計劃書編號B1481020
2013-10-23 - 2016-03-21
Phase III
終止收納5
ICD-10NoDx
0
ICD-9E942.2
降血脂劑及抗動脈硬化劑所致之不良影響
一項第三期、雙盲、隨機、安慰劑對照、平行分組試驗，評估 PF-04950615 於罹患原發性高脂血症或混合性血脂異常、並有心血管事件風險之受試者的療效、長期安全性和耐受性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
原發性高脂血症或混合性血脂異常
試驗目的
PF-04950615為一種對抗負責調節低密度脂蛋白受體 (LDLR) 之PCSK9酵素的人為單株抗體，其研發用於治療原發性高脂血症以及混合性血脂異常。
本試驗的主要目的為顯示與安慰劑相比，存在高以及非常高風險心血管 (CV) 事件、並接受最大耐受劑量之statin藥物的原發性高脂血症或混合性血脂異常的受試者中，每 2 週以皮下注射方式給與 150 mg 之 PF-04950615 有降低 LDL-C 的優越效果。次要目的為顯示PF-04950615具優越效果在總膽固醇 (total cholesterol, TC)、高密度脂蛋白膽固醇 (high density lipoprotein cholesterol, HDL-C)、三酸甘油酯 (triglycerides, TG) 以及非 HDL-C；其它血脂參數，包括脂蛋白 B (ApoB)、ApoA-I、ApoA-II、脂蛋白 a (Lp(a))；以及原發性高膽固醇血症 (隨機分配前，三酸甘油酯 (TG) < 200 mg/dL (2.26 mmol/L))受試者之LDL-C，和混合性血脂異常(隨機分配前 TG ≥ 200 mg/dL (2.26 mmol/L)) 受試者。對於 PF-04950615 的安全性、耐受性和藥物動力學進行表徵。
藥品名稱
PF-04950615 (RN316)
主成份
PF-04950615 (RN316)
劑型
針劑
劑量
100
評估指標
本試驗的主要目的為顯示與安慰劑相比，存在高以及非常高風險心血管 (CV) 事件、並接受最大耐受劑量之statin藥物的原發性高脂血症或混合性血脂異常的受試者中，每 2 週以皮下注射方式給與 150 mg 之 PF-04950615 有降低 LDL-C 的優越效果。次要目的為顯示PF-04950615具優越效果在總膽固醇 (total cholesterol, TC)、高密度脂蛋白膽固醇 (high density lipoprotein cholesterol, HDL-C)、三酸甘油酯 (triglycerides, TG) 以及非 HDL-C；其它血脂參數，包括脂蛋白 B (ApoB)、ApoA-I、ApoA-II、脂蛋白 a (Lp(a))；以及原發性高膽固醇血症 (隨機分配前，三酸甘油酯 (TG) < 200 mg/dL (2.26 mmol/L))受試者之LDL-C，和混合性血脂異常(隨機分配前 TG ≥ 200 mg/dL (2.26 mmol/L)) 受試者。對於 PF-04950615 的安全性、耐受性和藥物動力學進行表徵。
主要納入條件
納入標準:
1. 以親筆簽名且註明日期的受試者同意書為書面證據，表示受試者 (或法定代理人) 已獲悉本試驗的所有相關內容。
2. 受試者需願意且能夠遵循排定的回診、治療計劃、實驗室檢驗以及其它試驗程序。
3. 男性與女性 ≥ 18 歲。
4. 患有原發性高脂血症或混合性血脂異常。
5. 受試者將需要接受當地核准之最高劑量的 atorvastatin、simvastatin 或 rosuvastatin 治療。若接受較低劑量，則必須有紀錄顯示該受試者正接受上述statins藥物的最大耐受量；而且該劑量不得低於 atorvastatin 20 mg，rosuvastatin 20 mg 或 simvastatin 40 mg。
• 接受 simvastatin 80 mg 的受試者必須在篩選前已接受該劑量 >1 年。
• 所有受試者至少必須在篩選的 6 週前就已在接受穩定劑量。在篩選和隨機分配時不應有計劃調整試驗期間的statin劑量。
