Advance hepatocellular carcinoma

本試驗目的是想瞭解台灣的晚期肝癌病患在接受sorafenib治療後的疾病控制率與存活率，以及治療的安全性。 主要結果測定： • 腫瘤惡化時間(TTP) • 腫瘤未惡化之存活期(PFS) • 整體存活率(OS) • 疾病控制率(DCR) (根據放射影像學檢查顯示實體腫瘤反應評估標準 (RECIST)(第一版)，腫瘤最佳反應率符合完全反應(CR)或部份反應(PR)之標準，且維持至少四週以上；或者自試驗基準點起算，腫瘤反應率至少符合疾病穩定(SD)之標準，且可維持至六週以上之受試者比例) • 治療整體反應率(ORR) • 整體反應持續時間 • 客觀反應時間，即初次出現客觀治療效果之時間 • 安全性評估，包括：藥物不良反應、嚴重藥物不良反應、心電圖、生命跡象與實驗室檢驗值之紀錄。 其他結果測定： • Child-Pugh 等級惡化狀況。包括：Child-Pugh 等級開始惡化時間，以及受試者出現Child-Pugh 等級惡化的比率。 • Sorafenib 暴露量(AUC0-12)

Nexavar® (Sorafenib )

Sorafenib

Film-coated

200

主要結果測定：
• 腫瘤惡化時間(TTP)
• 腫瘤未惡化之存活期(PFS)
• 整體存活率(OS)
• 疾病控制率(DCR)
• 治療整體反應率(ORR)
• 整體反應持續時間
• 客觀反應時間，即初次出現客觀治療效果之時間
• 安全性評估，包括：藥物不良反應、嚴重藥物不良反應、心電圖、生命跡象與實驗室檢驗值之紀錄。
其他結果測定：
• Child-Pugh 等級惡化狀況。包括：Child-Pugh 等級開始惡化時間，以及受試者出現Child-Pugh 等級惡化的比率。
• Sorafenib 暴露量(AUC0-12)

納入條件：
• 男性或女性病患、年齡大於或等於 18歲
• 病患必須具有組織學或細胞學證實之晚期肝癌。已有遠端轉移、無法切除或無法接受局部治療者謂之晚期。
• 病患必須至少具有一個符合下述兩項標準的腫瘤病灶：
o 根據RECIST標準，此病灶至少有一個平面/範圍可以被精準測量。
o 此病灶先前不曾接受任何局部性治療(例如手術、放射線治療、肝動脈治療、化學栓塞治療、放射線燒灼術、經皮酒精注射或冷凍脫剝術)。
• 硬化狀態為Child-Pugh A級
• 病患存活期至少還有12週
• 病患活動狀態ECOG 評分為0到2分

排除條件：
• 先前曾罹患或目前患有原發部位或組織結構迥異於HCC的癌症。
• 需要進行血液透析或腹膜透析之腎衰竭者。
• 具心血管病史者：鬱血性心衰竭>紐約心臟學會(NYHA)第2級；活動性冠狀動脈疾病(CAD)；心律不整需要除β阻斷劑或Digoxin以外的抗心律不整治療或無法控制的高血壓。
• 除HBV/HCV感染外，目前發生活動性臨床嚴重感染(>美國國家癌症研究所[NCI]的常見不良事件評價標準[CTCAE] 3.0版的第2級反應)。
• 已知的人類免疫缺陷病毒(HIV)感染之病史，或愛滋病(AIDS)相關的重度急性或慢性疾病。
• 已知的中樞神經系統腫瘤，包括轉移性腦部疾病。
• 試驗前30天內曾被診斷出腸胃道出血之病患。
• 曾接受異體器官移植。
• 曾接受釔90微球體(yttrium-90 spheres)治療
• 臨床顯著的末梢血管疾病
• 對試驗用藥過敏
• (Child-Pugh status)肝硬化B級或C級
• 物質濫用或醫療、心理、社會因素可能影響受試者參與試驗或試驗相關評估
• 任何狀況影響胃腸道吸收
• 任何不穩定或可能危及試驗病患安全及遵囑性的情況。
• 懷孕或正在哺乳的女性。具有生育能力之女性必須在開始治療前7天內接受懷孕檢測，且結果必須為陰性(由當地實驗室評估)。納入本試驗的男性與女性受試者於試驗期間都必須採取適當的屏障避孕措施。
• 不受控制的腹水(定義為無法輕易以利尿劑治療加以控制)