計劃書編號BAY 94-8862/ 20103
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04435626
2020-03-17 - 2024-05-02
Phase III
尚未開始2
召募中6
ICD-10I50.9
心臟衰竭
一項多中心、隨機分配、雙盲、平行分組、安慰劑對照試驗，評估finerenone用於患有心臟衰竭(NYHA II - IV)及左心室射出分率 >=40% (LVEF >= 40%)參與者之發病率和死亡率上的療效與安全性。
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
心臟衰竭
試驗目的
主要目的：
1. 證實finerenone在降低複合CV試驗指標之發生率優於安慰劑。
次要目的：
1. 判定finerenone在各項次要試驗指標方面優於安慰劑
2. 評估finerenone的安全性與耐受性
藥品名稱
Finerenone/ BAY 94-8862
主成份
Finerenone
劑型
錠劑
劑量
40毫克/安慰劑、20毫克/安慰劑、10毫克/安慰劑
評估指標
1. 主要評估指標：
證實finerenone在降低複合CV試驗指標之發生率優於安慰劑。
複合主要試驗指標：
HF病患 (紐約心臟學會 [NYHA] 分類為第II~IV級) 心血管 (CV) 死亡與總 (首次和復發) 心臟衰竭 (HF) 事件 (因心臟衰竭住院 [HHF] 或緊急HF回診) 及LVEF ≥ 40%。
2. 次要評估指標：
判定finerenone在各項次要試驗指標方面優於安慰劑
評估finerenone的安全性與耐受性
次要試驗指標：
1. KCCQ總症狀分數 (TSS) 從基線到第6、9和12個月的變化
2. 至第一次發生複合腎臟試驗指標的時間：腎絲球過濾速率 (eGFR) 相對於基線減少 ≥ 40%，且至少持續4週，或者eGFR持續下降至 < 15 ml/min/1.73 m2，或者開始洗腎或腎臟移植。
3. 至所有原因死亡的時間
證實finerenone在降低複合CV試驗指標之發生率優於安慰劑。
複合主要試驗指標：
HF病患 (紐約心臟學會 [NYHA] 分類為第II~IV級) 心血管 (CV) 死亡與總 (首次和復發) 心臟衰竭 (HF) 事件 (因心臟衰竭住院 [HHF] 或緊急HF回診) 及LVEF ≥ 40%。
2. 次要評估指標：
判定finerenone在各項次要試驗指標方面優於安慰劑
評估finerenone的安全性與耐受性
次要試驗指標：
1. KCCQ總症狀分數 (TSS) 從基線到第6、9和12個月的變化
2. 至第一次發生複合腎臟試驗指標的時間：腎絲球過濾速率 (eGFR) 相對於基線減少 ≥ 40%，且至少持續4週，或者eGFR持續下降至 < 15 ml/min/1.73 m2，或者開始洗腎或腎臟移植。
3. 至所有原因死亡的時間
主要納入條件
納入條件：
只有符合以下所有條件的參與者才有資格納入本試驗：
1. 參與者於簽署知情同意時必須年滿40歲。
2. 診斷為心臟衰竭、且達紐約心臟學會(NYHA)分類為第II~IV級、前往門診或
住院主要原因為心臟衰竭 (若住院病患無法在住院期間隨機分配，則鼓勵出院
後儘快進行隨機分配)。
3. 隨機分配前30天內接受利尿劑治療。
4. 最晚於篩選的12個月內，曾有任何方式測得之左心室射出分率