• 原始紀錄與個案報告表 (CRF) 必須顯示上述要求的紀錄。
6. 受試者必須為出現 CV 事件的高或非常高危險群，其定義為：
a. 已知患有 CVD 或等同 CVD 風險：
• 已知曾患有 CVD。
• 冠狀動脈心臟病(coronary heart disease, CHD)：曾出現急性心肌梗塞，無症狀心肌梗塞或心肌缺血的證據，曾出現不穩定型心絞痛和穩定型心絞痛，和曾進行冠狀動脈治療 (冠狀動脈擴張術和冠狀動脈手術)，或；
• 其它臨床動脈粥狀硬化疾病：周邊動脈疾病、腹主動脈瘤、頸動脈疾病 (症狀 [例如短暫性腦缺血發作或源於頸動脈的中風] 或血管造影或超音波檢查時狹窄大於50%)，以及其它形式之可能的臨床動脈粥狀硬化疾病 (例如腎動脈疾病)、
或者；
• 第 2 型或第 1 型糖尿病，或；
• 慢性腎臟病 (chronic kidney disease, CKD)，其定義為：以腎臟疾病校正飲食 (modification of diet in renal disease, MDRD) 公式計算之腎絲球過濾率 (glomerular filtration rate, GFR) 為 30 與 60 mL/min/1.73m2 之間 (含)。
b. 存在多重風險因素：
受試者過去無 CVD 疾病或等同 CVD 風險，但有下列 3 項或以上風險因素：
• 目前吸煙，定義為在篩選時吸煙 30 天或以上。
• 在篩選時 HDL-C <40 mg/dL (<1.0 mmol/L)，或 TC/HDL-C 比率 ≥ 6。
• 早發性CHD家族病史 (CHD於 <55 歲男性一等親；CHD於 <65 歲女性一等親)。
• 年齡（男性 55 嵗；女性 65 嵗）。
• 在篩選時 hs-CRP >2.0 mg/L。
7. 在 2 次篩選回診時，以statin藥物進行背景治療的血脂必須符合以下標準：
a. 已知患有 CVD 或等同 CVD 風險之受試者 (請參閲前述第 6a 項) 並正接受之前第 5 項所述之最高核准劑量的statin類藥物：
• 在兩次篩選回診時空腹 LDL C ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) 而且第二次篩選回診時（隨機分配後 7 天之内）之數值不得低於或高於該初始值的 20%
• 受試者所注射之statins藥物並非最高核准劑量，如之前第 5 項所述：
• 在兩次篩選回診時空腹 LDL C ≥77 mg/dL (1.99 mmol/L) 而且第二次篩選回診時（隨機分配後 7 天之内）之數值不得低於或高於該初始值的 20%。
b. 受試者存在多重風險因素 (請參閲前述第 6b 項) 並正接受之前第 5 項所述之最高核准劑量的statins藥物：
• 在兩次篩選回診時空腹 LDL C ≥100 mg/dL (2.59 mmol/L) 而且第二次篩選回診時（隨機分配後 7 天之内）之數值不得低於或高於該初始值的 20%
• 受試者所注射之statins藥物並非最高核准劑量，如之前第 5 項所述：
• 在兩次篩選回診時空腹 LDL C ≥110 mg/dL (2.85 mmol/L) 而且第二次篩選回診（隨機分配後 7 天之内）之數值不得低於或高於該初始值的 20%
• 在第二次篩選回診時（隨機分配後 7 天之内）空腹 TG ≤400 mg/dL (4.51 mmol/L)。
8. 具有生育能力的男性與女性受試者必須同意在試驗期間以及注射最後一劑治療藥物後至少 63 天使用高效果的避孕方法。根據試驗主持人的意見，受試者若在生理上能夠生育並且性活躍，則有生育能力。
不具有生育能力的女性受試者 (即至少符合以下標準之一)：
• 有紀錄接受過子宮切除術和/或雙側卵巢切除術；
• 醫學上已確診為卵巢衰竭或；
• 已達停經後狀態，其定義為：停經後女性之規律月經已連續停止 12 個月而且並非由其它病理或生理原因造成；同時血清濾泡刺激素 (follicule-stimulating hormone, FSH)濃度，在對於停經後的女性其在實驗室參考值範圍内。
1. 以親筆簽名且註明日期的受試者同意書為書面證據，表示受試者 (或法定代理人) 已獲悉本試驗的所有相關內容。
