計劃書編號BAY 1021189 /15829
2013-10-31 - 2015-10-30
Phase II
終止收納5
ICD-10I50.9
心臟衰竭
ICD-9428.9
心臟衰竭
一項隨機、平行分組、安慰劑對照、雙盲、多中心、劑量探索第II期試驗，針對表現出正常收縮分率之心臟衰竭惡化(HFpEF)病患，研究口服水溶性鳥苷酸環化酶(sGC)刺激劑BAY 1021189 於12週期間四種劑量療程的藥效學作用、安全性與耐受性以及藥動學。
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
正常收縮分率之心臟衰竭惡化(HFpEF)病患
試驗目的
以慢性心臟衰竭惡化的正常收縮分率病患(HFpEF)為對象，找出口服水溶性鳥苷酸環化酶(sGC)刺激劑BAY 1021189 的最佳劑量療程，作為第III 期試驗除標準利尿劑與合併症治療外之治療。評估方式依據安全性、耐受性、藥效學作用和藥動學的特性資料，同時針對至少其中一項主要指標(兩項主要指標包括：第12 週N 端腦利鈉胜肽原[NT-proBNP]以及左心房容積[LAV]的變化)，確認是否有任何顯著的劑量—反應關係。
藥品名稱
BAY 1021189速釋型(IR)錠劑
主成份
BAY 1021189
劑型
錠劑
劑量
1.25 mg /2.5 mg /5 mg /10 mg
評估指標
自試驗開始起至第12 週的NT-proBNP變化
主要納入條件
納入條件
因慢性心臟衰竭(WCHF)惡化而需要住院(或接受靜脈注射[IV]利尿劑來治療心臟衰竭但並未住院)，並在臨床評估狀況穩定後開始試驗治療
診斷
1. 患有慢性心臟衰竭(HF)病史：住院前符合美國心臟病協會(NYHA)第II 至IV 級標準≥ 30 天1
2. 住院時發生心臟衰竭(HF)惡化1
a. 國內常規實驗室檢測結果顯示，竇性心率時，N 端腦利鈉胜肽原(NT-proBNP) ≥ 300 pg/mL 或腦利鈉胜肽(BNP) ≥100 pg/mL ；或慢性心房纖維顫動時，N 端腦利鈉胜肽原(NT-proBNP) ≥ 600 pg/mL 或腦利鈉胜肽(BNP) ≥ 200pg/mL (心房纖維顫動)；且
b. 出現鬱血的症狀或徵象(臨床顯示或常規胸部x 光影像顯示有肋膜積液、肺鬱血或心肥大)
3. 臨床評估狀況穩定之定義如下
a. 隨機分配前，超過24 小時(> 24 小時)未使用靜脈注射血管擴張劑，且超過12 小時(> 12 小時)未使用靜脈注射利尿劑；以及
b. 隨機分配時，收縮壓(SBP) ≥ 110 mmHg 且< 160 mmHg，舒張壓(DBP) ≥ 40 mmHg 且< 100 mmHg；在休息狀態下的心率(HR)，為心臟每分鐘跳動≥ 50 次且< 100 次
4. 隨機分配時，將以心臟超音波檢查的結果作為診斷HFpEF 之條件
a. 左心室收縮分率(LVEF)≥ 45% 且
b. 左心房容積(LAV)指數≥ 28 mL/m2 (或男性左心房容積>58 mL / 女性左心房容積> 52 mL；或左心房(LA)面積> 20cm2；或男性左心房直徑> 40 mm / 女性左心房直徑> 38mm)
1 或接受靜脈注射[IV]利尿劑來治療心臟衰竭但並未住院
因慢性心臟衰竭(WCHF)惡化而需要住院(或接受靜脈注射[IV]利尿劑來治療心臟衰竭但並未住院)，並在臨床評估狀況穩定後開始試驗治療
診斷
1. 患有慢性心臟衰竭(HF)病史：住院前符合美國心臟病協會(NYHA)第II 至IV 級標準≥ 30 天1
2. 住院時發生心臟衰竭(HF)惡化1
a. 國內常規實驗室檢測結果顯示，竇性心率時，N 端腦利鈉胜肽原(NT-proBNP) ≥ 300 pg/mL 或腦利鈉胜肽(BNP) ≥100 pg/mL ；或慢性心房纖維顫動時，N 端腦利鈉胜肽原(NT-proBNP) ≥ 600 pg/mL 或腦利鈉胜肽(BNP) ≥ 200pg/mL (心房纖維顫動)；且
b. 出現鬱血的症狀或徵象(臨床顯示或常規胸部x 光影像顯示有肋膜積液、肺鬱血或心肥大)
3. 臨床評估狀況穩定之定義如下
a. 隨機分配前，超過24 小時(> 24 小時)未使用靜脈注射血管擴張劑，且超過12 小時(> 12 小時)未使用靜脈注射利尿劑；以及
