計劃書編號GOLANTA20090911
2010-04-01 - 2012-10-31
Phase I
終止收納2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一個第一期的臨床試驗，對於使用傳統治療法無效之非小細胞肺癌患者，測量Antroquinonol (Hocena®)之最大耐受劑量及評估其藥物動力學、安全性/耐受性及療效
-
試驗申請者
台灣法瑪特股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國鼎生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
lung cancer
試驗目的
•評估試驗藥物Antroquinonol在人體的最大耐受劑量與劑量相關的毒性反應
•探討試驗藥物Antroquinonol在人體內的藥物動力學特性
•評估試驗藥物Antroquinonol的安全性及耐受性
•探討試驗藥Antroquinonol的療效
藥品名稱
Hocena®
主成份
Antroquinonoal
劑型
capsule
劑量
50mg, 100mg
評估指標
1. 主要評估指標：
最大耐受劑量與劑量相關的毒性反應
最大耐受劑量與劑量相關的毒性反應
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1)受試者的年齡≧20歲。
(2)根據Tumor-Node-Metastasis (TNM) 癌症分期系統，您被診斷為第三期/第四期非小細胞肺癌。
(3)組織學或細胞學上已證實為原發性非小細胞肺癌之腺癌或是混合細胞型之腺癌。
(4)在兩線化療藥物治療後及一線epidermal growth factor receptor (EGFR) 藥物治療後(患者的EGFR基因變異或EGFR基因變異未知) 或已拒絕接受更進一步現階段認可之治療法，仍發現腫瘤或腫瘤之進展。
(5)受試者可存活的壽命≧3個月。
(6)預計給予藥物第一天的前4週內，血液檢測須符合下列所示：
總白血球數≧3,500 cells/mm3
血紅素≧9.0g/dL
血小板≧100,000 cells/mm3
完全嗜中性白血球≧1,500 cells/mm3
(7)預計給予藥物第一天的前4週內，肝功能及腎功能檢測須符合下列所示：
總膽紅素≧2.0 mg/dL
AST≦正常值上限的3倍;肝轉移患者: AST≦ 正常值上限的5倍
ALT≦正常值上限的3倍;肝轉移患者: ALT≦ 正常值上限的5倍
肌酸酐≦1.5mg/dL
無嚴重的血尿
(8)美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 評估活動功能分數≦2。
(9)有懷孕可能性的女性受試者，在篩選期未懷孕；並且告知在試驗期間至退出試驗後6個月內，採取有效的避孕方式。
(10)若沒有採取藥物去勢或睪丸切除術的男性受試者，必須在試驗期間，採取可靠的避孕方式。
(11)受試者已完成受試者同意書的簽署。
2.主要排除條件：
(1) 預計給予藥物第一天前4週內接受化療。
(2) 預計給予藥物第一天前2週內，使用EGFR的tyrosine kinase的小分子抑制劑，例如：gefitinib 或 erlotinib。
(3) 預計給予藥物第一天前4週內，接受單株抗體與EGRF結合治療，例如：cetuximab或panitumumab。
(4) 預計給予藥物第一天前6週內，接受重組單株抗體vascular endothelial growth factor (VEGF) 標靶藥物治療，例如：bevacizumab。
(5) 預計給予藥物第一天前4週內，接受放射治療 (可允許受試者使用緩和放射治療於非研究的局部損害)。
(6) 預計給予藥物第一天前4週內，接受主要手術。
(7) 若您在泌乳期、已懷孕或計畫懷孕。
(8) 預計給予藥物第一天前4週內，參加過其他的試驗研究。
(9) 您患有系統性感染、臨床上有顯著的心臟疾病、胃腸潰瘍或其他狀況，明顯地會影響藥物的吸收。
(10) 除了原位性子宮頸癌或上皮細胞癌外，五年內無其他惡性腫瘤之病史。
(11) 已知對Antroquinonol或其賦型劑之處方過敏。
(12) 預計給予藥物第一天的前三天內，已知使用包含經cytochrome P450 (CYP450) 1A2，2B6，2C19，2C8，2C9，3A4及3A5等酵素代謝之藥物或此類酵素之抑制劑或活化劑。
(13) 經由試驗主持人判斷受試者不適合參加本試驗。
(1)受試者的年齡≧20歲。
(2)根據Tumor-Node-Metastasis (TNM) 癌症分期系統，您被診斷為第三期/第四期非小細胞肺癌。
(3)組織學或細胞學上已證實為原發性非小細胞肺癌之腺癌或是混合細胞型之腺癌。
(4)在兩線化療藥物治療後及一線epidermal growth factor receptor (EGFR) 藥物治療後(患者的EGFR基因變異或EGFR基因變異未知) 或已拒絕接受更進一步現階段認可之治療法，仍發現腫瘤或腫瘤之進展。
(5)受試者可存活的壽命≧3個月。
(6)預計給予藥物第一天的前4週內，血液檢測須符合下列所示：
總白血球數≧3,500 cells/mm3
血紅素≧9.0g/dL
血小板≧100,000 cells/mm3
完全嗜中性白血球≧1,500 cells/mm3
(7)預計給予藥物第一天的前4週內，肝功能及腎功能檢測須符合下列所示：
總膽紅素≧2.0 mg/dL
AST≦正常值上限的3倍;肝轉移患者: AST≦ 正常值上限的5倍
ALT≦正常值上限的3倍;肝轉移患者: ALT≦ 正常值上限的5倍
肌酸酐≦1.5mg/dL
無嚴重的血尿
(8)美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 評估活動功能分數≦2。
(9)有懷孕可能性的女性受試者，在篩選期未懷孕；並且告知在試驗期間至退出試驗後6個月內，採取有效的避孕方式。
(10)若沒有採取藥物去勢或睪丸切除術的男性受試者，必須在試驗期間，採取可靠的避孕方式。
(11)受試者已完成受試者同意書的簽署。
2.主要排除條件：
(1) 預計給予藥物第一天前4週內接受化療。
(2) 預計給予藥物第一天前2週內，使用EGFR的tyrosine kinase的小分子抑制劑，例如：gefitinib 或 erlotinib。
(3) 預計給予藥物第一天前4週內，接受單株抗體與EGRF結合治療，例如：cetuximab或panitumumab。
(4) 預計給予藥物第一天前6週內，接受重組單株抗體vascular endothelial growth factor (VEGF) 標靶藥物治療，例如：bevacizumab。
(5) 預計給予藥物第一天前4週內，接受放射治療 (可允許受試者使用緩和放射治療於非研究的局部損害)。
(6) 預計給予藥物第一天前4週內，接受主要手術。
(7) 若您在泌乳期、已懷孕或計畫懷孕。
(8) 預計給予藥物第一天前4週內，參加過其他的試驗研究。
(9) 您患有系統性感染、臨床上有顯著的心臟疾病、胃腸潰瘍或其他狀況，明顯地會影響藥物的吸收。
(10) 除了原位性子宮頸癌或上皮細胞癌外，五年內無其他惡性腫瘤之病史。
(11) 已知對Antroquinonol或其賦型劑之處方過敏。
(12) 預計給予藥物第一天的前三天內，已知使用包含經cytochrome P450 (CYP450) 1A2，2B6，2C19，2C8，2C9，3A4及3A5等酵素代謝之藥物或此類酵素之抑制劑或活化劑。
(13) 經由試驗主持人判斷受試者不適合參加本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
3-48 人
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全球人數
3-48 人
