計劃書編號LEAC-102-01
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02826837
2018-08-01 - 2019-12-31
Phase I
終止收納2
ICD-10C18.9
結腸惡性腫瘤
評估 LEAC-102 用於健康受試者之安全性和耐受性的第 I 期劑量遞增試驗
-
試驗申請者
台灣利得生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣利得生物科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
健康受試者
試驗目的
主要目的：
主要試驗目的為依據健康受試者單獨服用LEAC-102所觀察之劑量限制毒性
(DLT，Dose Limiting Toxicity)去決定LEAC-102之預期治療劑量(ATD，Anticipated
Therapeutic Dose)。DLT定義為任何第2級(含)以上不良事件，經由試驗醫師判定為
與使用LEAC-102具因果關係。 DLT觀察期為開始使用LEAC-102至最終訪視 (預
計為連續28天治療期加7天安全性追蹤)。
次要目的：
次要試驗目的為評估單獨使用 LEAC-102 於健康受試者的安全性和耐受性。
藥品名稱
LEAC-102
主成份
牛樟芝萃取物
劑型
口服膠囊
劑量
199.2 毫克Extract of Taiwanofungus camphoratus
評估指標
主要評估指標：
判定 LEAC-102 的預期治療劑量(ATD*
)
* ATD 定義為 6 位健康受試者中少於 2 位發生 DLT 的最高劑量組別。
2. 次要評估指標：
1. 安全性和耐受性：不良事件(AE，Adverse Event)和嚴重不良事件(SAE，Serious
Adverse Event)的發生率
2. 生命徵象、理學檢查與實驗室檢查結果自基準期以來的變化
3. 探索性評估指標
探索性評估指標包含以下：
1. 治療結束訪視的淋巴球活性(藉由 CD3、CD4、CD8 和 CD19 檢查)與基準期相較
之變化
2. 治療結束訪視的促腎上腺皮質素(ACTH，Adrenocorticotropin)、皮質醇、黃體激
素、睪固醇和雌二醇(E2，Estradiol)與基準期相較之變化
3. 治療結束訪視的腎上腺體積與基準期相較之發現
判定 LEAC-102 的預期治療劑量(ATD*
)
* ATD 定義為 6 位健康受試者中少於 2 位發生 DLT 的最高劑量組別。
2. 次要評估指標：
1. 安全性和耐受性：不良事件(AE，Adverse Event)和嚴重不良事件(SAE，Serious
Adverse Event)的發生率
2. 生命徵象、理學檢查與實驗室檢查結果自基準期以來的變化
3. 探索性評估指標
探索性評估指標包含以下：
1. 治療結束訪視的淋巴球活性(藉由 CD3、CD4、CD8 和 CD19 檢查)與基準期相較
之變化
2. 治療結束訪視的促腎上腺皮質素(ACTH，Adrenocorticotropin)、皮質醇、黃體激
素、睪固醇和雌二醇(E2，Estradiol)與基準期相較之變化
3. 治療結束訪視的腎上腺體積與基準期相較之發現
主要納入條件
1. 納入條件：
健康受試者如果符合下列所有條件，則符合試驗資格：
1. 介於 20 ~ 40 歲(含)的成年人
2. 經由訪談與檢視疾病史、臨床檢查結果、胸部 X 光和心電圖判定理學和精神
層面之健康受試者。具非臨床顯著性徵兆或症狀之受試者經試驗醫師判斷可視
為合格的。
3. 身體質量指數(BMI)介於 18.5 至 24 之間(含)。(BMI 為受試者的體重(kg)/身高
平方值(m2
)之計算結果)
A2TW0410_Chinese synopsis v2.3_20MAR2018 based on protocol v2.2_20MAR2018 Page 3 of 6
4. 由試驗醫師判定具有正常的血液、生化和尿液臨床檢驗值；具非臨床顯著性徵
兆或症狀之受試者經試驗醫師判斷可視為合格的。
5.同意且願意配合臨床試驗流程，且於開始任一臨床試驗程序前簽署同意書
健康受試者如果符合下列所有條件，則符合試驗資格：
1. 介於 20 ~ 40 歲(含)的成年人
2. 經由訪談與檢視疾病史、臨床檢查結果、胸部 X 光和心電圖判定理學和精神
層面之健康受試者。具非臨床顯著性徵兆或症狀之受試者經試驗醫師判斷可視
為合格的。
3. 身體質量指數(BMI)介於 18.5 至 24 之間(含)。(BMI 為受試者的體重(kg)/身高
平方值(m2
)之計算結果)
A2TW0410_Chinese synopsis v2.3_20MAR2018 based on protocol v2.2_20MAR2018 Page 3 of 6
