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臨床試驗計畫

計劃書編號12311

2008-11-01 - 2016-12-31

Phase III

終止收納6

Sorafenib Long Term Extension Program (STEP)

試驗申請者

台灣拜耳股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣拜耳股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人余忠仁內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林錫銘消化內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳彥勳血液腫瘤科

奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人紀廣明消化內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人楊賢馨消化內科

國泰醫療財團法人國泰綜合醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人鄭隆賓其他 -

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

第IIIB-IV期非小細胞肺癌(NSCLC) 第IIIB-IV期肝惡性腫瘤(HCC)

試驗目的

本計畫的主要目的是讓參與拜耳及/或Onyx委託的一項臨床試驗，且正接受單一sorafenib治療的病患，在參與的試驗已達到主要指標及/或根據原始試驗計畫中的定義完成試驗後，能繼續sorafenib治療。

藥品名稱

BAY 43-9006

主成份

Sorafenib

劑型

Tablet

劑量

200

評估指標

無評估指標

主要納入條件

病患來自一項進行中的臨床試驗,這項試驗是由拜耳及/或Onyx委託進行的,且根據統計,法規及/或試驗制定的條件, 這些病患已完成有關試驗,而試驗醫師判斷他們仍能受益於sorafenib治療,及合乎參與本計畫的資格。

主要納入條件:
除先前試驗的治療結束回診及簽署同意書之外, 主要條件也包括接受sorafenib的單一治療,以及在試驗期間採取充足的避孕措施。

主要排除條件:
出現危害病患安全性的不穩定狀況;在過去3個月出現心臟病及心肌梗塞;腦腫瘤或其他部位腫瘤擴散侵襲腦部;曾出現或現在出現另一種癌症(與之前試驗中治療的癌症不一樣);需要藥物控制的癲癇發作;會干擾病患參與試驗能力的物質濫用或任何精神狀況。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

16 人
全球人數

344 人