計劃書編號QCR19003
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT
試驗執行中
2021-02-01 - 2026-12-31
Phase III
召募中5
一項第三期、隨機分配、評估者盲性、兩階段、雙向交叉、活性與安慰劑對照之模擬試驗，以評估健康志願者使用含2% chlorhexidine gluconate（Aqua）之克菌寧殺菌巾作為外用消毒劑之有效性與安全性。
-
試驗申請者
寶齡富錦生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
寶齡富錦生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
手術前手部消毒、病房手部消毒、病人手術前皮膚消毒
試驗目的
本試驗旨在評估健康受試者使用含 2% chlorhexidine gluconate（CHG）（Aqua）之克菌寧殺菌巾（Easy Antiseptic Cloth）作為術前皮膚處理程序之外用消毒劑的有效性與安全性。
藥品名稱
擦劑
主成份
Chlorhexidine Gluconate
劑型
374
劑量
2%
評估指標
(1) 比較使用 IP 與安慰劑後10 分鐘，於腹部與鼠蹊部檢測區域之細菌數相較於基期（進行細菌接種之後）的變化(較優性)。
(2) 比較使用IP與活性對照品後10分鐘，於腹部與鼠蹊部檢測區域之細菌數相較於基期（進行細菌接種之後）的變化（不劣性）。
(3) 檢測使用IP後6小時，腹部與鼠蹊部檢測區域細菌數低於或等於其基期（進行細菌接種之後）值的受試者百分比。
(2) 比較使用IP與活性對照品後10分鐘，於腹部與鼠蹊部檢測區域之細菌數相較於基期（進行細菌接種之後）的變化（不劣性）。
(3) 檢測使用IP後6小時，腹部與鼠蹊部檢測區域細菌數低於或等於其基期（進行細菌接種之後）值的受試者百分比。
主要納入條件
1.主要納入條件：參加本試驗的受試者須符合所有納入條件：
(1)≥20歲的男性或女性健康志願者。
(2)在篩選返診期間與試驗期間，受試者腹部與鼠蹊部內／周圍無皮膚病、皮膚炎、發炎、傷疤、刺青、開放性傷口或受傷的證據。
(3)受試者腹部每側（左側與右側）每平方公分（cm2）的基期細菌數≥ 1,000（3 log10）菌落形成單位（CFU）。
(4)受試者鼠蹊部每側（左側與右側）的基期細菌數≥ 100,000 (5 log10) CFU/cm2。
(5)篩選返診時，受試者經試驗主持人判定其身體檢查、生命徵象、病史／用藥史或臨床實驗室檢測結果皆無具臨床顯著之異常。
(6)篩選返診時，具有生育能力之女性受試者的血清驗孕結果必須呈現陰性。
(7)具有生育能力的女性受試者必須願意在試驗期間採取高度有效的適當避孕措施。有效的避孕措施包括（應使用至少一種以下方法）：
(a)子宮內節育器（IUD）加一種阻隔方法；
(b)口服型、植入型或注射型避孕藥加一種阻隔方法；或
(c)2種阻隔方法
有效的阻隔方法為男用或女用保險套、避孕隔膜與殺精劑（含有可殺死精子之化學物質的乳膏或凝膠）。
(8)受試者必須願意遵從所有指示、試驗返診與程序，並同意提供書面受試者同意書。
(1)≥20歲的男性或女性健康志願者。
(2)在篩選返診期間與試驗期間，受試者腹部與鼠蹊部內／周圍無皮膚病、皮膚炎、發炎、傷疤、刺青、開放性傷口或受傷的證據。
(3)受試者腹部每側（左側與右側）每平方公分（cm2）的基期細菌數≥ 1,000（3 log10）菌落形成單位（CFU）。
