計劃書編號1289-0049
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03351244
2019-08-01 - 2021-04-14
Phase II
終止收納3
試驗已結束1
ICD-10F20.9
非特定的思覺失調
一項以思覺失調症病患為對象的第二期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估在28 週治療期口服投予BI 409306 作為抗精神病治療輔助療法以預防復發的療效、安全性和耐受性。
-
試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
思覺失調症
試驗目的
探討BI 409306 25mg 和50mg 每日一次為期28 週治療，用於抗精神病治療中思覺失調症病患與安慰劑相較的療效、安全性和耐受性。本試驗目的為證實BI 409306 在預防思覺失調症狀復發的效果優於安慰劑。
藥品名稱
BI 409306
主成份
BI 409306
劑型
錠劑
劑量
10 mg、25 mg 、50 mg
評估指標
主要試驗指標係為試驗結束(預計為第28週)前截至第一次復發時間。
主要納入條件
納入條件:
• 至少一年前診斷為思覺失調症。
• 在進入本試驗之前服用相同的抗精神病藥物至少12週。
• 您的血液中含有抗精神病藥物。
• 在過去5年內思覺失調症曾復發至少2次，或在3年以內確診而復發至少1次的患者。試
驗醫師可能詢問有關您的思覺失調症的問題(例如，您是否住院、至急診就醫、或者
藥物曾有任何改變)。
• 20至55歲之成人。
• 我們會請您選一個人(我們稱為資訊提供者)，可以陪同您一起參與特定試驗回診，來
回答一些與您有關的問題。
• 過去3個月住在同一地址。
• 願意在整個試驗過程中使用高度有效的避孕方法，直到最後一劑試驗用藥後28天。
• 簽署此試驗受試者須知暨同意書。
• 至少一年前診斷為思覺失調症。
• 在進入本試驗之前服用相同的抗精神病藥物至少12週。
• 您的血液中含有抗精神病藥物。
• 在過去5年內思覺失調症曾復發至少2次，或在3年以內確診而復發至少1次的患者。試
驗醫師可能詢問有關您的思覺失調症的問題(例如，您是否住院、至急診就醫、或者
藥物曾有任何改變)。
• 20至55歲之成人。
• 我們會請您選一個人(我們稱為資訊提供者)，可以陪同您一起參與特定試驗回診，來
回答一些與您有關的問題。
• 過去3個月住在同一地址。
• 願意在整個試驗過程中使用高度有效的避孕方法，直到最後一劑試驗用藥後28天。
• 簽署此試驗受試者須知暨同意書。
主要排除條件
• 服用超過兩種的抗精神病藥物。
• 正在服用一種叫做clozapine 的藥物，或者在過去的5 年內曾服用clozapine。
過去2 年內有殺人行為。
• 過去2 年內有任何自殺行為。
• 在過去3 個月內有過自殺想法 (有自殺意圖但沒有特定自殺計劃，或有計畫和意圖的
自殺想法)。
• 試驗醫師認為，實驗室結果、其他疾病或臨床情況(例如某些肝臟或腎臟疾病)會導致
加入本試驗而有安全疑慮。
• 過去5 年內罹患癌症。
• 計畫在試驗期間進行接受超過1 天的預定手術或住院。
• 藥物或酒精依賴或濫用。
• 如果您必須服用某些禁用藥物。
• 懷孕、正在哺乳或計畫於試驗期間懷孕的女性。
• 目前正納入另一項試驗中或最近曾參加另一項試驗。
• 經主持人評估，受試者無法自主完成本試驗所規定之問卷與訪談，或認知能力不足，
則無法參加試驗。
• 正在服用一種叫做clozapine 的藥物，或者在過去的5 年內曾服用clozapine。
過去2 年內有殺人行為。
• 過去2 年內有任何自殺行為。
• 在過去3 個月內有過自殺想法 (有自殺意圖但沒有特定自殺計劃，或有計畫和意圖的
自殺想法)。
• 試驗醫師認為，實驗室結果、其他疾病或臨床情況(例如某些肝臟或腎臟疾病)會導致
加入本試驗而有安全疑慮。
• 過去5 年內罹患癌症。
• 計畫在試驗期間進行接受超過1 天的預定手術或住院。
• 藥物或酒精依賴或濫用。
• 如果您必須服用某些禁用藥物。
• 懷孕、正在哺乳或計畫於試驗期間懷孕的女性。
• 目前正納入另一項試驗中或最近曾參加另一項試驗。
• 經主持人評估，受試者無法自主完成本試驗所規定之問卷與訪談，或認知能力不足，
則無法參加試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
-
全球人數
387 人
