計劃書編號BAY 86-5027 / 91773
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01638910
2012-06-29 - 2014-11-28
Phase III
終止收納6
ICD-10Z30.011
來院接受避孕藥之初次處方
ICD-10Z30.012
來院接受緊急避孕處方
ICD-9V25.01
口服避孕藥處方的一般諮詢及指導
一項針對健康女性受試者的多中心、開放、無對照組的第三期試驗，研究在28天療程持續13個週期中，含戊酸雌二醇(estradiol valerate)及蒂諾孕素(dienogest)的4階段性口服避孕藥SH T00658ID的療效與安全性。
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
oral contraceptive (口服避孕藥)
試驗目的
本試驗的目的是要在大量的亞洲自願者中，評估此4期製劑用於預防懷孕之安全性及效果。
在5個亞洲國家(中國、香港、泰國、台灣和印度)中將有約940位提出避孕要求的健康女性參與本試驗。所有參與者都將會服用相同的製劑，共13個治療週期。每位自願者參與試驗的時間約為1年。若為吸煙者，僅可允許納入時年齡最大不超過35歲者。
此外，將會收集此療程的出血特徵資訊。於整個試驗期間，您的試驗醫師將會記錄所有不良的醫療狀況(不良事件)。
藥品名稱
BAY 86-5027
主成份
Estradiol Valerate (EV) / Dienogest (DNG)
劑型
錠劑
劑量
EV / DNG
評估指標
1. 主要評估指標：
非預期之懷孕次數(評估方式為珍珠指數[Pearl Index，PI]及生命表分析)。
2. 次要評估指標：
自試驗開始至第13週期間的週期控制及出血模式參數分析(依照世界衛生組織所建議之月經週期計算法，針對整個試驗期間和週期進行評估)。
非預期之懷孕次數(評估方式為珍珠指數[Pearl Index，PI]及生命表分析)。
2. 次要評估指標：
自試驗開始至第13週期間的週期控制及出血模式參數分析(依照世界衛生組織所建議之月經週期計算法，針對整個試驗期間和週期進行評估)。
主要納入條件
納入條件
1.願意提供由您或公平見證人(例如受試者基於手部骨折之類的原因暫時無法簽名)簽名並註明日期的知情同意書。
2.健康、需要避孕的女性受試者。
3.年齡介於(包含) 18至50歲。吸菸者於知情同意時不得超過35歲。
4.子宮頸抹片為正常或臨床上不具意義，無需進一步追蹤(必須於篩選門診取得子宮頸抹片，或前6個月內有正常結果之記錄)。針對具有重要性未明之非典型鱗狀細胞(ASCUS)的受試者所進行的人類乳突病毒(HPV)測試可作為附加性檢測。若ASCUS受試者的高風險HPV病毒株為陰性，得予納入。
5. 有規則的月經週期史，未使用荷爾蒙避孕藥。
1.願意提供由您或公平見證人(例如受試者基於手部骨折之類的原因暫時無法簽名)簽名並註明日期的知情同意書。
2.健康、需要避孕的女性受試者。
3.年齡介於(包含) 18至50歲。吸菸者於知情同意時不得超過35歲。
4.子宮頸抹片為正常或臨床上不具意義，無需進一步追蹤(必須於篩選門診取得子宮頸抹片，或前6個月內有正常結果之記錄)。針對具有重要性未明之非典型鱗狀細胞(ASCUS)的受試者所進行的人類乳突病毒(HPV)測試可作為附加性檢測。若ASCUS受試者的高風險HPV病毒株為陰性，得予納入。
5. 有規則的月經週期史，未使用荷爾蒙避孕藥。
主要排除條件
若受試者現在有已知或疑似的情況，用以確保受試者處於特定的試驗藥物給藥風
險、或其狀況可能影響試驗目的時候，得以排除在外。
1. 懷孕或哺乳(在治療開始前 3 個月以內，生產、流產或哺乳)。
2. 身體質量指數 (BMI) > 32 公斤/平方公尺(kg/m2)。
3. 對試驗藥物的任一種成分過敏。
4. 分發治療前，實驗室數值落在納入範圍之外。
5. 任何有損身體系統功能、並可能導致試驗藥物改變吸收、過度累積、代謝損害、
或改變排泄情形的疾病或情況(例如：十二指腸潰瘍、胃炎、縮胃手術、胃切除
術或腎衰竭，但不限於此)。