(LVEF)>=40%的紀錄；如果有多次數值，則應以最近1次測得的數值為準。若過
去12個月未檢測左心室射出分率(LVEF)，則可於篩選時重新測量。
5. 最晚於篩選的12個月內，根據當地醫院的任何影像測量確認心臟結構性異
常，定義為具有以下至少1種檢查結果：左心房直徑(LAD)>=3.8 cm、左心房區
(LAA)>=20 cm2、左心房體積指數(LAVI)>=30 mL/m2、左心室質量指數
(LVMI)>=115 g/m2 (男性 )/95 g/m2 (女性 )、中隔厚度或後壁厚度>=1.1
cm。
6. 具竇性心律之參與者於下列時間點取得原生B型利納利尿胜(NT-proBNP) ≥ 300 pg/mL (B型利鈉利尿胜[BNP] ≥ 100 pg/mL)或
具心房纖維顫動之參與者*於下列時間點取得原生B型利納利尿胜(NT-proBNP) ≥ 900 pg/mL (B型利鈉利尿胜[BNP] ≥ 300 pg/mL)：
o 隨機分配前90天內：若病患因心臟衰竭而住院，需要開始或改變心臟衰竭治療，或者病患因心臟衰竭緊急回診，需要接受進行靜脈注射(IV)利尿劑治療，2者皆在隨機分配前90天內。
或
o 隨機分配前30天內：若病患在過去90天內未因心臟衰竭而住院，也未因心臟衰竭而緊急回診。
*若參與者正在接受健安心 (sacubitril/valsartan)，則僅能使用原生B型利納利尿胜(NT-proBNP)數值(不可使用B型利納利尿胜[BNP])
7. 具有生育能力之女性只有在篩選和基線時懷孕檢測結果為陰性，且若同意
採取適當避孕措施，才可納入試驗，避孕方法需符合當地法規對於參與臨床試
驗的要求。
8. 具備簽署受試者同意書的能力其中包括遵循受試者同意書和試驗計畫書中
包含的要求和限制。
只有符合以下所有條件的參與者才有資格納入本試驗：
1. 參與者於簽署知情同意時必須年滿40歲。
2. 診斷為心臟衰竭、且達紐約心臟學會(NYHA)分類為第II~IV級、前往門診或
住院主要原因為心臟衰竭 (若住院病患無法在住院期間隨機分配，則鼓勵出院
後儘快進行隨機分配)。
3. 隨機分配前30天內接受利尿劑治療。
4. 最晚於篩選的12個月內，曾有任何方式測得之左心室射出分率
(LVEF)>=40%的紀錄；如果有多次數值，則應以最近1次測得的數值為準。若過
去12個月未檢測左心室射出分率(LVEF)，則可於篩選時重新測量。
5. 最晚於篩選的12個月內，根據當地醫院的任何影像測量確認心臟結構性異
常，定義為具有以下至少1種檢查結果：左心房直徑(LAD)>=3.8 cm、左心房區
(LAA)>=20 cm2、左心房體積指數(LAVI)>=30 mL/m2、左心室質量指數
(LVMI)>=115 g/m2 (男性 )/95 g/m2 (女性 )、中隔厚度或後壁厚度>=1.1
cm。
6. 具竇性心律之參與者於下列時間點取得原生B型利納利尿胜(NT-proBNP) ≥ 300 pg/mL (B型利鈉利尿胜[BNP] ≥ 100 pg/mL)或
具心房纖維顫動之參與者*於下列時間點取得原生B型利納利尿胜(NT-proBNP) ≥ 900 pg/mL (B型利鈉利尿胜[BNP] ≥ 300 pg/mL)：
o 隨機分配前90天內：若病患因心臟衰竭而住院，需要開始或改變心臟衰竭治療，或者病患因心臟衰竭緊急回診，需要接受進行靜脈注射(IV)利尿劑治療，2者皆在隨機分配前90天內。
或
o 隨機分配前30天內：若病患在過去90天內未因心臟衰竭而住院，也未因心臟衰竭而緊急回診。