2. 受試者需願意且能夠遵循排定的回診、治療計劃、實驗室檢驗以及其它試驗程序。
3. 男性與女性 ≥ 18 歲。
4. 患有原發性高脂血症或混合性血脂異常。
5. 受試者將需要接受當地核准之最高劑量的 atorvastatin、simvastatin 或 rosuvastatin 治療。若接受較低劑量，則必須有紀錄顯示該受試者正接受上述statins藥物的最大耐受量；而且該劑量不得低於 atorvastatin 20 mg，rosuvastatin 20 mg 或 simvastatin 40 mg。
• 接受 simvastatin 80 mg 的受試者必須在篩選前已接受該劑量 >1 年。
• 所有受試者至少必須在篩選的 6 週前就已在接受穩定劑量。在篩選和隨機分配時不應有計劃調整試驗期間的statin劑量。
• 原始紀錄與個案報告表 (CRF) 必須顯示上述要求的紀錄。
6. 受試者必須為出現 CV 事件的高或非常高危險群，其定義為：
a. 已知患有 CVD 或等同 CVD 風險：
• 已知曾患有 CVD。
• 冠狀動脈心臟病(coronary heart disease, CHD)：曾出現急性心肌梗塞，無症狀心肌梗塞或心肌缺血的證據，曾出現不穩定型心絞痛和穩定型心絞痛，和曾進行冠狀動脈治療 (冠狀動脈擴張術和冠狀動脈手術)，或；
• 其它臨床動脈粥狀硬化疾病：周邊動脈疾病、腹主動脈瘤、頸動脈疾病 (症狀 [例如短暫性腦缺血發作或源於頸動脈的中風] 或血管造影或超音波檢查時狹窄大於50%)，以及其它形式之可能的臨床動脈粥狀硬化疾病 (例如腎動脈疾病)、
或者；
• 第 2 型或第 1 型糖尿病，或；
• 慢性腎臟病 (chronic kidney disease, CKD)，其定義為：以腎臟疾病校正飲食 (modification of diet in renal disease, MDRD) 公式計算之腎絲球過濾率 (glomerular filtration rate, GFR) 為 30 與 60 mL/min/1.73m2 之間 (含)。
b. 存在多重風險因素：
受試者過去無 CVD 疾病或等同 CVD 風險，但有下列 3 項或以上風險因素：
• 目前吸煙，定義為在篩選時吸煙 30 天或以上。
• 在篩選時 HDL-C <40 mg/dL (<1.0 mmol/L)，或 TC/HDL-C 比率 ≥ 6。
• 早發性CHD家族病史 (CHD於 <55 歲男性一等親；CHD於 <65 歲女性一等親)。
• 年齡（男性 55 嵗；女性 65 嵗）。
• 在篩選時 hs-CRP >2.0 mg/L。
7. 在 2 次篩選回診時，以statin藥物進行背景治療的血脂必須符合以下標準：
a. 已知患有 CVD 或等同 CVD 風險之受試者 (請參閲前述第 6a 項) 並正接受之前第 5 項所述之最高核准劑量的statin類藥物：
• 在兩次篩選回診時空腹 LDL C ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) 而且第二次篩選回診時（隨機分配後 7 天之内）之數值不得低於或高於該初始值的 20%
• 受試者所注射之statins藥物並非最高核准劑量，如之前第 5 項所述：
• 在兩次篩選回診時空腹 LDL C ≥77 mg/dL (1.99 mmol/L) 而且第二次篩選回診時（隨機分配後 7 天之内）之數值不得低於或高於該初始值的 20%。
b. 受試者存在多重風險因素 (請參閲前述第 6b 項) 並正接受之前第 5 項所述之最高核准劑量的statins藥物：
• 在兩次篩選回診時空腹 LDL C ≥100 mg/dL (2.59 mmol/L) 而且第二次篩選回診時（隨機分配後 7 天之内）之數值不得低於或高於該初始值的 20%
• 受試者所注射之statins藥物並非最高核准劑量，如之前第 5 項所述：
• 在兩次篩選回診時空腹 LDL C ≥110 mg/dL (2.85 mmol/L) 而且第二次篩選回診（隨機分配後 7 天之内）之數值不得低於或高於該初始值的 20%
• 在第二次篩選回診時（隨機分配後 7 天之内）空腹 TG ≤400 mg/dL (4.51 mmol/L)。
