗真菌或抗病毒藥劑的受試者)。
• 已知患有人類免疫缺陷病毒 (HIV)、活性 B 型肝炎或活性 C 型肝炎的受試者。
• 患有任何其他威脅生命的疾病或器官系統功能障礙的受試者，而試驗主持人認為前述情況可能影響受試者的安全性或干擾試驗藥物的安全性評估
• 已知或疑似藥物濫用或酒精濫用
• 具有生育能力的女性或男性，且試驗期間不願意使用兩種醫療上公認及有效的避孕法 (如納入條件所述)
• 正在懷孕或正在哺乳
• 無法遵守計畫書規定的受試者
• 臨床上明顯或無法控制的心臟病史，包括充血性心臟衰竭 (congestive heart failure)、心絞痛(angina)、心肌梗死 (myocardial infarction)、心律不整 (arrhythmia)，包括符合紐約心臟協會心臟功能分級之第三級
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
60 人