6. 任何可能干擾試驗執行或結果判讀的疾病或情況。
7. 根據主持人的評估與意見，在荷爾蒙治療下可能趨於惡化的任何疾病或情況。以
下為這類疾病或情況的範例：
心血管
– 出現動靜脈血栓/栓塞(例如：深部靜脈血栓、肺栓塞、心肌梗塞)、腦血管意外事
件，或有病史，包括前驅症狀(例如：暫時缺血性發作、心絞痛)以及可能使罹患上
述任一疾病風險提高的情況，例如家族史顯示遺傳素質者
– 重複測量後收縮壓> 140 毫米汞柱(mmHg)，及/或舒張壓> 90 mmHg
肝臟
– 出現肝臟腫瘤或有病史(良性或惡性)
– 出現嚴重肝病或有病史，肝功能的各項指數均未回復至正常值
– 黃疸，以及/或與膽汁淤積相關的皮膚搔癢(吉伯特氏症除外)
– 與先前曾使用口服避孕藥(COC)或懷孕相關的膽汁淤積性黃疸
代謝疾病
– 糖尿病未獲控制，以及/或糖尿病有涉及血管病變
– 嚴重血脂蛋白異常症
其他疾病
– 癌症或癌前疾病
– 甲狀腺疾病未獲控制
– 慢性發炎性腸病
– 嚴重腎功能不全或急性腎衰竭
– 溶血性尿毒症
– 鐮刀型貧血
– 紫質症
– 與高三酸甘油酯病史相關之胰臟炎
– 全身性紅斑性狼瘡、懷孕期間妊娠性類天皰瘡
– 薛登漢氏舞蹈症
– 有妊娠性皰疹病史
– 與耳硬化症相關的失聰
– 有局部神經症狀的偏頭痛病史
– 癲癇
– 具臨床意義之憂鬱症
– 遺傳性血管性水腫
8. 未經診斷之陰道異常出血
9. 酒精、毒品或藥物濫用(例如：緩瀉劑)
10.其他避孕法：
– 結紮
– 開始治療前，處於一段有 3 次注射區間的長效製劑(例如按月注射的長效黃體素
(depot-medroxyprogesterone acetate))避孕注射週期。試驗期間，不得使用非試驗用的
口服或經皮荷爾蒙避孕藥、以及可能釋放荷爾蒙的子宮內避孕器(IUD)、子宮內植入
物投藥(第一次回診前的 30 天內仍置於原處)。
11.任何可能導致試驗藥物過度累積、代謝受損、改變排泄情形的藥物，或干擾試驗
執行 或結果判讀的藥物，例如：
– 開始治療前 28 天內使用含有聖約翰草(金絲桃)的製品
– 開始治療前 9 天內使用抗生素
– 開始治療前 28 天內使用抗生素(例如：肝素、香豆素)
– 開始治療前 28 天內使用抗生素(hydantoin 衍生物[例如：phenytoin]或 carboxamide
衍生物[例如：carbamazepine、oxcarbamazepine]、其他抗生素[例如 felbamate、
topiramate、keppra、zonisamide])
– 開始治療前 28 天內使用安眠藥和鎮靜劑(例如：巴比妥酸鹽衍生物、primidone)
– 開始治療前 28 天內使用抗結核菌藥(例如：立汎黴素)
– 開始治療前 28 天內使用口服抗黴菌藥(例如：griseofulvin、克康那唑
[ketoconazole]、itraconazole、fluoconazole) (單劑治療者無需進行洗滌期)
– 開始治療前 28 天內使用抗病毒藥(局部使用除外，例如：ritonavir)
– 開始治療前 28 天內使用 phenylbutazone
– 開始治療前 28 天內使用額外的性類固醇與其他有損卵巢功能的藥物(長效型藥
物與排除條件#9 所指的避孕藥除外) 1
○ 開始治療前 6 個月內使用效期 3 個月的促性腺激素釋放素類似物
○ 開始治療前 3 個月內使用效期 1 個月的促性腺激素釋放素類似物
12.同時參與其他臨床試驗。加入試驗前參與其他臨床試驗，依據主持人的判斷，有
可能對試驗目的造成影響。
13.在試驗期間安排重大手術。
14.與研究單位的關係密切；例如：身為主持人的近親、受僱者(例如研究單位的雇
員或學生；或委託者的員工)。
15.任何原因導致無法配合試驗程序、包括下列情形：語言理解力、精神疾患、無法
前往試驗單位。
險、或其狀況可能影響試驗目的時候，得以排除在外。
1. 懷孕或哺乳(在治療開始前 3 個月以內，生產、流產或哺乳)。
2. 身體質量指數 (BMI) > 32 公斤/平方公尺(kg/m2)。
3. 對試驗藥物的任一種成分過敏。
4. 分發治療前，實驗室數值落在納入範圍之外。
