計劃書編號12917
2009-09-01 - 2018-07-31
Phase III
暫停召募3
一項第III階段、隨機分配、安慰劑對照、雙盲試驗，比較sorafenib併用erlotinib與sorafenib併用安慰劑作為第一線全身性療法應用於肝細胞腫瘤(肝癌)的療效
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 暫停召募
適應症
第一線全身性療法應用於肝細胞腫瘤(肝癌)
試驗目的
本試驗目的是想瞭解是否肝癌病患接受sorafenib併用erlotinib治療的存活率比單獨使用sorafenib治療更長。因此，部分病患將會接受sorafenib併用erlotinib，其他病患則會接受sorafenib併用安慰劑。
藥品名稱
Sorafenib (BAY 43-9006)
主成份
sorafenib
劑型
tab
劑量
200
評估指標
每6週進行1次放射線評估(電腦斷層掃描CT/核磁共振攝影MRI)。
放射線評估的依據為實體腫瘤反應評估標準(RECIST)。
放射線評估的依據為實體腫瘤反應評估標準(RECIST)。
主要納入條件
納入條件：
• 男性或女性病患、年齡> 18歲
• 病患平均壽命至少12週
• 病患必須具有組織學或細胞學證實之HCC (若無法取得腫瘤組織，可以接受進行診斷之原始組織切片紀錄)或硬化病患根據美國肝病研究學會(AASLD)標準的臨床診斷。無硬化的受試者，必須以組織學檢查證實。
• 病患必須至少具有一個符合下述兩項標準的腫瘤病灶：
o 根據RECIST標準，此病灶至少需在一維空間可以被精準測量。
o 此病灶先前不曾接受任何局部性治療(例如手術、放射線治療、肝動脈治療、化學栓塞治療、放射線燒灼術、經皮酒精注射或冷凍脫剝術)。
• 曾接受局部治療，例如手術、放射線治療、肝動脈治療、化學栓塞治療、放射線燒灼術、經皮酒精注射或冷凍脫剝術之病患符合試驗資格。先前曾接受治療之病灶不得被選為目的病灶。局部治療需於基準期檢查至少4週前完成。
• 病患ECOG PS為0或1。
• 硬化狀態為Child-Pugh A級。Child-Pugh狀態應根據臨床發現及篩選期間的實驗室結果計算得出。
• 下列實驗室參數將由中央實驗室評估：
o 血小板計數 ≥ 60 x 109/L
o 血紅蛋白≥ 8.5 g/dL
o 總膽紅素 ≤ 2.8 mg/dl
o 丙胺酸轉胺酶(ALT)及天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤正常值上限的5倍
o 血清肌酸酐≤正常值上限的1.5倍
o 凝血原時間(PT) - 國際標準比≤ 2.3或PT較對照組高≤ 6秒
o 因無先前證據指出抗凝血藥物，如warfarin或heparin會對試驗造成潛在的異常影響，故正接受此類藥物抗凝血的病患，可被允許參與此試驗。局部照護標準規定，視初始劑量的測量值至少每週進行密切監控直到INR穩定為止。
• 任何先前局部治療產生之急性毒性反應≤美國國家癌症研究所(NCI)的常見不良事件評價標準(CTCAE) 3.0版的第1級反應且已經緩解。
• 病患於任何試驗篩選前簽署試驗同意書，且瞭解其有權力在任何時刻退出試驗。
排除條件：
• 先前曾罹患或目前患有原發部位或組織結構迥異於HCC (原位子宮頸癌除外)的癌症、曾接受基底細胞癌治療或曾罹患淺表性膀胱腫瘤(Ta、Tis與T1)者。若於試驗開始前3年以上曾罹患癌症且已治癒者，可被納入。
• 需要進行血液或腹膜透析之腎衰竭者。
• 具心血管病史者：鬱血性心衰竭>紐約心臟學會(NYHA)第2級；活動性冠狀動脈疾病(CAD)；心律不整，需要除β阻斷劑或Digoxin以外的抗心律不整治療或無法控制的高血壓。試驗開始前六個月以上曾罹患心肌梗塞者，可被納入。
• 除HBV/HCV感染外，目前發生活動性臨床嚴重感染(>美國國家癌症研究所[NCI]的常見不良事件評價標準[CTCAE] 3.0版的第2級反應)。
• 具有角膜病變病史者(例如：乾眼症、修格連氏症候群)，此病變包括：先天性異常(例如：傅氏角膜失養症)、利用活體染劑(vital dye) (例如：螢光染劑、孟加拉玫瑰紅)進行裂隙燈檢查呈現異常、角膜敏感檢驗呈現異常(Schirmer檢驗或類似的眼淚產生檢驗)。
• 已知的人類免疫缺陷病毒(HIV)感染之病史，或愛滋病(AIDS)相關的重度急性或慢性疾病。
• 已知的中樞神經系統腫瘤，包括轉移性腦部疾病。
• 具有間質性肺病(ILD)之病史。
• 進入試驗前30天內曾被診斷出腸胃道出血之病患。
• 曾接受異體器官移植。
• Child-Pugh肝硬化B級或C級
• 曾接受釔90微球體(yttrium-90 spheres)治療
• 臨床顯著的末梢血管疾病
• 濫用藥物或具有可能影響受試者參與本試驗或影響試驗結果評估的醫療、心理或社會情況者。
