計劃書編號C3421019
試驗已結束
2021-04-30 - 2022-07-14
Phase II
尚未開始1
終止收納2
一項26 週、第2B 期、2 部分、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、劑量範圍測定試驗，評估PF-06882961 用於肥胖成年人的療效和安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
肥胖成年人的療效和安全性
試驗目的
PF-06882961 的多種劑量濃度相較於安慰劑，對肥胖參與者體重的影響。
藥品名稱
錠劑
主成份
PF-06882961
劑型
110
劑量
10 mg, 40 mg, and 100 mg
評估指標
PF-06882961 的多種劑量濃度相較於安慰劑，對肥胖參與者體重的影響。
主要納入條件
納入條件
年齡與性別：
1. 在第1 次回診時，年齡介於18 歲（或大於18 歲，國家特定的最低同意年齡）
至75 歲（含）的男性或女性參與者。 具有生育能力的女性，但是不能為懷孕中、正在母乳哺餵中，或在參加試驗
時計劃懷孕。
參與者類型和疾病特徵：
2. 願意並能夠遵守所有排定的回診、治療計畫、實驗室檢測、生活型態考量和其他試驗程序。
身體質量指數(BMI) 和體重：
3. 肥胖參與者定義為在第1 次回診時BMI 大於等於30.0 kg/m2。
4. 體重穩定定義為在在第1 次回診前90 天內體重變化小於5 kg（按參與者報告）。
年齡與性別：
1. 在第1 次回診時，年齡介於18 歲（或大於18 歲，國家特定的最低同意年齡）
至75 歲（含）的男性或女性參與者。 具有生育能力的女性，但是不能為懷孕中、正在母乳哺餵中，或在參加試驗
時計劃懷孕。
參與者類型和疾病特徵：
2. 願意並能夠遵守所有排定的回診、治療計畫、實驗室檢測、生活型態考量和其他試驗程序。
身體質量指數(BMI) 和體重：
3. 肥胖參與者定義為在第1 次回診時BMI 大於等於30.0 kg/m2。
4. 體重穩定定義為在在第1 次回診前90 天內體重變化小於5 kg（按參與者報告）。
主要排除條件
1. 對昇糖素類似胜肽-1 受體(GLP-1R) 促效劑有已知不耐受性或過敏。
2. 任何可能影響藥物吸收的疾病（例如先前的減肥手術、胃切除術，或腸切除術的任何區域；活動性發炎性腸道疾病或胰臟功能不全）。
3. 目前或先前診斷患有第一型糖尿病(T1DM) 或第二型糖尿病(T2DM) 或繼發性糖尿病。注意：具有妊娠糖尿病醫學病史並在分娩後緩解的女性，如果符合其他資格條件，則符合參加資格。
4. 在第1 次回診前的6 個月內，有心肌梗塞、不穩定型心絞痛、接受過動脈血管重建術、中風、紐約心臟病協會功能分類第II-IV 級心衰竭，或短暫性腦缺血發作的病史。
5. 任何被認為無法治癒的惡性腫瘤（局部、已接受過治療的基底細胞癌和皮膚鱗狀細胞癌除外）如果在過去5 年中無癌症復發的證據，則認為該參與者已治癒。
6. 根據試驗主持人的判斷，患有甲狀腺髓質癌或第2 型多發性內分泌腫瘤症候群的個人或家族病史，或疑似甲狀腺髓質癌的參與者。
7. 急性或慢性胰臟炎病史。
8. 患有症狀性膽囊疾病。
9. 醫學病史或特徵提示具有遺傳性或綜合性肥胖症，或其他內分泌疾病（例如庫欣氏症候群）誘發的肥胖症。
10. 近兩年內出現嚴重憂鬱症病史或其他嚴重精神疾病（例如思覺失調症或躁鬱症）病史。
11. 一生曾出現過任何自殺未遂史。
12. 已知患有活動性肝病（非酒精性脂性肝炎除外）病史，包括慢性活動性B 型或C 型肝炎，或原發性膽汁性肝硬化。
13. 已知患有人類免疫缺乏病毒(HIV) 病史。
14. 可能增加試驗參與風險的其他醫學或精神疾病，包括最近（過去一年內）或活躍的自殺意念／行為或實驗室異常，或由試驗主持人判斷，參與者不適合參與試驗。
15. 有關禁用先前／併用藥物的詳細資訊，詳情請參見試驗計畫書
16. 在試驗介入治療第一劑前30 天（或根據當地要求確定）或本試驗的試驗介入治
療的第一劑前之5 個半衰期內曾投予試驗性藥物（以時間較長者為準）。
17. 先前已知參與過PF-06882961 的試驗。
18. 在第1、2 或3 次回診時獲得PHQ-9 評分大於等於15 分。
