計劃書編號TTYTG1709
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04070313
2019-04-15 - 2021-10-31
Phase II
召募中4
ICD-10C25.9
胰臟惡性腫瘤
台灣切除胰臟癌病患接受 S-1 輔助化療的第二期研究
-
試驗申請者
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
可切除的腺瘤胰臟癌
試驗目的
驗證S-1 用作輔助化療在可切除胰臟癌中的療效
-主要目的：無復發存活期（RFS）
-次要目的：兩年存活率、兩年無復發存活率、藥物安全性
藥品名稱
TS-1® (S-1)
主成份
tegafur/ Gimeracil / Oteracil potassium
劑型
Capsule
劑量
20 mg/capsule ; 25 mg/capsule
評估指標
主要評估指標:無復發存活期(RFS)
次要評估指標:兩年存活率, 兩年無復發存活率, 藥物安全性
次要評估指標:兩年存活率, 兩年無復發存活率, 藥物安全性
主要納入條件
納入條件：
每位受試者都必須要完全符合以下各項納入條件：
1) 經由組織學證實為切除的腺瘤胰臟癌病患
2) 原發腫瘤全切除的病患，確診局部殘留腫瘤分類為R0 / R1
3) 無遠端轉移和惡性腹水
4) 可以口服攝入藥品
5) 年齡在20歲以上
6) 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）行為能力狀況（PS）：0或1
7) 具有適當造血功能（定義如下）：
*白血球數值：>=3,000/mm3，<=12,000/mm3
*血小板數值：>=100,000/mm3
*血紅素：>=8.0 g/dL
*絕對嗜中性白血球數 >=1500/mm3
8) CA19-9數值 <=100 U/mL
9) 未使用過化學治療或放射治療
10) 在胰臟癌切除後的10週之內入案
11) 可以了解並簽署知情同意書
每位受試者都必須要完全符合以下各項納入條件：
1) 經由組織學證實為切除的腺瘤胰臟癌病患
2) 原發腫瘤全切除的病患，確診局部殘留腫瘤分類為R0 / R1
3) 無遠端轉移和惡性腹水
4) 可以口服攝入藥品
5) 年齡在20歲以上
6) 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）行為能力狀況（PS）：0或1
7) 具有適當造血功能（定義如下）：
*白血球數值：>=3,000/mm3，<=12,000/mm3
*血小板數值：>=100,000/mm3
*血紅素：>=8.0 g/dL
*絕對嗜中性白血球數 >=1500/mm3
8) CA19-9數值 <=100 U/mL
9) 未使用過化學治療或放射治療
10) 在胰臟癌切除後的10週之內入案
11) 可以了解並簽署知情同意書
主要排除條件
排除條件：
符合以下任何一項條件的受試者將被排除在試驗之外：
1) 病患先前接受過胰臟癌的輔助治療
2) 病患先前接受過S-1治療並同時使用其他fluoropyrimidine類抗癌藥物，以及與其相關的合併療法（如folinate加上Tegafur-Uracil的合併療法）
3) 進試驗前復發
4) 根據腹部電腦斷層掃描顯示，中度或重度胸腔積液或腹水
5) 肝功能不足（定義如下）：
*總膽紅素（Total bilirubin）大於正常上限值1.5倍
*天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）或丙氨酸氨基轉移酶（ALT）大於正常上限值2.5倍
6) 腎功能不足（定義如下）：
*肌酸酐清除率（CCr）< 60 mL / min
7) 根據美國紐約心臟協會的功能分類，第三級心臟衰竭（身體活動明顯受限。在休息時會緩解，但在進行輕微活動時，會出現疲倦、心悸或呼吸困難的症狀。）或第四級（無法舒適的執行任何活動。在休息狀態下會出現心臟衰竭的症狀。若進行任何活動將增加不適感。）
8) 其他嚴重併發症，如：活躍性消化性潰瘍、腸道麻痺或任何其他疾病
9) 肺纖維化或間質性肺炎病患
10) 無法控制的水樣性腹瀉 （定義如下）：
