計劃書編號HLX07FIH
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02648490
2016-06-01 - 2018-12-31
Phase I
終止收納3
ICD-10C80.1
未明示惡性腫瘤（原發性）
A prospective, open-label, dose escalation phase 1 first-in-human study to investigate the safety, and tolerability and to determine the maximum tolerated dose and recommended phase 2 dose of a recombinant anti-EGFR humanized monoclonal antibody, HLX07, in patients with advanced solid cancers
-
試驗申請者
台灣泰格國際醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
漢霖生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
11 停止召募
Audit
CRO
適應症
solid tumor
試驗目的
主要研究目的
探討HLX07安全性與耐受性
探討HLX07劑量限制性毒性(DLT)及最大耐受劑量(MTD)
探索適合用於後續臨床試驗的建議劑量(RP2D)。
次要研究目的
探討HLX07之藥物動力學及藥效學
探討HLX07用於轉移或復發病人之可行性
探討HLX07 可能之免疫原性
探索目的
探討HLX07與EGFR的表現、複製及未來可能用來預測安全性及療效之其他生物標記之間的關係。
藥品名稱
HLX07
主成份
anti-EGFR humanized monoclonal antibody
劑型
solution
劑量
100mg/5mL
評估指標
1. 主要評估指標：
a. 治療中所出現之不良反應
2. 次要評估指標：
a. 藥物動力學的指標
b. 總體反應率
c. 抗HLX07抗體分析
3. 探索評估指標：
利用血清及腫瘤細胞探索可用於預測HLX07療效及安全性的生物標記
a. 治療中所出現之不良反應
2. 次要評估指標：
a. 藥物動力學的指標
b. 總體反應率
c. 抗HLX07抗體分析
3. 探索評估指標：
利用血清及腫瘤細胞探索可用於預測HLX07療效及安全性的生物標記
主要納入條件
1. 納入條件：
(1) 經組織學確認，有可測量或評估之實質腫瘤，經標準治療失敗或已經沒有標準治療可使用。
(2) WHO日常體能狀態評估≤ 2。
(3) 能提供完成簽署之書面受試者同意書。
(4) 血液功能條件：
白血球數目≥3x109/L；
絕對嗜中性白血球數目≥1.5x109/L；
血紅素> 90g/L；
血小板≥100x109/L。
(5) 肝功能條件：
鹼性磷酸酶≤正常值上限(ULN)的5倍；
膽紅素≤ ULN的1.5倍；
天門冬胺酸轉胺酶(AST)及丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ULN的2.5倍(若有肝轉移的受試者AST及ALT的限制則為≤ULN的5倍)
(6) 腎功能條件：血清中肌酐酸值須在正常範圍內。
(7) 若具有生育能力，須採取有效的避孕措施。
(8) 依主持人判斷，預期壽命超過3個月以上。
(1) 經組織學確認，有可測量或評估之實質腫瘤，經標準治療失敗或已經沒有標準治療可使用。
(2) WHO日常體能狀態評估≤ 2。
(3) 能提供完成簽署之書面受試者同意書。
(4) 血液功能條件：
白血球數目≥3x109/L；
絕對嗜中性白血球數目≥1.5x109/L；
血紅素> 90g/L；
血小板≥100x109/L。
(5) 肝功能條件：
鹼性磷酸酶≤正常值上限(ULN)的5倍；
膽紅素≤ ULN的1.5倍；
天門冬胺酸轉胺酶(AST)及丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ULN的2.5倍(若有肝轉移的受試者AST及ALT的限制則為≤ULN的5倍)
(6) 腎功能條件：血清中肌酐酸值須在正常範圍內。
(7) 若具有生育能力，須採取有效的避孕措施。
(8) 依主持人判斷，預期壽命超過3個月以上。
主要排除條件
2. 排除條件：
(1) 在進入試驗前四週內曾接受化學治療、放射治療或賀爾蒙治療。(緩和性放射線治療及前列腺癌賀爾蒙治療不在排除條件內)
(2) 併有不穩定或未受控制疾病(包含未受控制全身性活動性感染、未受良好控制的高血壓或經藥物控制效果仍不佳之高血壓、不穩定的心絞痛、心臟衰竭、未受控制的糖尿病等)或其他慢性疾病經主持人判定不適合參與試驗。
(3) 新診斷或有症狀的腦轉移。(若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩定且沒有服用類固醇不在排除條件內；可接受服用抗痙攣藥物)
(4) 併有除了間質細胞癌與子宮頸原位癌之其他惡性腫瘤。若有惡性腫瘤病史但有超過三年沒有疾病發生可則可接受。
(5) 無法完成受試者同意書簽屬。
(6) 懷孕(尿液中人類絨毛膜促性腺激素(βHCG)檢查陽型)或正在哺乳的女性。
(7) 在試驗開始前四週內參與其他藥物或醫材之臨床試驗。
(8) 在進入試驗前三個月內接受過爾必得舒(Erbitux)或任何其他EGFR單株抗體藥物治療。在進入試驗前接受過其他非EGFR標的的單株抗體治療，間隔若大於4週則可接受。
(9)腫瘤細胞帶有K-ras或B-raf突變。
(10) 已知有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染。
(11) 受雇於本試驗試驗主持人或試驗單位，直接參與本試驗或其他臨床試驗之研究人員與其家屬。
(1) 在進入試驗前四週內曾接受化學治療、放射治療或賀爾蒙治療。(緩和性放射線治療及前列腺癌賀爾蒙治療不在排除條件內)
(2) 併有不穩定或未受控制疾病(包含未受控制全身性活動性感染、未受良好控制的高血壓或經藥物控制效果仍不佳之高血壓、不穩定的心絞痛、心臟衰竭、未受控制的糖尿病等)或其他慢性疾病經主持人判定不適合參與試驗。
(3) 新診斷或有症狀的腦轉移。(若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩定且沒有服用類固醇不在排除條件內；可接受服用抗痙攣藥物)
(4) 併有除了間質細胞癌與子宮頸原位癌之其他惡性腫瘤。若有惡性腫瘤病史但有超過三年沒有疾病發生可則可接受。
(5) 無法完成受試者同意書簽屬。
(6) 懷孕(尿液中人類絨毛膜促性腺激素(βHCG)檢查陽型)或正在哺乳的女性。
(7) 在試驗開始前四週內參與其他藥物或醫材之臨床試驗。
(8) 在進入試驗前三個月內接受過爾必得舒(Erbitux)或任何其他EGFR單株抗體藥物治療。在進入試驗前接受過其他非EGFR標的的單株抗體治療，間隔若大於4週則可接受。
(9)腫瘤細胞帶有K-ras或B-raf突變。
(10) 已知有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染。
(11) 受雇於本試驗試驗主持人或試驗單位，直接參與本試驗或其他臨床試驗之研究人員與其家屬。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
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全球人數
36 人