*若參與者正在接受健安心 (sacubitril/valsartan)，則僅能使用原生B型利納利尿胜(NT-proBNP)數值(不可使用B型利納利尿胜[BNP])
7. 具有生育能力之女性只有在篩選和基線時懷孕檢測結果為陰性，且若同意
採取適當避孕措施，才可納入試驗，避孕方法需符合當地法規對於參與臨床試
驗的要求。
8. 具備簽署受試者同意書的能力其中包括遵循受試者同意書和試驗計畫書中
包含的要求和限制。
主要排除條件
排除條件：
1.篩選或隨機分配回診時，腎絲球過濾速率(eGFR)<25mL/min/1.73m2
2.篩選或隨機分配回診時，血清/血漿鉀離子>5.0mmol/L
3.隨機分配前90天內發生急性發炎性心臟疾病，例如急性心肌炎
4.隨機分配前90天內發生心肌梗塞或任何可能降低射血分率的事件
5.隨機分配前90天接受冠狀動脈繞道手術
6.隨機分配前30天接受經皮冠狀動脈介入治療
7.隨機分配前90天內發生中風或短暫性腦缺血發作
8.參與者心臟衰竭症狀之病患呼吸困難，根據試驗主持人之意見，可能是其他
因素引發，例如重大肺部疾病、貧血或肥胖
9.篩選或隨機分配時，連續2次測量收縮壓(SBP)、2次之間間隔至少2分鐘。若
未接受3種降血壓藥物治療，收縮壓>=160mmHg；或無論治療與否，收縮壓
>=180mmHg
10.篩選和/或隨機分配時發生危及生命或不受控制的心律不整，包括但不限於
持續性心室性心搏過速和心房顫動，或靜止時心室速率>110bpm的心房撲動。
11.有症狀性低血壓，且篩選或隨機分配時，平均收縮壓<90mmHg
12.在篩選或隨機分配時，有任何主因為心臟衰竭的預定手術，例如：瓣膜疾
病，如重度主動脈瓣狹窄或重度二尖瓣閉鎖不全
13.具妊娠心肌病變、化療誘發心肌症、病毒性心肌炎、無左側結構性疾病時
的右心衰竭、心包窄縮、遺傳性肥厚型心肌症或浸潤性心肌症(包括類澱粉沈
積症)病史
14.篩選或隨機分配時配戴左心室輔助器
15.過去曾發生礦物性皮質素受體拮抗劑治療連續>7天期間，出現高鉀血症或
急性腎衰竭，導致礦物性皮質素受體拮抗劑治療永久停止
16.懷孕或哺乳女性，懷孕定義為女性受孕後直至妊娠終止的狀態，經由人類
絨毛膜促性腺激素尿液或血清檢測確認為為陽性
17.已知對試驗介入治療過敏
18.篩選或隨機分配時，分類為Child-Pugh C級的肝功能不全
19.愛迪生氏病
20.隨機分配前24小時內，需要任何靜脈注射血管擴張藥物、任何靜脈注射利
鈉利尿胜、任何靜脈注射強心劑或機械性輔助器。
21.參與者需接受超過1種血管張力素轉換酶抑制劑(ACEI)、血管張力素受體阻
斷劑(ARB)或血管收縮素受體腦啡肽酶抑制(ARNI)治療，或於隨機分配時同時
使用兩種
22.篩選前12個月連續(至少90天)接受礦物性皮質素受體拮抗劑治療。最後1次
服藥最晚於隨機分配30天前。不得因招募入試驗為目的而中斷礦物性皮質素受
體拮抗劑之治療
23.併用任何腎素抑制劑或保鉀利尿劑治療，且無法於隨機分配之前及治療期
間停止治療
24.併用強效細胞色素P450同功酶3A4(CYP3A4)抑制劑或誘導劑全身性治療，隨
機分配前7天及治療期間無法停止治療
25.任何其他情況或治療可能導致參與者不適合參與本試驗，並導致無法全程
參與試驗的
26.先前已於本試驗中接受過治療
27.隨機分配前30天內參與其他介入性臨床試驗(第1至3期)或接受其他試驗用
藥品的治療
