2006-11-20 - 2015-12-31
Phase III
終止收納11
ICD-10C79.81
乳房之續發性惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9198.81
乳房之續發性惡性腫瘤
An Expanded Access Open-Label Study of Lapatinib and Capecitabine Therapy in Subjects with ErbB2 Over-expressing Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
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試驗申請者
台灣法瑪特股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司 台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
• 受試者必須是在其他的臨床試驗中不曾接受過lapatinib治療；但曾經接受capecitabine治療是被允許的。
• 受試者必須是曾經接受過治療但又復發之晚期或轉移性的乳癌患者。
• 受試者的腫瘤必須是屬於過度表現一種稱為ErbB2的蛋白質類型。
• 受試者的年齡必須是在18歲或以上。
• 受試者預期的壽命必須是大於8週。
• 受試者必須是已經從先前治療所產生的副作用中復原或情況穩定者。
• 受試者的心臟超音波或MUGA (測量心臟輸送血液功能的檢查) 的檢查結果必須是正常的。
• 受試者不可以服用任何本試驗規定禁止服用的藥物或同時進行其他的治療方式。
• 受試者必須是可以配合完成所有篩選的評估。
• 如果受試者是女性,受試者在試驗期間不可以懷孕或進行哺乳。
• 受試者必須沒有本試驗規定不可同時罹患的其他疾病或身體狀況。
• 受試者必須是對類似lapatinib 或capecitabine 類藥品不會過敏者。
主要納入條件
• 患者有吸收不良綜合症，或罹患之疾病有嚴重影響腸胃功能，或胃或小腸切除者 。此外，患者有如有潰瘍性大腸炎也要排除。
• 患者有目前罹患的疾病或身體狀況不適合參與本試驗。
• 患者先前治療所產生的副作用尚未復原或狀況尚未穩定。
• 患者有無法控制的感染疾病。
• 患者有痴呆，精神狀態異常，或其他精神疾病而無法了解或遵循受試者同意書。
• 患者目前罹患的心臟血管疾病不符合本試驗規定。
• 患者目前正接受其他的化療(capecitabine 除外), 放射治療, 免疫療法 生技療法 (包括ErbB1 and/or ErbB2 抑制劑) 或荷爾蒙療法。
• 患者曾有對lapatinib 、capecitabine 或 fluorouracil 類藥品過敏的記錄。
• 患者缺乏酵素dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) 。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
0 人
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全球人數
0 人