• 已知或疑似對試驗性藥物或其他試驗相關藥物出現過敏反應。
• 無法服用口服藥物而需要靜脈施予、吸收不良症候群或任何其他影響腸胃道吸收的病症、患有活動性消化性潰瘍。
• 任何不穩定或可能危及試驗病患安全及遵囑性的情況。
• 懷孕或正在哺乳的女性。具有生育能力之女性必須在開始治療前7天內接受懷孕檢測，且結果必須為陰性(由當地實驗室評估)。納入本試驗的男性與女性受試者於試驗期間都必須採取適當的屏障避孕措施。
• 不受控制的腹水(定義為無法輕易以利尿劑治療加以控制)
• 男性或女性病患、年齡> 18歲
• 病患平均壽命至少12週
• 病患必須具有組織學或細胞學證實之HCC (若無法取得腫瘤組織，可以接受進行診斷之原始組織切片紀錄)或硬化病患根據美國肝病研究學會(AASLD)標準的臨床診斷。無硬化的受試者，必須以組織學檢查證實。
• 病患必須至少具有一個符合下述兩項標準的腫瘤病灶：
o 根據RECIST標準，此病灶至少需在一維空間可以被精準測量。
o 此病灶先前不曾接受任何局部性治療(例如手術、放射線治療、肝動脈治療、化學栓塞治療、放射線燒灼術、經皮酒精注射或冷凍脫剝術)。
• 曾接受局部治療，例如手術、放射線治療、肝動脈治療、化學栓塞治療、放射線燒灼術、經皮酒精注射或冷凍脫剝術之病患符合試驗資格。先前曾接受治療之病灶不得被選為目的病灶。局部治療需於基準期檢查至少4週前完成。
• 病患ECOG PS為0或1。
• 硬化狀態為Child-Pugh A級。Child-Pugh狀態應根據臨床發現及篩選期間的實驗室結果計算得出。
• 下列實驗室參數將由中央實驗室評估：
o 血小板計數 ≥ 60 x 109/L
o 血紅蛋白≥ 8.5 g/dL
o 總膽紅素 ≤ 2.8 mg/dl
o 丙胺酸轉胺酶(ALT)及天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤正常值上限的5倍
o 血清肌酸酐≤正常值上限的1.5倍
o 凝血原時間(PT) - 國際標準比≤ 2.3或PT較對照組高≤ 6秒
o 因無先前證據指出抗凝血藥物，如warfarin或heparin會對試驗造成潛在的異常影響，故正接受此類藥物抗凝血的病患，可被允許參與此試驗。局部照護標準規定，視初始劑量的測量值至少每週進行密切監控直到INR穩定為止。
• 任何先前局部治療產生之急性毒性反應≤美國國家癌症研究所(NCI)的常見不良事件評價標準(CTCAE) 3.0版的第1級反應且已經緩解。
• 病患於任何試驗篩選前簽署試驗同意書，且瞭解其有權力在任何時刻退出試驗。
排除條件：
• 先前曾罹患或目前患有原發部位或組織結構迥異於HCC (原位子宮頸癌除外)的癌症、曾接受基底細胞癌治療或曾罹患淺表性膀胱腫瘤(Ta、Tis與T1)者。若於試驗開始前3年以上曾罹患癌症且已治癒者，可被納入。
• 需要進行血液或腹膜透析之腎衰竭者。
• 具心血管病史者：鬱血性心衰竭>紐約心臟學會(NYHA)第2級；活動性冠狀動脈疾病(CAD)；心律不整，需要除β阻斷劑或Digoxin以外的抗心律不整治療或無法控制的高血壓。試驗開始前六個月以上曾罹患心肌梗塞者，可被納入。
• 除HBV/HCV感染外，目前發生活動性臨床嚴重感染(>美國國家癌症研究所[NCI]的常見不良事件評價標準[CTCAE] 3.0版的第2級反應)。
• 具有角膜病變病史者(例如：乾眼症、修格連氏症候群)，此病變包括：先天性異常(例如：傅氏角膜失養症)、利用活體染劑(vital dye) (例如：螢光染劑、孟加拉玫瑰紅)進行裂隙燈檢查呈現異常、角膜敏感檢驗呈現異常(Schirmer檢驗或類似的眼淚產生檢驗)。
• 已知的人類免疫缺陷病毒(HIV)感染之病史，或愛滋病(AIDS)相關的重度急性或慢性疾病。
• 已知的中樞神經系統腫瘤，包括轉移性腦部疾病。
• 具有間質性肺病(ILD)之病史。
• 進入試驗前30天內曾被診斷出腸胃道出血之病患。
• 曾接受異體器官移植。
• Child-Pugh肝硬化B級或C級
• 曾接受釔90微球體(yttrium-90 spheres)治療
• 臨床顯著的末梢血管疾病
• 濫用藥物或具有可能影響受試者參與本試驗或影響試驗結果評估的醫療、心理或社會情況者。
• 已知或疑似對試驗性藥物或其他試驗相關藥物出現過敏反應。
• 無法服用口服藥物而需要靜脈施予、吸收不良症候群或任何其他影響腸胃道吸收的病症、患有活動性消化性潰瘍。
• 任何不穩定或可能危及試驗病患安全及遵囑性的情況。
• 懷孕或正在哺乳的女性。具有生育能力之女性必須在開始治療前7天內接受懷孕檢測，且結果必須為陰性(由當地實驗室評估)。納入本試驗的男性與女性受試者於試驗期間都必須採取適當的屏障避孕措施。
• 不受控制的腹水(定義為無法輕易以利尿劑治療加以控制)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
910 人