4. 由試驗醫師判定具有正常的血液、生化和尿液臨床檢驗值；具非臨床顯著性徵
兆或症狀之受試者經試驗醫師判斷可視為合格的。
5.同意且願意配合臨床試驗流程，且於開始任一臨床試驗程序前簽署同意書
主要排除條件
2. 排除條件：
符合下列任一條件者將無法參與本試驗：
1. 受試者曾有或有病況佐證其參與試驗會過度暴露於顯著不良反應造成之風
險，或干擾試驗之安全性或藥物藥效學的評估，其包含但不限於試驗醫師臨
床判定之肝臟、腎臟、呼吸道、心血管、內分泌、免疫、神經、骨骼肌肉或
血液等疾病。
2. 受試者在服用本試驗藥物第一劑前 28 天內曾接受任何其他試驗藥物
3. 在服用本試驗藥物第一劑前 1 週至試驗終止期間，受試者已服用或可能服用
處方藥或成藥
4. 受試者於服用本試驗藥前 24 小時曾服用酒精、咖啡因、葡萄柚汁或尼古丁
5. 具生育能力之女性受試者，其具有以下情況:
– 正在哺乳
– 懷孕檢查呈陽性
– 拒絕於試驗期間使用至少兩種避孕方式(至少一種必須是屏障式避孕法)
– 備註：可接受的方式包含：
a. 固定持續使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法
b. 放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)
c. 屏障式避孕法：保險套或閉塞帽 (避孕隔膜或子宮帽[cervical/vault cap])含有殺精泡沫/凝膠/
薄膜/乳液/塞劑
6. 已知或懷疑會對試驗藥物之任何成分發生過敏或不耐性反應
7. 任何試驗醫師判定有臨床顯著的血液學異常
8. 任何試驗醫師判定有臨床顯著的血清生化學異常
9. 於試驗篩選訪視前六個月內有中風、心肌梗塞，或接受過冠狀動脈繞道移植
(CAGB)
10. 於試驗篩選訪視前六個月內有心臟衰竭(NYHA class 2 或以上)、不穩定心絞
痛、或具有生命威脅的心律不整現象
備註：NYHA = 紐約心臟醫學會
11. 血壓之收縮壓小於 90 mmHg 或大於 140 mmHg；舒張壓小於 50 mmHg 或大
於 90 mmHg
12. 有精神異常病史
13. 有左心室流出阻塞病史，如主動脈狹窄和肥厚性心肌症
14. 有HIV、B型肝炎或C型肝炎感染病史。
備註：HIV= 人類免疫缺陷病毒
15. 於試驗篩選訪視前五年內被診斷罹癌，但經治療成功之非轉移性的基底或皮膚
鱗狀細胞癌或經局部手術治療過的原位子宮頸癌則可以納入
符合下列任一條件者將無法參與本試驗：
1. 受試者曾有或有病況佐證其參與試驗會過度暴露於顯著不良反應造成之風
險，或干擾試驗之安全性或藥物藥效學的評估，其包含但不限於試驗醫師臨
床判定之肝臟、腎臟、呼吸道、心血管、內分泌、免疫、神經、骨骼肌肉或
血液等疾病。
2. 受試者在服用本試驗藥物第一劑前 28 天內曾接受任何其他試驗藥物
3. 在服用本試驗藥物第一劑前 1 週至試驗終止期間，受試者已服用或可能服用
處方藥或成藥
4. 受試者於服用本試驗藥前 24 小時曾服用酒精、咖啡因、葡萄柚汁或尼古丁
5. 具生育能力之女性受試者，其具有以下情況:
– 正在哺乳
– 懷孕檢查呈陽性
– 拒絕於試驗期間使用至少兩種避孕方式(至少一種必須是屏障式避孕法)
– 備註：可接受的方式包含：
a. 固定持續使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法
b. 放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)
c. 屏障式避孕法：保險套或閉塞帽 (避孕隔膜或子宮帽[cervical/vault cap])含有殺精泡沫/凝膠/
薄膜/乳液/塞劑
6. 已知或懷疑會對試驗藥物之任何成分發生過敏或不耐性反應
7. 任何試驗醫師判定有臨床顯著的血液學異常
8. 任何試驗醫師判定有臨床顯著的血清生化學異常
9. 於試驗篩選訪視前六個月內有中風、心肌梗塞，或接受過冠狀動脈繞道移植
(CAGB)
10. 於試驗篩選訪視前六個月內有心臟衰竭(NYHA class 2 或以上)、不穩定心絞
痛、或具有生命威脅的心律不整現象
備註：NYHA = 紐約心臟醫學會
11. 血壓之收縮壓小於 90 mmHg 或大於 140 mmHg；舒張壓小於 50 mmHg 或大
於 90 mmHg
12. 有精神異常病史
13. 有左心室流出阻塞病史，如主動脈狹窄和肥厚性心肌症
14. 有HIV、B型肝炎或C型肝炎感染病史。
備註：HIV= 人類免疫缺陷病毒
15. 於試驗篩選訪視前五年內被診斷罹癌，但經治療成功之非轉移性的基底或皮膚
鱗狀細胞癌或經局部手術治療過的原位子宮頸癌則可以納入
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
22 人
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全球人數
0 人