b. 隨機分配時，收縮壓(SBP) ≥ 110 mmHg 且< 160 mmHg，舒張壓(DBP) ≥ 40 mmHg 且< 100 mmHg；在休息狀態下的心率(HR)，為心臟每分鐘跳動≥ 50 次且< 100 次
4. 隨機分配時，將以心臟超音波檢查的結果作為診斷HFpEF 之條件
a. 左心室收縮分率(LVEF)≥ 45% 且
b. 左心房容積(LAV)指數≥ 28 mL/m2 (或男性左心房容積>58 mL / 女性左心房容積> 52 mL；或左心房(LA)面積> 20cm2；或男性左心房直徑> 40 mm / 女性左心房直徑> 38mm)
1 或接受靜脈注射[IV]利尿劑來治療心臟衰竭但並未住院
主要排除條件
排除條件
1. 住院期間至隨機分配前接受靜脈注射強心類藥物
2. 其他心臟合併症
曾有收縮分率下降的病史(EF < 45%)；或是
特定的心臟衰竭(HF)病因，包括肥厚性心肌症伴隨左心室阻塞、心包膜疾病、浸潤性或發炎性心肌疾病、瓣膜性心臟病伴隨主動脈或原發性二尖瓣嚴重閉鎖不全、中度或重度主動脈狹窄、任何需要手術修補的二尖瓣狹窄、急性心內膜炎；或是
急性冠狀動脈症候群(ACS)，包括不穩定型心絞痛、非ST 段上升型心肌梗塞(NSTEMI)或ST 段上升型心
肌梗塞(STEMI)、或在隨機分配前60 天內曾接受冠狀動脈繞道手術(CABG)、或是目前須接受經皮冠狀動脈介入性治療(PCI)及冠狀動脈繞道手術(CABG)之適應症(於隨機分配時的狀態)；或是
納入試驗的前一年內，心臟壓力測試結果顯示有明顯心臟缺血而未接受血管重建手術；或是
需要使用硝酸鹽類(任何途徑，包含需要時才服用)作為額外的抗心絞痛療法，或是作為β 阻斷劑的替代藥物；或是
隨機分配前30 天內有症狀性頸動脈狹窄、短暫性腦缺血發作(TIA)或是中風；或是
複雜性先天性心臟病
3. 隨機分配時，患有非心臟合併症
根據腎功能評估公式(MDRD)計算的腎絲球過濾速率< 30 mL/min/1.73 m2；或是
Child-PughB 或C 的肝功能不全；或是
身體質量指數(BMI) > 45 kg/m2；或是
因惡性腫瘤或其他非心臟病況而致平均餘命< 1 年；或是
患有嚴重肺部疾病，需要長期居家氧氣治療或是近期曾因嚴重咳血而接受支氣管動脈栓塞術治療
4. 先前(隨機分配前30 天內)或正在參與其他臨床試驗，或是接受其他試驗藥品之治療
5. 與試驗單位關係密切；例如：試驗主持人的近親、從屬者(例如試驗單位的員工或學生)
6. 先前曾加入此試驗接受治療者
1. 住院期間至隨機分配前接受靜脈注射強心類藥物
2. 其他心臟合併症
曾有收縮分率下降的病史(EF < 45%)；或是
特定的心臟衰竭(HF)病因，包括肥厚性心肌症伴隨左心室阻塞、心包膜疾病、浸潤性或發炎性心肌疾病、瓣膜性心臟病伴隨主動脈或原發性二尖瓣嚴重閉鎖不全、中度或重度主動脈狹窄、任何需要手術修補的二尖瓣狹窄、急性心內膜炎；或是
急性冠狀動脈症候群(ACS)，包括不穩定型心絞痛、非ST 段上升型心肌梗塞(NSTEMI)或ST 段上升型心
肌梗塞(STEMI)、或在隨機分配前60 天內曾接受冠狀動脈繞道手術(CABG)、或是目前須接受經皮冠狀動脈介入性治療(PCI)及冠狀動脈繞道手術(CABG)之適應症(於隨機分配時的狀態)；或是
納入試驗的前一年內，心臟壓力測試結果顯示有明顯心臟缺血而未接受血管重建手術；或是
需要使用硝酸鹽類(任何途徑，包含需要時才服用)作為額外的抗心絞痛療法，或是作為β 阻斷劑的替代藥物；或是
隨機分配前30 天內有症狀性頸動脈狹窄、短暫性腦缺血發作(TIA)或是中風；或是
複雜性先天性心臟病
3. 隨機分配時，患有非心臟合併症
根據腎功能評估公式(MDRD)計算的腎絲球過濾速率< 30 mL/min/1.73 m2；或是
Child-PughB 或C 的肝功能不全；或是
身體質量指數(BMI) > 45 kg/m2；或是
因惡性腫瘤或其他非心臟病況而致平均餘命< 1 年；或是
患有嚴重肺部疾病，需要長期居家氧氣治療或是近期曾因嚴重咳血而接受支氣管動脈栓塞術治療
4. 先前(隨機分配前30 天內)或正在參與其他臨床試驗，或是接受其他試驗藥品之治療
5. 與試驗單位關係密切；例如：試驗主持人的近親、從屬者(例如試驗單位的員工或學生)
6. 先前曾加入此試驗接受治療者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
588 人