8. 具有生育能力的男性與女性受試者必須同意在試驗期間以及注射最後一劑治療藥物後至少 63 天使用高效果的避孕方法。根據試驗主持人的意見，受試者若在生理上能夠生育並且性活躍，則有生育能力。
不具有生育能力的女性受試者 (即至少符合以下標準之一)：
• 有紀錄接受過子宮切除術和/或雙側卵巢切除術；
• 醫學上已確診為卵巢衰竭或；
• 已達停經後狀態，其定義為：停經後女性之規律月經已連續停止 12 個月而且並非由其它病理或生理原因造成；同時血清濾泡刺激素 (follicule-stimulating hormone, FSH)濃度，在對於停經後的女性其在實驗室參考值範圍内。
主要排除條件
排除標準:
1. 受試者為直接參與試驗執行的試驗中心人員及其家庭成員、為試驗主持人以其它方式管理的試驗中心人員、或為直接參與試驗執行的輝瑞公司員工。
2. 在 1 個月内曾參與其它與小分子性試驗藥物有關的試驗 (1 4 期)，膽固醇酯轉移蛋白 (cholesteryl ester transfer protein, CETP) 抑製劑除外 (無限期)，或在目前的試驗開始前 6 個月或 5 個半衰期内 (以較長者為準) 和/或在參與本試驗期間，參與其它生物製劑有關的試驗 (試驗主持人應參閲由受試者提供之其它試驗的資料，以斷定試驗藥物的半衰期)。若盲性受到破壞而試驗主持人知道 (有相關紀錄) 受試者接受的是安慰劑，則他/她可被納入。
3. 受試者曾接受過 PF-04950615 或其它試驗性 PCSK9 抑制劑。
4. 無法接受注射的受試者（如自行注射，或由家人、醫療看護或醫療中心給與）。
5. 在過去 30 天内曾出現心血管或腦血管事件或曾進行該治療 (例如心肌梗塞、中風、短暫性腦缺血發作、動脈擴張術)。
6. 滯血性心臟衰竭 (紐約心臟學會功能分級四)，或由顯影測量之左心室射出分率 <25%。
7. 在任一篩選回診或隨機分配時高血壓無法受到良好控制 (其定義為：即使在接受治療後，兩次收縮壓的平均測量值大於 160 mm Hg 或兩次舒張壓的平均測量值大於 100 mm Hg)。有高血壓但正接受穩定劑量之抗高血壓藥物使其受到控制的受試者可被納入。根據試驗主持人的意見，若該 (等) 評定無臨床意義，受試者可能被允許參與本試驗。我們可能在試驗中心回診期間或結束時重覆測量血壓 (blood presure, BP) 高達三次以確定數值。
8. 曾患有出血性中風。
9. 曾患有甲狀腺機能減退或在篩選時甲狀腺刺激素 (thyroid stimulating hormone, TSH) >1 X 正常上限 (upper limit of normal, ULN)。
10. 依據心理疾病診斷統計手冊 (diagnostic and statistical manual, DSM) 第四版標準，在篩選前 12 個月内曾酗酒或染上毒癮。篩選前 12 個月内曾使用任何消遣性毒品。
11. 過去 5 年内曾罹患癌症 (經切除後痊愈的皮膚基底細胞或鱗狀細胞癌除外)。
12. 人類免疫缺陷病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 檢驗呈陽性之病史。
13. 任何可能損害血液、腎臟、肝臟、肺部、内分泌、中樞神經、免疫或胃腸道系統的疾病或病症 (除非由試驗主持人和/或贊助商視爲無臨床意義)，或任何混淆試驗結果之解讀的疾病或病症。此類病症的例子包括 (但不限於) 腎病症候群、無法受到良好控制的糖尿病、飲酒過量、膽汁淤積性肝病。
14. 使用 atorvastatin、rosuvastatin 或 simvastatin 以外的statins藥物。
15. 正在接受血球分離置換或已計劃開始接受血球分離置換。
16. 在篩選的 6 週内開始使用或變換非降血脂處方藥、中草藥或補充品（例外：為了整體健康目的開始使用或變換綜合維生素則可被接受。）
17. 在篩選時使用全身性類固醇的受試者 （意即口服、靜脈注射 (intravenous, IV)、肌内注射 (intramuscular, IM)，或關節內注射）。允許使用吸入式類固醇。