28.與試驗中心的關係密切
29.已知目前有酗酒和/或濫用非法藥物的情形，且經試驗主持人判定可能會干
擾參與者安全性和/或遵從性
30.根據主管機關或法院命令羈押之參與者
1.篩選或隨機分配回診時，腎絲球過濾速率(eGFR)<25mL/min/1.73m2
2.篩選或隨機分配回診時，血清/血漿鉀離子>5.0mmol/L
3.隨機分配前90天內發生急性發炎性心臟疾病，例如急性心肌炎
4.隨機分配前90天內發生心肌梗塞或任何可能降低射血分率的事件
5.隨機分配前90天接受冠狀動脈繞道手術
6.隨機分配前30天接受經皮冠狀動脈介入治療
7.隨機分配前90天內發生中風或短暫性腦缺血發作
8.參與者心臟衰竭症狀之病患呼吸困難，根據試驗主持人之意見，可能是其他
因素引發，例如重大肺部疾病、貧血或肥胖
9.篩選或隨機分配時，連續2次測量收縮壓(SBP)、2次之間間隔至少2分鐘。若
未接受3種降血壓藥物治療，收縮壓>=160mmHg；或無論治療與否，收縮壓
>=180mmHg
10.篩選和/或隨機分配時發生危及生命或不受控制的心律不整，包括但不限於
持續性心室性心搏過速和心房顫動，或靜止時心室速率>110bpm的心房撲動。
11.有症狀性低血壓，且篩選或隨機分配時，平均收縮壓<90mmHg
12.在篩選或隨機分配時，有任何主因為心臟衰竭的預定手術，例如：瓣膜疾
病，如重度主動脈瓣狹窄或重度二尖瓣閉鎖不全
13.具妊娠心肌病變、化療誘發心肌症、病毒性心肌炎、無左側結構性疾病時
的右心衰竭、心包窄縮、遺傳性肥厚型心肌症或浸潤性心肌症(包括類澱粉沈
積症)病史
14.篩選或隨機分配時配戴左心室輔助器
15.過去曾發生礦物性皮質素受體拮抗劑治療連續>7天期間，出現高鉀血症或
急性腎衰竭，導致礦物性皮質素受體拮抗劑治療永久停止
16.懷孕或哺乳女性，懷孕定義為女性受孕後直至妊娠終止的狀態，經由人類
絨毛膜促性腺激素尿液或血清檢測確認為為陽性
17.已知對試驗介入治療過敏
18.篩選或隨機分配時，分類為Child-Pugh C級的肝功能不全
19.愛迪生氏病
20.隨機分配前24小時內，需要任何靜脈注射血管擴張藥物、任何靜脈注射利
鈉利尿胜、任何靜脈注射強心劑或機械性輔助器。
21.參與者需接受超過1種血管張力素轉換酶抑制劑(ACEI)、血管張力素受體阻
斷劑(ARB)或血管收縮素受體腦啡肽酶抑制(ARNI)治療，或於隨機分配時同時
使用兩種
22.篩選前12個月連續(至少90天)接受礦物性皮質素受體拮抗劑治療。最後1次
服藥最晚於隨機分配30天前。不得因招募入試驗為目的而中斷礦物性皮質素受
體拮抗劑之治療
23.併用任何腎素抑制劑或保鉀利尿劑治療，且無法於隨機分配之前及治療期
間停止治療
24.併用強效細胞色素P450同功酶3A4(CYP3A4)抑制劑或誘導劑全身性治療，隨
機分配前7天及治療期間無法停止治療
25.任何其他情況或治療可能導致參與者不適合參與本試驗，並導致無法全程
參與試驗的
26.先前已於本試驗中接受過治療
27.隨機分配前30天內參與其他介入性臨床試驗(第1至3期)或接受其他試驗用
藥品的治療
28.與試驗中心的關係密切
29.已知目前有酗酒和/或濫用非法藥物的情形，且經試驗主持人判定可能會干
擾參與者安全性和/或遵從性
30.根據主管機關或法院命令羈押之參與者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
116 人
-
全球人數
6900 人