19. 在第1、2 或3 次回診時，對問題4 或5 或C-SSRS 上的任何行為問題回答「是」。
20. 隨機分配前的第1、2 或3 次回診時，先平躺休息至少5 分鐘後的平躺血壓大於等於160 mmHg（收縮壓）或大等於100 mmHg（舒張壓）。血壓應該重複測量三次，並且應使用3 次BP 數值的平均值來確定參與者的資格。
21. 隨機分配前的第1、2 或3 次回診時，12 導程ECG 表現出可能會影響參與者安全性或試驗結果解釋的臨床相關異常（例如QTcF 間期＞450 msec、完全左束支傳導阻滯(LBBB)、急性或年齡不確定性心肌梗塞的徵兆、ST-T 間期提示心肌缺血、二級或三級房室傳導阻滯，或嚴重心律不整，包括心搏過緩或心搏過速）。如果QTcF 超過450 msec 或QRS 超過120 msec，則應重複測量ECG 2 次，並應使用3 次QTcF 或QRS 值的平均值來確定參與者的資格。排除參與者之前，應由具有判讀ECG 經驗的醫師從頭讀取電腦判讀的ECG 結果。
22. 第1 次回診時尿液藥檢呈陽性。注意：醫療處方過使用鴉片／鴉片類藥物或苯二氮平類藥物，並已在第1 次回診時向試驗主持人報告這些藥物使用情況的參與者，允許參加參與試驗，但必須通知試驗委託者。
23. 經試驗特定研究實驗室評估，如認為有必要，經單次重複檢測確認第1 次回診時臨床實驗室檢測中，出現下列任何異常情況之一的參與者：
糖化血色素(HbA1c) 大於等於6.5%；
天冬胺酸轉胺酶(AST) 或丙胺酸轉胺酶(ALT) 濃度 大於等於2 倍正常值上限(ULN)
總膽紅素濃度(TBili level) 大於等於1.5 倍正常值上限(ULN)；
空腹C 胜肽0.8 ng/mL；
促甲狀腺素(TSH) ＞1.5 倍正常值上限(ULN) 或＜ 正常值下限(LLN)；
血清抑鈣素＞ 正常值上限(ULN)；
澱粉酶或脂肪酶＞ 正常值上限(ULN)；
空腹血糖(FPG) 大於等於126 mg/dL (7 mmol/L)；
腎絲球過濾率估計值(eGFR) ＜60 mL/min/1.73 m2 (以CKD-EPI 公式計算)。
24. 在第1 天隨機分配之前的2 週安慰劑導入期間，順從性低於＜89%（根據錠劑數量）。
25. 在第1 次回診前的90 天內參加正式的減重計畫（例如Weight Watchers）。
26. 第1 次回診前6 個月內，女性參與者定期飲酒紀錄每週超過7 杯，男性參與者每週飲酒超過14 杯（1 杯= 5 盎司[150 mL] 的葡萄酒或12 盎司[360 mL] 的啤酒或1.5 盎司[45 mL] 的烈酒）。
27. 已知或懷疑使用非法藥物。
28. 在隨機分配前（第1 天）60 天內捐血（不包括捐血漿）約1 品脫（500 mL）或更多。
29. 不願意或無法遵守試驗計畫書中的｢生活方式考量」一節
30. 與目前正在接受篩選，或處於試驗的隨機分配治療階段的參與者同住。注意：如果參與者的其他家庭成員已篩選失敗，或參與者處於其試驗的追蹤期，則可以將該參與者納入試驗。
31. 體重超過試驗中心體重計的最大測量上限，因此無法準確評估體重。
32. 直接參與試驗進行的試驗主持人試驗中心工作人員或輝瑞大藥廠員工，以及受試驗主持人監督的試驗中心工作人員及其他家人。
2. 任何可能影響藥物吸收的疾病（例如先前的減肥手術、胃切除術，或腸切除術的任何區域；活動性發炎性腸道疾病或胰臟功能不全）。
3. 目前或先前診斷患有第一型糖尿病(T1DM) 或第二型糖尿病(T2DM) 或繼發性糖尿病。注意：具有妊娠糖尿病醫學病史並在分娩後緩解的女性，如果符合其他資格條件，則符合參加資格。
4. 在第1 次回診前的6 個月內，有心肌梗塞、不穩定型心絞痛、接受過動脈血管重建術、中風、紐約心臟病協會功能分類第II-IV 級心衰竭，或短暫性腦缺血發作的病史。
5. 任何被認為無法治癒的惡性腫瘤（局部、已接受過治療的基底細胞癌和皮膚鱗狀細胞癌除外）如果在過去5 年中無癌症復發的證據，則認為該參與者已治癒。
6. 根據試驗主持人的判斷，患有甲狀腺髓質癌或第2 型多發性內分泌腫瘤症候群的個人或家族病史，或疑似甲狀腺髓質癌的參與者。
7. 急性或慢性胰臟炎病史。
8. 患有症狀性膽囊疾病。
9. 醫學病史或特徵提示具有遺傳性或綜合性肥胖症，或其他內分泌疾病（例如庫欣氏症候群）誘發的肥胖症。