病患在接受充分的支持療法時仍每天歷經4次以上的腹瀉
11) 進試驗案前2週內有輸血
12) 確診為胰臟癌後於6個月內出現心肌梗塞
13) 活躍性感染（38°C以上的發熱等），包括活躍性B型肝炎或C型肝炎
*活躍性B型肝炎病毒（HBV）：B型肝炎e抗原（HBeAg）呈現陽性；或B型肝炎e抗原（HBeAg）呈現陰性，但B型肝炎病毒核酸（HBV DNA）> 2000 IU / mL
*活躍性C型肝炎病毒（HCV）：抗C型肝炎病毒抗體（Anti-HCV Ab）呈現陽性
14) 糖尿病控制不良：
*空腹血糖值 >=200 mg / dL或糖化血色素（HbA1c）>=10.0%
15) 因具有複雜的精神疾病或心理症狀而判斷其參與研究有困難者
16) 病患正在使用引流管
17) 嚴重的藥物過敏或對S-1的成分有過敏反應
18) 進試驗案前5年內患有非黑色素瘤皮膚癌或原位子宮頸癌以外的其他惡性腫瘤
19) 懷孕婦女、正在哺乳的婦女或是懷孕檢測顯示陽性且有生育能力的婦女。整個治療期間和停止治療後3個月內使用醫學上適當的避孕方法以外具有生育能力的婦女
20) 在治療期間有意授孕的男人
21) 正接受flucytosine、phenytoin或warfarin potassium治療
22) 在進入試驗前30天內曾參與其他試驗藥物的臨床試驗
23) 被試驗醫師判定為不符合試驗對象資格的病患
符合以下任何一項條件的受試者將被排除在試驗之外：
1) 病患先前接受過胰臟癌的輔助治療
2) 病患先前接受過S-1治療並同時使用其他fluoropyrimidine類抗癌藥物，以及與其相關的合併療法（如folinate加上Tegafur-Uracil的合併療法）
3) 進試驗前復發
4) 根據腹部電腦斷層掃描顯示，中度或重度胸腔積液或腹水
5) 肝功能不足（定義如下）：
*總膽紅素（Total bilirubin）大於正常上限值1.5倍
*天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）或丙氨酸氨基轉移酶（ALT）大於正常上限值2.5倍
6) 腎功能不足（定義如下）：
*肌酸酐清除率（CCr）< 60 mL / min
7) 根據美國紐約心臟協會的功能分類，第三級心臟衰竭（身體活動明顯受限。在休息時會緩解，但在進行輕微活動時，會出現疲倦、心悸或呼吸困難的症狀。）或第四級（無法舒適的執行任何活動。在休息狀態下會出現心臟衰竭的症狀。若進行任何活動將增加不適感。）
8) 其他嚴重併發症，如：活躍性消化性潰瘍、腸道麻痺或任何其他疾病
9) 肺纖維化或間質性肺炎病患
10) 無法控制的水樣性腹瀉 （定義如下）：
病患在接受充分的支持療法時仍每天歷經4次以上的腹瀉
11) 進試驗案前2週內有輸血
12) 確診為胰臟癌後於6個月內出現心肌梗塞
13) 活躍性感染（38°C以上的發熱等），包括活躍性B型肝炎或C型肝炎
*活躍性B型肝炎病毒（HBV）：B型肝炎e抗原（HBeAg）呈現陽性；或B型肝炎e抗原（HBeAg）呈現陰性，但B型肝炎病毒核酸（HBV DNA）> 2000 IU / mL
*活躍性C型肝炎病毒（HCV）：抗C型肝炎病毒抗體（Anti-HCV Ab）呈現陽性
14) 糖尿病控制不良：
*空腹血糖值 >=200 mg / dL或糖化血色素（HbA1c）>=10.0%
15) 因具有複雜的精神疾病或心理症狀而判斷其參與研究有困難者
16) 病患正在使用引流管
17) 嚴重的藥物過敏或對S-1的成分有過敏反應
18) 進試驗案前5年內患有非黑色素瘤皮膚癌或原位子宮頸癌以外的其他惡性腫瘤
19) 懷孕婦女、正在哺乳的婦女或是懷孕檢測顯示陽性且有生育能力的婦女。整個治療期間和停止治療後3個月內使用醫學上適當的避孕方法以外具有生育能力的婦女
20) 在治療期間有意授孕的男人
21) 正接受flucytosine、phenytoin或warfarin potassium治療
22) 在進入試驗前30天內曾參與其他試驗藥物的臨床試驗
23) 被試驗醫師判定為不符合試驗對象資格的病患
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
46 人
-
全球人數
46 人
