2006-02-01 - 2007-04-30
Phase II
終止收納7
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
A Pharmacokinetic and Phase II Study of S-1 as First Line Chemotherapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer
-
試驗申請者
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
2.
S-1主成分及代謝物之藥物動力學
評估無惡化之存活期
評估有效反應期
評估總體存活期
評估藥品安全特性
主要納入條件
1. 經組織學或細胞學證實之胃癌
2. 不可手術切除之局部進展性或轉移性疾病
3. 最後一次輔助性化療需距離進入試驗至少六個月
4. 具有可以測量的腫瘤
5. 良好的行為能力狀況
6. 血液檢驗及器官功能檢驗結果合格
7. 年齡滿20歲
8. 預期存活時間至少三個月
9. 可了解並願意簽署受試者同意書
有下列情況者，不能參加本試驗：
1. 曾接受過全身性化學治療
2. 進入試驗前兩週內接受手術
3. 進入試驗前四週內接受放射治療
4. 除了治療與本試驗無關之疾病外，預定在試驗期間併用化學治療、放射治療或其他研究用藥者
5. 使用可能會與S-1產生交互作用的藥品
6. 有中樞神經系統轉移
7. 進入試驗前五年內曾患有其他惡性腫瘤者，但下列情況除外：已適當治療的非黑色素皮膚癌及零期子宮頸癌
8. 合併有其他可能會因本試驗用藥而惡化之主要疾病
9. 心智狀態不適合參加臨床試驗
10. 無法口服本試驗用藥
11. 已懷孕或正在哺乳的婦女
12.具懷孕能力的婦女，除非同意使用有效的避孕措施
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
33 人
-
全球人數
33 人