18. 在篩選時，受試者正在服用statins藥物所禁忌使用之處方藥。請參閲statins產品標示以獲得這些藥物的資訊。
19. 曾對任何治療性或診斷性單株抗體 (IgG 蛋白) 或以單株抗體之成份製成之分子 (例如 Enbrel®，其含有抗體的 Fc 部份，或 Lucentis®，其為一種抗原結合片段) 出現過敏或過敏性反應。
20. 對乳膠敏感的受試者（因在自行注射時有可能觸碰預充注射器蓋子内的乳膠或乾膠）。
21. 由試驗主持人判斷為有臨床意義之任何異常血液學數值、臨床化學、尿液分析或心電圖 (ECG)，而這些資料顯示潛在受試者若被選入本研究，或干擾試驗結果解讀，可能影響受試者其安全。
22. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎核心抗體 (HBcAb)，或 C 型肝炎抗體檢驗呈陽性，顯示目前或之前受到感染。附註：若受試者的 HBsAg 檢驗呈陰性，但 HBcAb 檢驗呈陽性，如果該受試者在 B 型肝炎表面抗原 (B 型肝炎表面抗體 [HBsAb] 或抗 B 型肝炎) 之抗體的反射測試中呈陽性，則他/她可符合資格。
23. 在篩選時肌酐激酶 (creatinine kinase, CK) >3.0 X ULN。在篩選時我們可能在測量值 >3.0 X ULN 時再測量一次，若<3.0 X ULN 則該受試者可符合資格。
24. 在篩選時丙胺酸轉胺酶 (alanine transaminase, ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate transaminase, AST) >2 X ULN。
25. 在篩選時直接膽紅素 >1.5 X ULN。
26. 在篩選時 GFR <30 mL/min/1.73m² 或在接受洗腎 。
27. 血紅素在男性中為 <12 g/dL (7.45 mmol/L) 或在女性中為 <11 g/dL (6.83 mmol/L)。
28. 計劃於試驗期間捐血。
29. 其它嚴重急性或慢性醫學或精神病症或實驗結果異常，可能使參與試驗或使用試驗性藥物之風險升高或可能干擾由試驗主持人判斷試驗結果解讀，而導致受試者不適合加入本試驗。
30. 懷孕女性；正在哺乳的女性；具有生育能力但不願意或無法在試驗期間及最後一劑試驗性藥物後的 63 天内使用本計劃書所述高效避孕方法的男性和女性（請參閲避孕事項）。
1. 受試者為直接參與試驗執行的試驗中心人員及其家庭成員、為試驗主持人以其它方式管理的試驗中心人員、或為直接參與試驗執行的輝瑞公司員工。
2. 在 1 個月内曾參與其它與小分子性試驗藥物有關的試驗 (1 4 期)，膽固醇酯轉移蛋白 (cholesteryl ester transfer protein, CETP) 抑製劑除外 (無限期)，或在目前的試驗開始前 6 個月或 5 個半衰期内 (以較長者為準) 和/或在參與本試驗期間，參與其它生物製劑有關的試驗 (試驗主持人應參閲由受試者提供之其它試驗的資料，以斷定試驗藥物的半衰期)。若盲性受到破壞而試驗主持人知道 (有相關紀錄) 受試者接受的是安慰劑，則他/她可被納入。
3. 受試者曾接受過 PF-04950615 或其它試驗性 PCSK9 抑制劑。
4. 無法接受注射的受試者（如自行注射，或由家人、醫療看護或醫療中心給與）。
5. 在過去 30 天内曾出現心血管或腦血管事件或曾進行該治療 (例如心肌梗塞、中風、短暫性腦缺血發作、動脈擴張術)。
6. 滯血性心臟衰竭 (紐約心臟學會功能分級四)，或由顯影測量之左心室射出分率 <25%。
7. 在任一篩選回診或隨機分配時高血壓無法受到良好控制 (其定義為：即使在接受治療後，兩次收縮壓的平均測量值大於 160 mm Hg 或兩次舒張壓的平均測量值大於 100 mm Hg)。有高血壓但正接受穩定劑量之抗高血壓藥物使其受到控制的受試者可被納入。根據試驗主持人的意見，若該 (等) 評定無臨床意義，受試者可能被允許參與本試驗。我們可能在試驗中心回診期間或結束時重覆測量血壓 (blood presure, BP) 高達三次以確定數值。
8. 曾患有出血性中風。
