台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

TPIDB > 搜尋結果 > 臨床試驗計畫

臨床試驗計畫

計劃書編號

2007-11-05 - 2009-12-31

Phase III

終止收納2

在經考慮進行胃腸道癌症重大手術的病患接受靜脈營養療法期間，比較含ω-3脂肪酸的脂肪乳之功效和安全性的前瞻性、隨機、雙盲研究

試驗申請者

台灣柏朗股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣柏朗股份有限公司
臨床試驗規模

台灣多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人林明燦外科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

王照元外科

實際收案人數

0 終止收納

適應症

需接受手術前及手術後靜脈營養之病人

試驗目的

評估手術前及手術後使用富含ω-3 多元不飽和脂肪酸之靜脈營養治療，對手術後發炎反應之影響。評估使用富含ω-3 多元不飽和脂肪酸之脂肪乳劑安全性，包括肝臟功能與血液學之評估。

藥品名稱

Lipoplus 20%

主成份

每1000ml 含: MCT 100g; LCT 80g; Fish oil 20G

劑型

注射劑

劑量

20% 250ml

評估指標

一級參數 IL 6
二及參數 CRP, TNF, PCT, ALT, AST, gGT, Bilirubin, PTT, PT, Albumin, Leukocytes,
Platelets, Erythrocytes

主要納入條件

符合下列條件者，適合參加本試驗 (納入條件)
 經考慮進行胃腸道癌症等重大手術的病患
 預期手術後必須接受靜脈營養/全靜脈營養靜脈營養治療至少7天之病患。
 手術前接受1天或1天以上之靜脈營養/全靜脈營養靜脈營養治療。
 年齡：18歲以上，80 歲以下。
 血液動力學穩定
 書面同意書
若有下列情況者，不能參加本試驗 (排除條件)
 一個月內曾接受其他臨床藥物試驗或醫療器材試驗之病患
 敗血症、嚴重敗血症或敗血性休克之病患
 已知或懷疑有藥物成癮者
 肝內膽汁鬱積
 一般輸液治療禁忌症：例如及性肺水腫、體液過多及代償性心臟灌流不足
 懷孕﹝尿液檢驗陽性反應者﹞及哺乳婦
 自體免疫疾病、及免疫不全者
 已知對蛋、大豆、魚蛋白或試驗藥品之其他成分過敏者
 任何一種原發性血液動力學衰竭者﹝出血性休克、心肌梗塞、心臟衰竭﹞
 凝血功能異常
 試驗前7天內發生糖尿病引起酮酸中毒者
 腎臟灌流不足合併血清肌胺酸 > 1.4 mg/dL (>124 µmol/L)
 嚴重肝臟功能不良合併膽紅素 >2.5 mg/dL (> 43 µmol/L)
脂肪代謝障礙。空腹時血清三酸甘油之值 > 250 mg/dL (>2.85 mmol/L)

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

100 人
全球人數

0 人