計劃書編號1368-0025
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03886246
試驗執行中
2019-06-01 - 2026-12-31
Phase III
尚未開始3
召募中1
ICD-10L40.0
尋常性乾癬
ICD-10L40.1
全身性膿疱性乾癬
ICD-10L40.2
連續性肢端皮膚炎
ICD-10L40.3
掌蹠膿疱症
ICD-10L40.4
滴狀乾癬
ICD-10L40.8
其他乾癬
ICD-10L40.9
乾癬
ICD-9696.1
其他乾癬
EffisayilTM ON:一項針對罹患全身性膿皰型乾癬(GPP)病患評估spesolimab 治療安全性與療效的開放性、長期延伸研究
-
試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
全身性膿皰型乾癬
試驗目的
針對完成先前spesolimab 試驗的GPP 病患，評估spesolimab 的長期安全性與療效
藥品名稱
注射液
主成份
Spesolimab (BI 655130)
劑型
Solution for injection (s.c.)
Solution for infusion (i.v.)
Solution for infusion (i.v.)
劑量
150 mg/PFS (150 mg/mL), 1 mL fill volume
450 mg/vial (60 mg/mL),7.5 mL fill volume
450 mg/vial (60 mg/mL),7.5 mL fill volume
評估指標
主要試驗指標為維持治療截至第252週為止的治療產生的不良事件(TEAE)發生率。
次要試驗指標為
- GPP發作的復發率，以及
- 針對曾出現復發GPP發作並接受發作救援治療的病患，GPPGA分數首次到達0分或1分所需的時間
次要試驗指標為
- GPP發作的復發率，以及
- 針對曾出現復發GPP發作並接受發作救援治療的病患，GPPGA分數首次到達0分或1分所需的時間
主要納入條件
主要納入條件：
1. 在沒有提前中止的情況下，男性或女性病患在先前的BI 655130試驗(1368-0013或1368-0027)中完成整個療程，同時願意且能夠在本試驗中繼續進行治療
2. 具生育能力女性必須願意且能夠依據ICH M3 (R2)使用高度有效的避孕方式，即以持續且正確的方式使用時具有未達每年1%的低失敗率。
3. 依據ICH-GCP和當地法規，進入本試驗之前已在1368-0025書面知情同意書上簽名並註明日期
1. 在沒有提前中止的情況下，男性或女性病患在先前的BI 655130試驗(1368-0013或1368-0027)中完成整個療程，同時願意且能夠在本試驗中繼續進行治療
2. 具生育能力女性必須願意且能夠依據ICH M3 (R2)使用高度有效的避孕方式，即以持續且正確的方式使用時具有未達每年1%的低失敗率。
3. 依據ICH-GCP和當地法規，進入本試驗之前已在1368-0025書面知情同意書上簽名並註明日期
主要排除條件
主要排除條件：
1. 有證據顯示在篩選時有中度或重度發作的症狀
2. 自先前BI 651330試驗的最後一次回診起、以及本試驗篩選期間以計畫書中所指定的任何管制藥物進行治療，或以試驗主持人認定可能干擾研究執行安全的任何藥物進行治療
3. 嚴重、惡化性或未獲控制之肝病，其定義係指AST或ALT或鹼性磷酸酶> 3倍正常上限(ULN)，或總膽紅素> 2倍ULN
4. 經試驗主持人判斷患有充血性心臟病的病患。
5. 相關慢性或急性感染，包括人類免疫不全病毒或病毒性肝炎。急性感染的病患接受治療且痊癒後，可以再次接受篩檢。
6. 活動性或潛伏性結核病(TB)： 當QuantiFERON®或T-Spot® (如適用)TB檢測結果為陽性時，若經進一步的檢查(根據當地實務/準則)確認病患沒有活動性結核病的證據，則病患仍可參與本研究。必須排除活動性TB病患。若確認有潛伏性結核病存在時，必須遵循當地的國家準則來開始及維持治療。 QuantiFERON®或T-Spot® TB檢測結果疑似偽陽性或不明的病患可以重新進行檢測一次。 若無法取得QuantiFERON®或T-Spot® TB檢測的結果，或重複檢測後結果不明，可進行結核菌素皮膚檢測(TST)：TST反應 ≥ 10 mm (如接受≥ 15 mg/d的 prednisone或等效劑則≥ 5 mm) 則視為陽性。
7. 曾對全身性使用的試驗藥物或其賦型劑發生過敏/過敏反應。
8. 篩選時有任何活動性或疑似惡性腫瘤的紀錄，但明顯已根治之皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或子宮頸原位癌除外。
9. 懷孕、正在哺乳或計畫於試驗期間懷孕的女性。無須排除在使用研究藥物前停止哺乳的女性參與試驗；在研究藥物使用後最多16週內應避免哺乳
1. 有證據顯示在篩選時有中度或重度發作的症狀
2. 自先前BI 651330試驗的最後一次回診起、以及本試驗篩選期間以計畫書中所指定的任何管制藥物進行治療，或以試驗主持人認定可能干擾研究執行安全的任何藥物進行治療
3. 嚴重、惡化性或未獲控制之肝病，其定義係指AST或ALT或鹼性磷酸酶> 3倍正常上限(ULN)，或總膽紅素> 2倍ULN
4. 經試驗主持人判斷患有充血性心臟病的病患。
5. 相關慢性或急性感染，包括人類免疫不全病毒或病毒性肝炎。急性感染的病患接受治療且痊癒後，可以再次接受篩檢。
6. 活動性或潛伏性結核病(TB)： 當QuantiFERON®或T-Spot® (如適用)TB檢測結果為陽性時，若經進一步的檢查(根據當地實務/準則)確認病患沒有活動性結核病的證據，則病患仍可參與本研究。必須排除活動性TB病患。若確認有潛伏性結核病存在時，必須遵循當地的國家準則來開始及維持治療。 QuantiFERON®或T-Spot® TB檢測結果疑似偽陽性或不明的病患可以重新進行檢測一次。 若無法取得QuantiFERON®或T-Spot® TB檢測的結果，或重複檢測後結果不明，可進行結核菌素皮膚檢測(TST)：TST反應 ≥ 10 mm (如接受≥ 15 mg/d的 prednisone或等效劑則≥ 5 mm) 則視為陽性。
7. 曾對全身性使用的試驗藥物或其賦型劑發生過敏/過敏反應。
8. 篩選時有任何活動性或疑似惡性腫瘤的紀錄，但明顯已根治之皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或子宮頸原位癌除外。
9. 懷孕、正在哺乳或計畫於試驗期間懷孕的女性。無須排除在使用研究藥物前停止哺乳的女性參與試驗；在研究藥物使用後最多16週內應避免哺乳
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
18 人
-
全球人數
120 人
