計劃書編號DAP-PEDBAC-11-02
2013-03-18 - 2016-11-30
Phase IV
終止收納2
ICD-10R78.81
菌血症
ICD-9790.7
菌血症
一項針對二到十七歲罹患由金黄色葡萄球菌所引起之菌血症的兒童受試者使用Daptomycin相較於標準照謢組的安全性與療效比較評估。
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試驗申請者
台灣法瑪特股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Cubist Pharmaceuticals, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Bacteremia 菌血症
試驗目的
目的：為了評估 靜脈注射 (intravenous, i.v.) daptomycin相較於標準抗生素照護治療，於年齡為 2-17 歲的菌血症兒童受試者的安全性。關鍵次要目的：•比較靜脈注射 (i.v.) daptomycin與標準抗生素照護治療，對於年齡為 2-17 歲且患有金黃色葡萄球菌引發菌血症的兒童受試者之療效；•測量用藥前（低谷）和輸注結束時 (Cmax) 血漿中的daptomycin濃度以判斷暴露量，從而進行 2-17 歲菌血症兒童受試者的藥物暴露量-反應分析。
藥品名稱
Cubicin
主成份
daptomycin
劑型
Lyophilized Powder for Injection
劑量
500
評估指標
為了評估靜脈注射本試驗藥物相較於目前用於金黃色葡萄球菌感染之菌血症兒童標準抗生素之療效與安全性評估
主要納入條件
主要納入條件
1.4-17歲 男女之兒童 (安全性委員會評估後年紀可降為2歲)
2.已經證實或疑似金黃色葡萄球菌菌血症
主要排除條件
1.曾施用對金黃色葡萄球菌有效的全身性抗微生物治療，且持續超過 72 小時；除非培養結果對先前抗生素產生抗藥性
2.出現休克或低血壓
3.對本藥不耐受或過敏史
4.30天內接受或參與任何介入性試驗
5.有腎功能不全
6.CPK 直異常且同時伴隨肌肉疼痛、肌肉僵硬、肌肉無力等症狀；
8.有具臨床意義的肌肉疾病、神經系統或癲癇症病史，包括不明原因的肌肉無力、周邊神經病變、格林巴利症候群或脊髓損傷；先前曾罹患單純性熱痙攣者允許參與；
9.曾經或目前罹患橫紋肌溶解症；
10.疑似罹患或確診為金黃色葡萄球菌肺炎（如有清楚證據顯示感染源並非肺部，則肺部敗血性栓塞者不需排除）、膿胸、腦膜炎或心內膜炎；
1.4-17歲 男女之兒童 (安全性委員會評估後年紀可降為2歲)
2.已經證實或疑似金黃色葡萄球菌菌血症
主要排除條件
1.曾施用對金黃色葡萄球菌有效的全身性抗微生物治療，且持續超過 72 小時；除非培養結果對先前抗生素產生抗藥性
2.出現休克或低血壓
3.對本藥不耐受或過敏史
4.30天內接受或參與任何介入性試驗
5.有腎功能不全
6.CPK 直異常且同時伴隨肌肉疼痛、肌肉僵硬、肌肉無力等症狀；
8.有具臨床意義的肌肉疾病、神經系統或癲癇症病史，包括不明原因的肌肉無力、周邊神經病變、格林巴利症候群或脊髓損傷；先前曾罹患單純性熱痙攣者允許參與；
9.曾經或目前罹患橫紋肌溶解症；
10.疑似罹患或確診為金黃色葡萄球菌肺炎（如有清楚證據顯示感染源並非肺部，則肺部敗血性栓塞者不需排除）、膿胸、腦膜炎或心內膜炎；
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
75 人
