Partial Seizures in Elderly Patients

Primary Objective To evaluate the safety and tolerability of ESL as adjunctive therapy in patients aged ≥65 years with partial epilepsy, over a 26-week Treatment Period. Secondary Objective To explore the efficacy of ESL as adjunctive therapy in patients aged ≥65 years with partial epilepsy, over a 26-week Treatment Period .

Eslicarbazepine Acetate (ESL)

Eslicarbazepine Acetate

Oral Tablet

800 mg

安全性：
試驗期間觀察不良反應(AE)。
於V1、V2、V4、V5及V6/EDV時進行臨床實驗室安全性檢查：
-血液學：血紅素、血球容積比、紅血球細胞計數、白血球細胞計數、嗜中性白血球分類計數、嗜酸性細胞、淋巴細胞、單核細胞與嗜鹼細胞，以及血小板計數。
-血清生化學：鈉離子、鉀離子、鈣離子、磷酸鹽、氯化物、丙胺酸與天門冬胺酸轉胺酶、γ谷胺酸轉胺酶、乳酸脫氫酶、鹼性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、肌酸酐、尿素、葡萄糖、白蛋白、總蛋白質、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、三酸甘油酯、尿酸及膽紅素(直接膽紅素與總膽紅素)。將利用血清肌酸酐數據，以Cockroft-Gault公式計算肌酸酐清除率：男性：(140 - 年齡[歲]  體重[公斤]/(血清肌酸酐[毫克/分升]  72)；女性：0.85 (140 - 年齡[歲]  體重[公斤]/(血清肌酸酐[毫克/分升]  72)
-甲狀腺功能：總三碘甲狀腺素(T3)、游離T3、總四碘甲狀腺素(T4)、游離T4、甲狀腺促進激素(TSH)。
-凝血功能：活化部分凝血酶原時間(aPTT)以及國際標準比(與凝血酶原時間有關) (INR)。(僅限V1與V6/EDV)
-尿液分析：酸鹼值(pH)、比重、蛋白質、血液、葡萄糖、酮、膽紅素與尿膽素原。
-基因型鑑定：具有HLA-B*1502 (V1時進行，僅限亞洲國家病患)。
-血壓與心率：每次回診時均進行評估。
-12導程心電圖(ECG)檢查：於V1、V2、V4、V5及V6/EDV時進行。
-鎮靜作用評估量表：於V2、V5及V6/EDV時進行。
-哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS，版本1/14/09)：於V2、V3、V4、V5、V6/EDV及V7時進行。

療效：記錄於病患日誌內的癲癇發作(日期、類型、次數)。

其他：
-簡易智能狀態檢測(MMSE)：於V1時進行。
-利用癲癇病患生活品質-31 (QOLIE-31)量表評估生活品質：於V2、V4與V6/EDV時進行(將針對認知分量表進行一項特定分析)。
-病患整體改變印象表(PGIC)於V6/EDV時進行。

納入條件：
第1次回診(篩選)時，病患必須為/有：
1.書面知情同意；
2.年齡滿65歲或以上；
3.具書面記錄且至少12個月的癲癇診斷結果；
4.篩選前4週內至少出現1次局部癲癇發作(包括下列亞型：單純性局部、複雜性局部以及/或發展為次發性全身性的局部癲癇發作)；
5.目前正在接受1種或2種抗癲癇藥物(AED)治療(任何一種藥物，除了oxcarbazepine以外)，並且於篩選前至少4週內使用穩定的劑量。迷走神經刺激(VNS)治療可視為AED的一種(即接受VNS治療的病患只能併用一種AED)；
6.根據試驗主持人的判斷，願意且能夠遵守所有試驗規定。
第2次回診(開始接受ESL治療)時，病患必須有：
7.在為期8週的基期間，至少出現2次局部癲癇發作(記錄於日誌內)；
8.基期間徹底遵守試驗規定。

排除條件：
第1次回診(篩檢)時，病患不得為/有：
1.只有單純性局部癲癇發作，無運動性症狀(根據國際癲癇發作分類歸為A2-4)；
2.原發性全身性癲癇發作；
3.已知漸進性神經系統疾病(漸進性腦部疾病、續發於漸進性中樞神經系統病灶的癲癇)以及漸進性癡呆；
4.癲癇發作過於頻繁無法正確計算；
5.篩檢前3個月內有癲癇持續狀態或反覆癲癇發作(即30分鐘內出現3次或以上癲癇發作)病史；
6.非癲癇起源的癲癇發作；
7.重大精神疾病；
8.意圖自殺病史；
9.目前正在接受oxcarbazepine治療；
10.過去曾使用過ESL或曾參與ESL的臨床試驗；
11.已知對其他carboxamide衍生物(例如oxcarbazepine、carbamazepine)或任何賦形劑具過敏反應；
12.無法控制的心臟、腎臟、肝臟、內分泌、腸胃道、代謝、血液或腫瘤疾病、任何類型的甲狀腺功能退化或亢進；
13.第二或第三級房室傳導阻斷，或經試驗主持人判定，12導程心電圖(ECG)出現任何具臨床顯著性的異常；
14.經試驗主持人判定，相關臨床實驗室檢查結果異常(例如血清鈉離子含量每公升130毫莫爾、丙胺酸或天門冬胺酸轉胺酶>正常上限值2.0倍，或白血球計數<每立方公釐3,000個細胞)；
15.篩選時，推估的肌酸酐清除率<每分鐘30毫升
16.任何其他根據試驗主持人意見，可能會影響病患遵守試驗計劃書能力的疾病或情況。
17.篩選前3個月內曾使用研究藥物(或醫療器材)，或目前正在參與另一項研究藥物(或醫療器材)試驗。
18.HLA-B*1502陽性(僅限亞洲國家病患)