9. 曾患有甲狀腺機能減退或在篩選時甲狀腺刺激素 (thyroid stimulating hormone, TSH) >1 X 正常上限 (upper limit of normal, ULN)。
10. 依據心理疾病診斷統計手冊 (diagnostic and statistical manual, DSM) 第四版標準，在篩選前 12 個月内曾酗酒或染上毒癮。篩選前 12 個月内曾使用任何消遣性毒品。
11. 過去 5 年内曾罹患癌症 (經切除後痊愈的皮膚基底細胞或鱗狀細胞癌除外)。
12. 人類免疫缺陷病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 檢驗呈陽性之病史。
13. 任何可能損害血液、腎臟、肝臟、肺部、内分泌、中樞神經、免疫或胃腸道系統的疾病或病症 (除非由試驗主持人和/或贊助商視爲無臨床意義)，或任何混淆試驗結果之解讀的疾病或病症。此類病症的例子包括 (但不限於) 腎病症候群、無法受到良好控制的糖尿病、飲酒過量、膽汁淤積性肝病。
14. 使用 atorvastatin、rosuvastatin 或 simvastatin 以外的statins藥物。
15. 正在接受血球分離置換或已計劃開始接受血球分離置換。
16. 在篩選的 6 週内開始使用或變換非降血脂處方藥、中草藥或補充品（例外：為了整體健康目的開始使用或變換綜合維生素則可被接受。）
17. 在篩選時使用全身性類固醇的受試者 （意即口服、靜脈注射 (intravenous, IV)、肌内注射 (intramuscular, IM)，或關節內注射）。允許使用吸入式類固醇。
18. 在篩選時，受試者正在服用statins藥物所禁忌使用之處方藥。請參閲statins產品標示以獲得這些藥物的資訊。
19. 曾對任何治療性或診斷性單株抗體 (IgG 蛋白) 或以單株抗體之成份製成之分子 (例如 Enbrel®，其含有抗體的 Fc 部份，或 Lucentis®，其為一種抗原結合片段) 出現過敏或過敏性反應。
20. 對乳膠敏感的受試者（因在自行注射時有可能觸碰預充注射器蓋子内的乳膠或乾膠）。
21. 由試驗主持人判斷為有臨床意義之任何異常血液學數值、臨床化學、尿液分析或心電圖 (ECG)，而這些資料顯示潛在受試者若被選入本研究，或干擾試驗結果解讀，可能影響受試者其安全。
22. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎核心抗體 (HBcAb)，或 C 型肝炎抗體檢驗呈陽性，顯示目前或之前受到感染。附註：若受試者的 HBsAg 檢驗呈陰性，但 HBcAb 檢驗呈陽性，如果該受試者在 B 型肝炎表面抗原 (B 型肝炎表面抗體 [HBsAb] 或抗 B 型肝炎) 之抗體的反射測試中呈陽性，則他/她可符合資格。
23. 在篩選時肌酐激酶 (creatinine kinase, CK) >3.0 X ULN。在篩選時我們可能在測量值 >3.0 X ULN 時再測量一次，若<3.0 X ULN 則該受試者可符合資格。
24. 在篩選時丙胺酸轉胺酶 (alanine transaminase, ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate transaminase, AST) >2 X ULN。
25. 在篩選時直接膽紅素 >1.5 X ULN。
26. 在篩選時 GFR <30 mL/min/1.73m² 或在接受洗腎 。
27. 血紅素在男性中為 <12 g/dL (7.45 mmol/L) 或在女性中為 <11 g/dL (6.83 mmol/L)。
28. 計劃於試驗期間捐血。
29. 其它嚴重急性或慢性醫學或精神病症或實驗結果異常，可能使參與試驗或使用試驗性藥物之風險升高或可能干擾由試驗主持人判斷試驗結果解讀，而導致受試者不適合加入本試驗。
30. 懷孕女性；正在哺乳的女性；具有生育能力但不願意或無法在試驗期間及最後一劑試驗性藥物後的 63 天内使用本計劃書所述高效避孕方法的男性和女性（請參閲避孕事項）。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
38 人
-
全球人數
1600 人