(4)受試者鼠蹊部每側（左側與右側）的基期細菌數≥ 100,000 (5 log10) CFU/cm2。
(5)篩選返診時，受試者經試驗主持人判定其身體檢查、生命徵象、病史／用藥史或臨床實驗室檢測結果皆無具臨床顯著之異常。
(6)篩選返診時，具有生育能力之女性受試者的血清驗孕結果必須呈現陰性。
(7)具有生育能力的女性受試者必須願意在試驗期間採取高度有效的適當避孕措施。有效的避孕措施包括（應使用至少一種以下方法）：
(a)子宮內節育器（IUD）加一種阻隔方法；
(b)口服型、植入型或注射型避孕藥加一種阻隔方法；或
(c)2種阻隔方法
有效的阻隔方法為男用或女用保險套、避孕隔膜與殺精劑（含有可殺死精子之化學物質的乳膏或凝膠）。
(8)受試者必須願意遵從所有指示、試驗返診與程序，並同意提供書面受試者同意書。
主要排除條件
2.主要排除條件：
符合以下任一條件的受試者將無法參加本試驗：
(1)受試者在篩選返診前2週內曾經使用含CHG之產品。
(2)受試者先前有皮膚過敏病史，或曾出現可能與使用CHG或試驗產品中任何成分有關之過敏症或過敏事件。
(3)受試者篩選返診前2週內曾接受或計畫於試驗期間接受任何口服或外用抗生素產品/治療。
(4)受試者於篩選返診前2週內使用任何試驗醫師判斷可能會影響試驗產品有效性之消毒/含藥/抗菌個人衛生產品或皮膚護理產品包括肥皂、洗髮精、潤髮乳、乳霜或乳液（例如Savlon、IBL、Dettol等）。
(5)受試者於篩選返診前2週內與試驗期間使用任何以殺菌劑消毒之游泳池、熱水浴池、日曬床、日光浴、熱蠟或脫毛劑。
(6)受試者於篩選返診前2週內與試驗期間，其檢測區域 (腹部與鼠蹊部)曾暴露於/接觸於試驗醫師判斷可能會影響試驗產品有效性之家用化學清潔劑或含有酒精、酸、鹼、氯化物、或碘化鉀的個人衛生用品(例如清潔用有機溶劑、洗衣精、衣物柔軟精)。
(7)受試者於篩選返診前30天內曾參加其他臨床試驗或曾接受任何研究中之產品/器材。
(8)受試者具有試驗主持人認為可能干擾受試者之安全或試驗之進行的任何醫療症狀（包括糖尿病或有傳染病風險）。
(9)餵哺母乳、懷孕或計畫懷孕的女性受試者。
符合以下任一條件的受試者將無法參加本試驗：
(1)受試者在篩選返診前2週內曾經使用含CHG之產品。
(2)受試者先前有皮膚過敏病史，或曾出現可能與使用CHG或試驗產品中任何成分有關之過敏症或過敏事件。
(3)受試者篩選返診前2週內曾接受或計畫於試驗期間接受任何口服或外用抗生素產品/治療。
(4)受試者於篩選返診前2週內使用任何試驗醫師判斷可能會影響試驗產品有效性之消毒/含藥/抗菌個人衛生產品或皮膚護理產品包括肥皂、洗髮精、潤髮乳、乳霜或乳液（例如Savlon、IBL、Dettol等）。
(5)受試者於篩選返診前2週內與試驗期間使用任何以殺菌劑消毒之游泳池、熱水浴池、日曬床、日光浴、熱蠟或脫毛劑。
(6)受試者於篩選返診前2週內與試驗期間，其檢測區域 (腹部與鼠蹊部)曾暴露於/接觸於試驗醫師判斷可能會影響試驗產品有效性之家用化學清潔劑或含有酒精、酸、鹼、氯化物、或碘化鉀的個人衛生用品(例如清潔用有機溶劑、洗衣精、衣物柔軟精)。
(7)受試者於篩選返診前30天內曾參加其他臨床試驗或曾接受任何研究中之產品/器材。
(8)受試者具有試驗主持人認為可能干擾受試者之安全或試驗之進行的任何醫療症狀（包括糖尿病或有傳染病風險）。
(9)餵哺母乳、懷孕或計畫懷孕的女性受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
148(最多266) 人
-
全球人數
0 人
