計劃書編號BAY 1021189/19334
2018-08-24 - 2021-01-29
Phase II
終止收納4
ICD-10I50
心臟衰竭
一項隨機分配、平行分組、安慰劑對照、雙盲的多中心試驗，針對正常收縮分率心臟衰竭(VITALITY-HFpEF)病患，研究口服水溶性鳥苷酸環化酶(sGC)刺激劑vericiguat對於改善日常生活中各項生理功能的療效與安全性
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
正常收縮分率心臟衰竭(HFpEF)
試驗目的
主要目的：
- 評估10 mg vericiguat相較於安慰劑從基期到第24週在改善生理功能方面的療效。
- 評估15 mg vericiguat相較於安慰劑從基期到第24週在改善生理功能方面的療效。
- 評估vericiguat的安全性與耐受性。
藥品名稱
Vericiguat, BAY 1021189
主成份
Vericiguat
劑型
Tablet
Tablets
Tablets
Tablets
Tablets
劑量
2.5
5
10
5
10
評估指標
KCCQ PLS 自基期至第 24 週的變化
將在基期、第 2、6、12、和24 週評估 KCCQ PLS
將在基期、第 2、6、12、和24 週評估 KCCQ PLS
主要納入條件
主要納入條件：
- 先前確診出慢性HF
- 隨機分配前6個月內失償性心臟衰竭(HF)，其定義為因心臟衰竭(HF)住院或以靜脈輸注(IV)利尿劑治療心臟衰竭(HF)而未住院。
- 隨機分配前30天內竇性心率之N 端腦利鈉胜肽原(NT-proBNP) ≥ 300 或腦利鈉胜肽(BNP) ≥ 100 pg/mL， 或心房纖維顫動之NT-proBNP ≥ 600 或BNP ≥ 200 pg/mL
- 在隨機分配前12個月內以心臟超音波評估HFpEF 的診斷標準(必須採用最近的測量結果來判定資格，且沒有暗示收縮分率有可能惡化的臨時事件)
- 隨機分配時NYHA 第II 類或第III 類
主要排除條件：
- 隨機分配時處於臨床上不穩定，定義為
- 在符合HF 事件資格到隨機分配之間的任一時間點使用IV 強心劑
- 先前診斷出低收縮分率(EF) (EF < 40%)
- 阻塞性肥厚心肌症、急性心肌炎、類澱粉變性、心臟肉瘤病或侷限性心包膜炎
- 需要動手術或介入性治療的原發性瓣膜性心臟病、或在瓣膜手術或介入性治療後3 個月內、或急性心內膜炎
- 急性冠狀動脈症候群(包括不穩定型心絞痛、非ST 段上升型心肌梗塞或ST 段上升型心肌梗塞)、或在隨機分配前60 天內曾接受冠狀動脈繞道手術(CABG)、或於隨機分配時有須接受經皮冠狀動脈介入治療(PCI)或CABG 的適應症
- 隨機分配前60 天內有症狀性頸動脈狹窄、或短暫性腦缺血發作或是中風
- 複雜性先天性心臟病
- 非心臟合併症(下列任一項)
- 同時或預期使用硝酸鹽或一氧化氮供體、第五型磷酸二酯酵素(PDE5)抑制劑或水溶性鳥苷酸環化酶(sGC) 刺激劑
- 先前確診出慢性HF
- 隨機分配前6個月內失償性心臟衰竭(HF)，其定義為因心臟衰竭(HF)住院或以靜脈輸注(IV)利尿劑治療心臟衰竭(HF)而未住院。
- 隨機分配前30天內竇性心率之N 端腦利鈉胜肽原(NT-proBNP) ≥ 300 或腦利鈉胜肽(BNP) ≥ 100 pg/mL， 或心房纖維顫動之NT-proBNP ≥ 600 或BNP ≥ 200 pg/mL
- 在隨機分配前12個月內以心臟超音波評估HFpEF 的診斷標準(必須採用最近的測量結果來判定資格，且沒有暗示收縮分率有可能惡化的臨時事件)
