難治型局部癲癇發作之兒童

本試驗主要目的為針對患有難治型局部癲癇發作的兒童與青少年受試者，評估Eslicarbazepine Acetate作為輔助治療之療效。 本試驗的次要目的包括： ●針對患有難治型局部癲癇發作的兒童與青少年受試者，評估Eslicarbazepine Acetate作為輔助治療的安全性與耐受性。 ●評估無癲癇發作的受試者比例，以及癲癇發作頻率下降超過75%的受試者比例 ●評估受試者出現病情惡化的頻率 ●評估癲癇發作的持續時間與嚴重程度(使用Hague癲癇發作嚴重程度量表) ●評估反彈效應與戒斷現象的可能性 ●評估Eslicarbazepine Acetate與併用抗癲癇藥物(AED)發生交互作用的可能性 ●依各癲癇發作類型評估癲癇發作頻率 ●針對試驗第2、3、4與第5階段長期治療期間，評估Eslicarbazepine Acetate療效的維持情況

Eslicarbazepine Acetate

Eslicarbazepine Acetate

1)tablet 2)Oral Suspension

1)200mg 2)50mg

療效評估的主要分析：
1.反應者比例，指標準化癲癇發作頻率下降至少50%的受試者比例。
2.標準化癲癇發作頻率的相對下降率。

安全性分析:
不良事件(AE)、標準實驗室安全性數據(血液學、生物化學、尿液分析)、12導程心電圖、生命徵象(血壓、心跳速率、體溫、體重)、身高、頭圍、性成熟度評估、身體理學與神經學檢查。

納入條件
●年齡2至18歲的兒童。
●納入試驗前至少6個月前，診斷出罹患癲癇。
●儘管穩定接受適當劑量的1或2種抗癲癇藥物(AED)治療，但在納入試驗前的最後1個月內仍出現至少4次局部型癲癇發作。
●在8週的基期內每4週出現至少4次局部型癲癇發作。
●先前以最大耐受劑量接受3種或3種以上以上的抗癲癇藥物(AED)治療，時間至少長達1個月，但未能有效控制癲癇發作。
●目前接受1或2種抗癲癇藥物(AED)治療(除oxcarbazepine外的任何抗癲癇藥物, AED)；迷走神經刺激亦可視為1種抗癲癇藥物, AED (如有的話)。
●在8週基期內，抗癲癇藥物(AED)療程的劑量維持穩定。
●願意配合完成試驗的所有部分，包括在需要時同意住院。
●提供符合當地法律規定的書面知情同意，以便參與試驗。

參與第2項延伸期(第3階段)的受試者必須：
●親自或由其父(母)/監護人簽署另一份書面受試者同意書，以及由7歲以上受試者親自簽署的同意書(如計畫書第12.3節所述)。
●目前正在接受Eslicarbazepine Acetate治療，劑量範圍介於10 mg/kg/day與30 mg/kg/day (或針對體重較重的受試者，介於800 mg/day至最高1200 mg/day)之間。

參與第3項延伸期(第4階段)的受試者必須：
●親自或由其父(母)/監護人簽署另一份書面受試者同意書，以及由7歲以上受試者親自簽署的同意書(如計畫書第12.3節所述)。
●目前正在接受Eslicarbazepine Acetate治療，劑量範圍介於10 mg/kg/day與30 mg/kg/day (或針對體重較重的受試者，介於800 mg/day至最高1200 mg/day)之間。

參與為期2年的延伸期(第5階段)的受試者必須：
●親自或由其父(母)/監護人簽署另一份書面受試者同意書，以及由7歲以上受試者親自簽署的同意書(如計畫書第12.3節所述)。
●目前正在接受Eslicarbazepine Acetate治療，劑量範圍介於10 mg/kg/day與30 mg/kg/day (或針對體重較重的受試者，介於800 mg/day至最高1200 mg/day)之間。

排除條件
●原發型全身性癲癇發作
●基期癲癇發作頻率與一般癲癇發作頻率明顯不同。
●已知患有漸進性神經疾患(漸進性腦部疾病；因漸進性腦部病灶而引起的癲癇)。
●已知患有第2級或第3級房室(AV)傳導阻滯。
●納入試驗前3個月內曾出現癲癇重積狀態。
●非癲癇發作(如：代謝或腫瘤問題所致或與活性感染相關)。
●雷葛氏症候群
●韋氏症候群
●重大精神疾患
●HLA-B 1502 基因檢測呈現陽性(僅適用於亞洲國家的受試者)
●過去曾在任何試驗中接受過Eslicarbazepine Acetate的治療。