計劃書編號TTYDC0604
2007-02-01 - 2009-04-30
Phase II
終止收納5
A Phase II Study of Docetaxel plus Cisplatin and Tagafur/Uracil and Leucovorin as First Line Chemotherapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer
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試驗申請者
台灣東洋藥品工業股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的評估以Docetaxel合併Cisplatin與口服Tegafur/Uracil及Leucovorin治療局部進展性或轉移性胃癌病人之總體反應率
試驗目的
1.主要目的: 評估以Docetaxel合併Cisplatin與口服Tegafur/Uracil及Leucovorin治療局部進展性或轉移性胃癌病人之總體反應率
2.次要目的: (1)評估無惡化之存活期。(2)評估有效反應期。(3)評估總體存活期。(4)評估藥品的安全特性。
藥品名稱
Tyxan
主成份
Docetaxel
劑型
Injection
劑量
20，80
評估指標
(1)總體反應率
(2)無惡化之存活期。
(3)有效反應期。
(4)總體存活期。
(5)藥品的安全特性。
(2)無惡化之存活期。
(3)有效反應期。
(4)總體存活期。
(5)藥品的安全特性。
主要納入條件
主要納入條件
I.經組織學或細胞學證實之胃腺癌。
II.不可手術切除之局部進展性或復發/轉移性疾病。
III.若曾在治癒性手術後接受輔助性化療，則最後一次輔助性化療需距離進入試驗至少六個月。
IV.病患至少需有一個可測量之病灶。可測量之病灶指以傳統技術測量腫瘤單軸可測量長度至少大於20mm，或以螺旋式電腦斷層測量大於10mm。
V.體能狀態良好(ECOG Performance Status之分數為0或1)VI. 具有適當的造血功能定義為：i.血紅素大於等於9 g/dl。ii. 絕對中性球數目大於等於1500/ul。iii. 血小板大於等於100,000/ul。
VII.具有適當的肝臟及腎臟器官功能定義為：i.血漿中膽色素(bilirubin)小於等於正常值上限的1.5倍。ii.肝指數(ALT和AST)小於等於正常值上限的2.5倍(有肝轉移者須小於等於5.0倍正常值上限)。iii.鹼性磷酸酶(Alkaline Phosphatase)小於等於常值上限的2.5倍 (有骨轉移者須小於等於5.0倍正常值上限)。iv.肌素(creatinine) 小於等於正常值上限的1.0倍。
VIII.年齡介於20歲至75歲。IX.預期仍可存活超過三個月以上。X.能夠了解並願意簽署受試者同意者。
主要排除條件
I.曾以全身性化療治療進展性胃癌者。
II.曾接受過docetaxel治療者。
III.進入試驗前四週內接受重大手術者。
IV.進入試驗前四週內接受放射治療者。
V.患者在試驗期間同時接受其他化學治療、放射治療或其他研究用藥者(治療與本試驗無關之疾病除外，例如以胰島素治療糖尿病)。
VI.有中樞神經系統轉移者。
VII.在加入試驗前曾患有其他惡性腫瘤患者，而已治癒之非黑色素皮膚癌或零期子宮頸癌之患者除外。VIII.合併有其他可能會因本試驗用藥而惡化之主要疾病，例如：i.無法控制之感染(無法用抗生素控制之活躍性嚴重感染)。ii.活躍性的心臟疾病，如進入試驗前六個月內發生代償失調性心肌梗塞。iii.有心室心律不整或充血性心臟衰竭之病史。
IX.對platinum compounds、fluoropyrimidines、docetaxel 或含有polysorbate 80(一種油性藥物的賦型劑)之藥物過敏者。
X.心智狀態不適合參加臨床試驗者。
XI.無法口服試驗用藥者。
XII.懷孕婦女或正在哺乳的婦女。
XIII.具生育能力的男性或女性，除非採取適當避孕措施者。
I.經組織學或細胞學證實之胃腺癌。
II.不可手術切除之局部進展性或復發/轉移性疾病。
III.若曾在治癒性手術後接受輔助性化療，則最後一次輔助性化療需距離進入試驗至少六個月。
IV.病患至少需有一個可測量之病灶。可測量之病灶指以傳統技術測量腫瘤單軸可測量長度至少大於20mm，或以螺旋式電腦斷層測量大於10mm。
V.體能狀態良好(ECOG Performance Status之分數為0或1)VI. 具有適當的造血功能定義為：i.血紅素大於等於9 g/dl。ii. 絕對中性球數目大於等於1500/ul。iii. 血小板大於等於100,000/ul。
VII.具有適當的肝臟及腎臟器官功能定義為：i.血漿中膽色素(bilirubin)小於等於正常值上限的1.5倍。ii.肝指數(ALT和AST)小於等於正常值上限的2.5倍(有肝轉移者須小於等於5.0倍正常值上限)。iii.鹼性磷酸酶(Alkaline Phosphatase)小於等於常值上限的2.5倍 (有骨轉移者須小於等於5.0倍正常值上限)。iv.肌素(creatinine) 小於等於正常值上限的1.0倍。
VIII.年齡介於20歲至75歲。IX.預期仍可存活超過三個月以上。X.能夠了解並願意簽署受試者同意者。
主要排除條件
I.曾以全身性化療治療進展性胃癌者。
II.曾接受過docetaxel治療者。
III.進入試驗前四週內接受重大手術者。
IV.進入試驗前四週內接受放射治療者。
V.患者在試驗期間同時接受其他化學治療、放射治療或其他研究用藥者(治療與本試驗無關之疾病除外，例如以胰島素治療糖尿病)。
VI.有中樞神經系統轉移者。
VII.在加入試驗前曾患有其他惡性腫瘤患者，而已治癒之非黑色素皮膚癌或零期子宮頸癌之患者除外。VIII.合併有其他可能會因本試驗用藥而惡化之主要疾病，例如：i.無法控制之感染(無法用抗生素控制之活躍性嚴重感染)。ii.活躍性的心臟疾病，如進入試驗前六個月內發生代償失調性心肌梗塞。iii.有心室心律不整或充血性心臟衰竭之病史。
IX.對platinum compounds、fluoropyrimidines、docetaxel 或含有polysorbate 80(一種油性藥物的賦型劑)之藥物過敏者。
X.心智狀態不適合參加臨床試驗者。
XI.無法口服試驗用藥者。
XII.懷孕婦女或正在哺乳的婦女。
XIII.具生育能力的男性或女性，除非採取適當避孕措施者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
40 人