- 隨機分配時NYHA 第II 類或第III 類
主要排除條件：
- 隨機分配時處於臨床上不穩定，定義為
- 在符合HF 事件資格到隨機分配之間的任一時間點使用IV 強心劑
- 先前診斷出低收縮分率(EF) (EF < 40%)
- 阻塞性肥厚心肌症、急性心肌炎、類澱粉變性、心臟肉瘤病或侷限性心包膜炎
- 需要動手術或介入性治療的原發性瓣膜性心臟病、或在瓣膜手術或介入性治療後3 個月內、或急性心內膜炎
- 急性冠狀動脈症候群(包括不穩定型心絞痛、非ST 段上升型心肌梗塞或ST 段上升型心肌梗塞)、或在隨機分配前60 天內曾接受冠狀動脈繞道手術(CABG)、或於隨機分配時有須接受經皮冠狀動脈介入治療(PCI)或CABG 的適應症
- 隨機分配前60 天內有症狀性頸動脈狹窄、或短暫性腦缺血發作或是中風
- 複雜性先天性心臟病
- 非心臟合併症(下列任一項)
- 同時或預期使用硝酸鹽或一氧化氮供體、第五型磷酸二酯酵素(PDE5)抑制劑或水溶性鳥苷酸環化酶(sGC) 刺激劑
主要排除條件
1.隨機分配時處於臨床上不穩定，定義為：
-隨機分配前24小時內接受任何靜脈注射治療，包括靜脈注射利尿劑或靜脈注射輸液。
-SBP >= 160 mmHg。
-SBP < 110 mmHg 和/或DBP < 40 mmHg 和/或症狀性低血壓。
-休息狀態下的心率(HR) < 50 或 >= 100 bpm。
2.在符合心臟衰竭事件資格到隨機分配之間的任一時間點使用靜脈注射強心劑。
3.先前診斷出低收縮分率 (EF < 40%) 。
4.阻塞性肥厚心肌症、急性心肌炎、類澱粉變性、心臟肉瘤病或侷限性心包膜炎。
5.需要動手術或介入性治療的原發性瓣膜性心臟病、或在瓣膜手術或介入性治療後3個月內、或急性心內膜炎。
6.急性冠狀動脈症候群(包括不穩定型心絞痛、非ST段上升型心肌梗塞(NSTEMI)或ST段上升型心肌梗塞(STEMI)、或在隨機分配前60天內曾接受經皮冠狀動脈介入治療(PCI)或冠狀動脈繞道手術(CABG)、或於隨機分配時有須接受PCI或CABG的適應症。
7.隨機分配前60天內有症狀性頸動脈狹窄、短暫性腦缺血發作(TIA)或是中風。
8.複雜性先天性心臟病。
9.非心臟合併症(下列任一項)
-以MDRD公式計算之估計腎絲球過濾率(eGFR) < 30 ml/min/1.73 m2 。
-被分類為Child-Pugh B級或C級的肝功能不全。
-身體質量指數(BMI) > 45 kg/m2的病態肥胖。
-根據醫師判斷，因惡性腫瘤或其他非心臟病況而使平均餘命< 1年。
-因嚴重肺病而需要居家持續供氧或有間質性肺病。
-病患對研究藥物或任何賦形劑過敏、無法耐受或出現過敏反應。
-根據試驗主持人之意見，具有醫學疾病、精神疾病或其他病症或相關病史而有妨礙完成預定試驗程序能力之虞。
10.同時或預期使用磷酸二酯酶第V型(PDE5)抑制劑。
11.同時或預期使用水溶性鳥苷酸環化酶(sGC) 刺激劑。
12.同時或預期使用任何形式的長效和短效型硝酸鹽或一氧化氮供體，包括硝酸異山梨酯(isosorbide dinitrate)、單硝酸5-異山梨酯(isosorbide 5-mononitrate)、季戊四醇四硝酸酯(pentaerythritol tetranitrate)、nicorandil、硝化甘油(NTG)和molsidomine。
13.先前(隨機分配前30天內)或同時參與別項研究藥品的臨床試驗 。
14.與試驗單位的關係密切；例如身為試驗主持人的近親、從屬者(例如：試驗單位的員工或學生) 。
