計劃書編號11849 Version2.0/27 Jund 2005
2005-12-01 - 2007-11-01
Phase III
終止收納5
ICD-10C22.0
肝細胞癌
ICD-10C22.2
肝芽細胞瘤
ICD-10C22.3
肝血管肉瘤
ICD-10C22.4
肝其他肉瘤
ICD-10C22.7
其他特定肝上皮細胞癌
ICD-10C22.8
原發性肝惡性腫瘤，未明示型
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.0
原發性肝惡性腫瘤
a randomized, double-blinided, placebo-controlled study of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
晚期肝細胞癌
試驗目的
此研究之目的為評估sorafenib相較於安慰劑,加上最佳支持照顧用於晚期肝細胞癌病人之有效性,安全性病報告結果(pateint report outcome)和藥物態學
藥品名稱
Nexavar
主成份
sorafenib
劑型
tab
劑量
200
評估指標
1. 有效性
A. 整體存活（overall survival, OS）
B. 症狀惡化所需時間（time to symptomatic progression, TTSP）
C. 惡化所需時間（time to progression, TTP）
D. 總體疾病控制率（overall disease control rate）
E. 整體反應期間和達到反應所需時間（overall response duration and time to objective response）
F. 以FACT-Hep(Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)的Physical Well-Being(PWB)和Additional Concerns(AD)分數測量之病人報告結果
2. 安全性
A. 不良反應和嚴重不良反應
B. 實驗室檢查值的發現
3. 其他
A. 藥物動態學
B. 基線生物標記狀態（baseline biomarker status）和臨床利益（clinical benefit）間的關係
A. 整體存活（overall survival, OS）
B. 症狀惡化所需時間（time to symptomatic progression, TTSP）
C. 惡化所需時間（time to progression, TTP）
D. 總體疾病控制率（overall disease control rate）
E. 整體反應期間和達到反應所需時間（overall response duration and time to objective response）
F. 以FACT-Hep(Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)的Physical Well-Being(PWB)和Additional Concerns(AD)分數測量之病人報告結果
2. 安全性
A. 不良反應和嚴重不良反應
B. 實驗室檢查值的發現
3. 其他
A. 藥物動態學
B. 基線生物標記狀態（baseline biomarker status）和臨床利益（clinical benefit）間的關係
主要納入條件
1. 納入條件：
(1) 大於或等於18歲之病人
(2) 預期可存活至少12週
(3) 晚期肝細胞癌（無法開刀切除且/或轉移
(4) ECOG評估為0，1或2
(5) Child-Pugh 氏A級的肝硬化狀況
(6) 合適的血液及肝功能
(7) 在執行任何試驗相關篩選步驟前必須取得已簽名的受試者同意書
2. 排除條件：
(1) 過去或併存有其他原發性癌，但不包括子宮頸原位癌、已治療之皮膚基底細胞癌、表層膀胱癌（Ta, Tis & T1）或其他在進入試驗3年前已治癒之癌症。
(2) 心血管疾病
(3) 臨床上嚴重之感染症（>NCI-CTCAE version 3.0等級2）
(4) 已知有人類免疫不全病毒（HIV）感染
(5) 已知有中樞神經系統腫瘤，包括轉移的腦部疾病
(6) 進入試驗前30天內，顯著消化道出血的病患
(7) 曾接受器官移植
(8) 藥物濫用或其醫學、心理或社會情況可能影響病患對試驗的參與或試驗結果的評估
(9) 已知或疑似對研究用藥或任何本試驗相關的藥品過敏
(10) 無法吞食口服用藥的病人
(11) 病人有不穩定的狀態或有任何會危害病人安全和順從性的狀況
(12) 懷孕或授乳婦女。不論男性或女性，參與本試驗後，在試驗期間內都必須使用適當的避孕措施
(13) 過去或併存的治療或用藥
過去曾使用過任何治療肝細胞癌的全身性抗癌化療藥物
過去曾使用過治療肝細胞癌的全身性研究用藥物
過去曾使用過Raf-kinase抑制劑(RKI)、VEGF抑制劑、MEK抑制劑或farnesyl轉換酶抑制劑（transferase inhibitors）
開始服用試驗藥物前4個星期內有進行重大手術
在試驗期間或開始服用試驗藥物前3個星期內有進行放射線治療
在開始是服用試驗藥物前3個星期內使用生物反應調節劑（biological response modifier)
開始服用試驗藥物前4個月內有自體骨髓移植或幹細胞移植
併用rifampin或金絲桃（St John’s wort）治療
(1) 大於或等於18歲之病人
(2) 預期可存活至少12週
(3) 晚期肝細胞癌（無法開刀切除且/或轉移
(4) ECOG評估為0，1或2
(5) Child-Pugh 氏A級的肝硬化狀況
(6) 合適的血液及肝功能
(7) 在執行任何試驗相關篩選步驟前必須取得已簽名的受試者同意書
2. 排除條件：
(1) 過去或併存有其他原發性癌，但不包括子宮頸原位癌、已治療之皮膚基底細胞癌、表層膀胱癌（Ta, Tis & T1）或其他在進入試驗3年前已治癒之癌症。
(2) 心血管疾病
(3) 臨床上嚴重之感染症（>NCI-CTCAE version 3.0等級2）
(4) 已知有人類免疫不全病毒（HIV）感染
(5) 已知有中樞神經系統腫瘤，包括轉移的腦部疾病
(6) 進入試驗前30天內，顯著消化道出血的病患
(7) 曾接受器官移植
(8) 藥物濫用或其醫學、心理或社會情況可能影響病患對試驗的參與或試驗結果的評估
(9) 已知或疑似對研究用藥或任何本試驗相關的藥品過敏
(10) 無法吞食口服用藥的病人
(11) 病人有不穩定的狀態或有任何會危害病人安全和順從性的狀況
(12) 懷孕或授乳婦女。不論男性或女性，參與本試驗後，在試驗期間內都必須使用適當的避孕措施
(13) 過去或併存的治療或用藥
過去曾使用過任何治療肝細胞癌的全身性抗癌化療藥物
過去曾使用過治療肝細胞癌的全身性研究用藥物
過去曾使用過Raf-kinase抑制劑(RKI)、VEGF抑制劑、MEK抑制劑或farnesyl轉換酶抑制劑（transferase inhibitors）
開始服用試驗藥物前4個星期內有進行重大手術
在試驗期間或開始服用試驗藥物前3個星期內有進行放射線治療
在開始是服用試驗藥物前3個星期內使用生物反應調節劑（biological response modifier)
開始服用試驗藥物前4個月內有自體骨髓移植或幹細胞移植
併用rifampin或金絲桃（St John’s wort）治療
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
42 人
-
全球人數
222 人