5. 任何有損身體系統功能、並可能導致試驗藥物改變吸收、過度累積、代謝損害、
或改變排泄情形的疾病或情況(例如：十二指腸潰瘍、胃炎、縮胃手術、胃切除
術或腎衰竭，但不限於此)。
6. 任何可能干擾試驗執行或結果判讀的疾病或情況。
7. 根據主持人的評估與意見，在荷爾蒙治療下可能趨於惡化的任何疾病或情況。以
下為這類疾病或情況的範例：
心血管
– 出現動靜脈血栓/栓塞(例如：深部靜脈血栓、肺栓塞、心肌梗塞)、腦血管意外事
件，或有病史，包括前驅症狀(例如：暫時缺血性發作、心絞痛)以及可能使罹患上
述任一疾病風險提高的情況，例如家族史顯示遺傳素質者
– 重複測量後收縮壓> 140 毫米汞柱(mmHg)，及/或舒張壓> 90 mmHg
肝臟
– 出現肝臟腫瘤或有病史(良性或惡性)
– 出現嚴重肝病或有病史，肝功能的各項指數均未回復至正常值
– 黃疸，以及/或與膽汁淤積相關的皮膚搔癢(吉伯特氏症除外)
– 與先前曾使用口服避孕藥(COC)或懷孕相關的膽汁淤積性黃疸
代謝疾病
– 糖尿病未獲控制，以及/或糖尿病有涉及血管病變
– 嚴重血脂蛋白異常症
其他疾病
– 癌症或癌前疾病
– 甲狀腺疾病未獲控制
– 慢性發炎性腸病
– 嚴重腎功能不全或急性腎衰竭
– 溶血性尿毒症
– 鐮刀型貧血
– 紫質症
– 與高三酸甘油酯病史相關之胰臟炎
– 全身性紅斑性狼瘡、懷孕期間妊娠性類天皰瘡
– 薛登漢氏舞蹈症
– 有妊娠性皰疹病史
– 與耳硬化症相關的失聰
– 有局部神經症狀的偏頭痛病史
– 癲癇
– 具臨床意義之憂鬱症
– 遺傳性血管性水腫
8. 未經診斷之陰道異常出血
9. 酒精、毒品或藥物濫用(例如：緩瀉劑)
10.其他避孕法：
– 結紮
– 開始治療前，處於一段有 3 次注射區間的長效製劑(例如按月注射的長效黃體素
(depot-medroxyprogesterone acetate))避孕注射週期。試驗期間，不得使用非試驗用的
口服或經皮荷爾蒙避孕藥、以及可能釋放荷爾蒙的子宮內避孕器(IUD)、子宮內植入
物投藥(第一次回診前的 30 天內仍置於原處)。
11.任何可能導致試驗藥物過度累積、代謝受損、改變排泄情形的藥物，或干擾試驗
執行 或結果判讀的藥物，例如：
– 開始治療前 28 天內使用含有聖約翰草(金絲桃)的製品
– 開始治療前 9 天內使用抗生素
– 開始治療前 28 天內使用抗生素(例如：肝素、香豆素)
– 開始治療前 28 天內使用抗生素(hydantoin 衍生物[例如：phenytoin]或 carboxamide
衍生物[例如：carbamazepine、oxcarbamazepine]、其他抗生素[例如 felbamate、
topiramate、keppra、zonisamide])
– 開始治療前 28 天內使用安眠藥和鎮靜劑(例如：巴比妥酸鹽衍生物、primidone)
– 開始治療前 28 天內使用抗結核菌藥(例如：立汎黴素)
– 開始治療前 28 天內使用口服抗黴菌藥(例如：griseofulvin、克康那唑
[ketoconazole]、itraconazole、fluoconazole) (單劑治療者無需進行洗滌期)
– 開始治療前 28 天內使用抗病毒藥(局部使用除外，例如：ritonavir)
– 開始治療前 28 天內使用 phenylbutazone
– 開始治療前 28 天內使用額外的性類固醇與其他有損卵巢功能的藥物(長效型藥
物與排除條件#9 所指的避孕藥除外) 1
○ 開始治療前 6 個月內使用效期 3 個月的促性腺激素釋放素類似物
○ 開始治療前 3 個月內使用效期 1 個月的促性腺激素釋放素類似物
12.同時參與其他臨床試驗。加入試驗前參與其他臨床試驗，依據主持人的判斷，有
可能對試驗目的造成影響。
13.在試驗期間安排重大手術。
14.與研究單位的關係密切；例如：身為主持人的近親、受僱者(例如研究單位的雇
員或學生；或委託者的員工)。
15.任何原因導致無法配合試驗程序、包括下列情形：語言理解力、精神疾患、無法
前往試驗單位。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
125 人
-
全球人數
1200 人