15.為避免將病患隨機分配兩次，在本試驗期間已於稍早指派接受治療。
16.文盲及/或因任何原因無法閱讀問卷，因為主要試驗目的係以自行服藥的病患通報問卷收集而來的數據為基礎。
17.病患無法行動或以試驗主持人觀點無法執行六分鐘行走測試(6MWT)。
18.懷孕與哺乳。
19.曾使用過vericiguat。
20. 已知目前有酗酒和/或濫用非法藥物的情形，經試驗主持人判定有干擾病患安全性和/或順從性之虞。
-隨機分配前24小時內接受任何靜脈注射治療，包括靜脈注射利尿劑或靜脈注射輸液。
-SBP >= 160 mmHg。
-SBP < 110 mmHg 和/或DBP < 40 mmHg 和/或症狀性低血壓。
-休息狀態下的心率(HR) < 50 或 >= 100 bpm。
2.在符合心臟衰竭事件資格到隨機分配之間的任一時間點使用靜脈注射強心劑。
3.先前診斷出低收縮分率 (EF < 40%) 。
4.阻塞性肥厚心肌症、急性心肌炎、類澱粉變性、心臟肉瘤病或侷限性心包膜炎。
5.需要動手術或介入性治療的原發性瓣膜性心臟病、或在瓣膜手術或介入性治療後3個月內、或急性心內膜炎。
6.急性冠狀動脈症候群(包括不穩定型心絞痛、非ST段上升型心肌梗塞(NSTEMI)或ST段上升型心肌梗塞(STEMI)、或在隨機分配前60天內曾接受經皮冠狀動脈介入治療(PCI)或冠狀動脈繞道手術(CABG)、或於隨機分配時有須接受PCI或CABG的適應症。
7.隨機分配前60天內有症狀性頸動脈狹窄、短暫性腦缺血發作(TIA)或是中風。
8.複雜性先天性心臟病。
9.非心臟合併症(下列任一項)
-以MDRD公式計算之估計腎絲球過濾率(eGFR) < 30 ml/min/1.73 m2 。
-被分類為Child-Pugh B級或C級的肝功能不全。
-身體質量指數(BMI) > 45 kg/m2的病態肥胖。
-根據醫師判斷，因惡性腫瘤或其他非心臟病況而使平均餘命< 1年。
-因嚴重肺病而需要居家持續供氧或有間質性肺病。
-病患對研究藥物或任何賦形劑過敏、無法耐受或出現過敏反應。
-根據試驗主持人之意見，具有醫學疾病、精神疾病或其他病症或相關病史而有妨礙完成預定試驗程序能力之虞。
10.同時或預期使用磷酸二酯酶第V型(PDE5)抑制劑。
11.同時或預期使用水溶性鳥苷酸環化酶(sGC) 刺激劑。
12.同時或預期使用任何形式的長效和短效型硝酸鹽或一氧化氮供體，包括硝酸異山梨酯(isosorbide dinitrate)、單硝酸5-異山梨酯(isosorbide 5-mononitrate)、季戊四醇四硝酸酯(pentaerythritol tetranitrate)、nicorandil、硝化甘油(NTG)和molsidomine。
13.先前(隨機分配前30天內)或同時參與別項研究藥品的臨床試驗 。
14.與試驗單位的關係密切；例如身為試驗主持人的近親、從屬者(例如：試驗單位的員工或學生) 。
15.為避免將病患隨機分配兩次，在本試驗期間已於稍早指派接受治療。
16.文盲及/或因任何原因無法閱讀問卷，因為主要試驗目的係以自行服藥的病患通報問卷收集而來的數據為基礎。
17.病患無法行動或以試驗主持人觀點無法執行六分鐘行走測試(6MWT)。
18.懷孕與哺乳。
19.曾使用過vericiguat。
20. 已知目前有酗酒和/或濫用非法藥物的情形，經試驗主持人判定有干擾病患安全性和/或順從性之虞。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
735 人