10. 近兩年內出現嚴重憂鬱症病史或其他嚴重精神疾病（例如思覺失調症或躁鬱症）病史。
11. 一生曾出現過任何自殺未遂史。
12. 已知患有活動性肝病（非酒精性脂性肝炎除外）病史，包括慢性活動性B 型或C 型肝炎，或原發性膽汁性肝硬化。
13. 已知患有人類免疫缺乏病毒(HIV) 病史。
14. 可能增加試驗參與風險的其他醫學或精神疾病，包括最近（過去一年內）或活躍的自殺意念／行為或實驗室異常，或由試驗主持人判斷，參與者不適合參與試驗。
15. 有關禁用先前／併用藥物的詳細資訊，詳情請參見試驗計畫書
16. 在試驗介入治療第一劑前30 天（或根據當地要求確定）或本試驗的試驗介入治
療的第一劑前之5 個半衰期內曾投予試驗性藥物（以時間較長者為準）。
17. 先前已知參與過PF-06882961 的試驗。
18. 在第1、2 或3 次回診時獲得PHQ-9 評分大於等於15 分。
19. 在第1、2 或3 次回診時，對問題4 或5 或C-SSRS 上的任何行為問題回答「是」。
20. 隨機分配前的第1、2 或3 次回診時，先平躺休息至少5 分鐘後的平躺血壓大於等於160 mmHg（收縮壓）或大等於100 mmHg（舒張壓）。血壓應該重複測量三次，並且應使用3 次BP 數值的平均值來確定參與者的資格。
21. 隨機分配前的第1、2 或3 次回診時，12 導程ECG 表現出可能會影響參與者安全性或試驗結果解釋的臨床相關異常（例如QTcF 間期＞450 msec、完全左束支傳導阻滯(LBBB)、急性或年齡不確定性心肌梗塞的徵兆、ST-T 間期提示心肌缺血、二級或三級房室傳導阻滯，或嚴重心律不整，包括心搏過緩或心搏過速）。如果QTcF 超過450 msec 或QRS 超過120 msec，則應重複測量ECG 2 次，並應使用3 次QTcF 或QRS 值的平均值來確定參與者的資格。排除參與者之前，應由具有判讀ECG 經驗的醫師從頭讀取電腦判讀的ECG 結果。
22. 第1 次回診時尿液藥檢呈陽性。注意：醫療處方過使用鴉片／鴉片類藥物或苯二氮平類藥物，並已在第1 次回診時向試驗主持人報告這些藥物使用情況的參與者，允許參加參與試驗，但必須通知試驗委託者。
23. 經試驗特定研究實驗室評估，如認為有必要，經單次重複檢測確認第1 次回診時臨床實驗室檢測中，出現下列任何異常情況之一的參與者：
糖化血色素(HbA1c) 大於等於6.5%；
天冬胺酸轉胺酶(AST) 或丙胺酸轉胺酶(ALT) 濃度 大於等於2 倍正常值上限(ULN)
總膽紅素濃度(TBili level) 大於等於1.5 倍正常值上限(ULN)；
空腹C 胜肽0.8 ng/mL；
促甲狀腺素(TSH) ＞1.5 倍正常值上限(ULN) 或＜ 正常值下限(LLN)；
血清抑鈣素＞ 正常值上限(ULN)；
澱粉酶或脂肪酶＞ 正常值上限(ULN)；
空腹血糖(FPG) 大於等於126 mg/dL (7 mmol/L)；
腎絲球過濾率估計值(eGFR) ＜60 mL/min/1.73 m2 (以CKD-EPI 公式計算)。
24. 在第1 天隨機分配之前的2 週安慰劑導入期間，順從性低於＜89%（根據錠劑數量）。
25. 在第1 次回診前的90 天內參加正式的減重計畫（例如Weight Watchers）。
26. 第1 次回診前6 個月內，女性參與者定期飲酒紀錄每週超過7 杯，男性參與者每週飲酒超過14 杯（1 杯= 5 盎司[150 mL] 的葡萄酒或12 盎司[360 mL] 的啤酒或1.5 盎司[45 mL] 的烈酒）。
27. 已知或懷疑使用非法藥物。
28. 在隨機分配前（第1 天）60 天內捐血（不包括捐血漿）約1 品脫（500 mL）或更多。
29. 不願意或無法遵守試驗計畫書中的｢生活方式考量」一節
30. 與目前正在接受篩選，或處於試驗的隨機分配治療階段的參與者同住。注意：如果參與者的其他家庭成員已篩選失敗，或參與者處於其試驗的追蹤期，則可以將該參與者納入試驗。
31. 體重超過試驗中心體重計的最大測量上限，因此無法準確評估體重。
32. 直接參與試驗進行的試驗主持人試驗中心工作人員或輝瑞大藥廠員工，以及受試驗主持人監督的試驗中心工作人員及其他家人。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
420 人
