晚期惡性腫瘤及惡性淋巴瘤

為測定使用D07001-F4是否為安全；及找出可耐受的最大劑量是否是有效的，以及去測定使用在晚期惡性腫瘤及惡性淋巴瘤的病人中以口服液方式給藥後的藥物動力學資料

D07001-F4

Gemcitabine

oral formulation

80 mg

1. 主要評估指標：
a. 確認晚期惡性腫瘤及惡性淋巴瘤患者於21天療程中第1, 3, 5, 8, 10天使用D07001-F4的最
大耐受劑量（MTD）並評估其中產生D07001-F4毒性作用的劑量
b. 找出Phase II的建議使用劑量
2. 次要評估指標：
a. 評估晚期惡性腫瘤及惡性淋巴瘤患者使用D07001-F4的安全性及耐受性
b. 了解晚期惡性腫瘤及惡性淋巴瘤患者使用D07001-F4的藥物動力學資料

納入條件：
1. 您的年齡需大於或等於20 歲。
2. 您已完成受試者同意書的簽署。
3. 組織學或細胞學上已證實為晚期惡性腫瘤(癌症)並且標準療法對您已失效
4. 具有可評估或不可評估的腫瘤(可評估的疾病病患根據腫瘤反應評估表準第1.1版
(RECISIT,version 1.1)
5. 世界衛生組織 (World Health Organization，WHO)的評估活動功能分數為0到2
6. 您的全身性治療，放射治療，或任何重大手術（不含診斷的活組織檢查或靜脈植入設備的安
置）距今至少在28天前
7. 病患的
• 完全嗜中性白血球計數大於或等於 1,500 cells/mm3
• 血小板計數大於或等於 75,000 cells/mm³
• 血紅素測量指數大於或等於 9 g/dL
8. 病人的肝功能檢測須符合下列所示:
• 天門冬氨酸轉氨酶(AST)和谷丙轉氨酶(ALT)測量指數小於或者等於正常值上限的 3
倍;肝轉移患者則為測量指數小於或者等於正常值上限的5倍
• 總膽紅素測量指數小於或等於 1.5 mg/dL (除非是因為因吉爾伯特綜合徵)
• 白蛋白測量指數大於或等於 2.5 g/Dl
• 凝血指數(INR)小於 1,5
9. 病人的腎功能檢測須符合下列所示:
• 血清肌酸酐測量指數小於或者等於正常值上限的 1.5 倍
10. 您可存活的壽命大於等於12週
11. 如果是有生育能力的女性受試者，所做的妊娠試驗須為陰性，並且不能是正在母乳哺餵。
12. 如果是有生育能力的女性受試者，在試驗篩選期一個月前，整個試驗參與期間，以及試驗計畫
結束後一個月內均需使用一種在醫學上可接收的避孕方式（如避孕套，子宮帽，宮內節育器，
激素避孕 [雌激素或孕激素製劑]）。若是男性受試者的女性伴侶也要遵循類似的的節育方法。
13. 受試者願意且能夠遵守所有試驗計畫所要求的回診時間表以及回診的相關要求

排除條件：

1. 正在接受全劑量(治療性的)抗凝血藥物的治療
2. 對gemcitabine無法耐受或過敏或者已知對gemcitabine具有過敏症(過度或強烈的免疫反應)
3. 具有臨床顯著之心臟疾病(例如：未控制的高血壓，不穩定型心絞痛，充血性心臟衰竭、或者
經紐約心臟協會[NYHA]分級系統評估為第二級或以上之患者
4. 未受控制的嚴重心律不整
5. 已知的腦轉移或腦膜轉移腫瘤
6. 過去一年內有藥物或酒精濫用病史患者
7. 有腦血管疾病的病史記錄
8. 有癲癇症但未受藥控制（根據試驗醫師的決定）
9. 在進入篩選期前的三十日內曾經使用其他的研究藥物
10. 在進入篩選期前的十四日內曾接受全身性的感染治療
11. 已知為愛滋病毒(人類免疫缺乏病毒)的感染者
12. 過去4個星期內曾接種過黃熱病疫苗及其他減毒活疫苗。
13. 試驗醫師認為有任何其他的嚴重病況會妨礙受試者安全的參與臨床試驗。
14. 有胃腸道疾病或者先前接受的外科手術，有可能會干擾適當的口服治療吸收。