計劃書編號MK-7902-017 (E7080-G000-325)
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04776148
試驗已結束
2021-01-01 - 2026-03-31
Phase III
召募中5
ICD-10C18.8
大腸重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9153.8
大腸其他特定部位之惡性腫瘤
一項針對曾接受治療，並在接受期間或之後惡化，或是對先前治療不具耐受性的轉移性大腸癌受試者，比較Lenvatinib併用Pembrolizumab相較於標準照護的第3期、隨機分配試驗
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
大腸癌
試驗目的
主要目的:比較lenvatinib加上pembrolizumab之併用療法與標準照護(SOC)的整體存活期(OS)。
藥品名稱
注射劑
膠囊劑
膠囊劑
主成份
Pembrolizumab
Lenvatinib mesilate
Lenvatinib mesilate
劑型
270
130
130
劑量
4 mg/capsule, 10 mg/capsule
100 mg/ 4 mL
100 mg/ 4 mL
評估指標
整體存活期(OS)
主要納入條件
納入條件
受試者類型和疾病特徵
1.在組織學或細胞學上已確診為不可切除和轉移性大腸腺癌(美國癌症聯合委員會[AJCC]第8版定義的第IV A、B和C期)。
註：必須根據當地檢測確定腫瘤為非MSI-H/dMMR。
2.先前曾針對疾病接受過治療，並在標準治療期間或之後惡化或對標準治療不具耐受性，標準治療必須包括以下所有藥物(若在隨機分配的受試者所在國家已獲核准且在當地可取得)：
註：若在輔助性化學治療完成後的6個月內有病情惡化的記錄，輔助性化學治療則視為先前的全身性療法。
註：由於不可接受的毒性而退出標準治療而需中止治療，並在疾病惡化之前排除使用相同藥物再次進行治療的受試者，將也有資格加入本試驗。如果確定受試者對前線療法不具耐受性，則該名受試者必須已接受該療法至少2個週期。
a. Fluoropyrimidine、irinotecan和oxaliplatin。
註：在先前療法中，可接受capecitabine作為fluoropyrimidine的等效藥物(XELOX/CAPOX和XELIRI分別視為FOLFOX和FOLFIRI的等效藥物)。
註：先前於相同且唯一的化學治療療程(例如FOLFOXIRI或FOLFIRINOX)中曾接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan的受試者可參與本試驗。
b. 接受或未接受抗血管內皮生長因子(VEGF)單株抗體 (bevacizumab)
c. 具有RAS (KRAS/NRAS)野生型(WT)之受試者，須接受抗EGFR單株抗體(mAbs) (cetuximab或panitumumab)。
註：出現左或右CRC病灶的RAS (KRAS/NRAS) WT受試者，若其可能未曾根據當地準則以抗EGFR mAbs進行治療，則符合資格。
註：對於具有ctDNA RAS突變但組織中RAS突變為陰性的受試者，允許在投予抗EGFR mAbs之前納入試驗。
d. 若具有BRAF V600E突變之mCRC需使用BRAF抑制劑(併用cetuximab +/- binimetinib)。
3.由試驗主持人依照RECIST 1.1評估，判定有可測量之疾病。
註：有腦轉移的受試者不符合納入資格。
4.已向指定的中央實驗室提供先前未照射放射線的留存腫瘤組織檢體或新取得的粗針或切除性切片之腫瘤病灶。以福馬林固定、石蠟包埋的組織塊應優先於玻片。新取得的切片應優先於留存組織。
5.隨機分配前3天內ECOG體能狀態為0至1。
6.根據試驗主持人的評估，預期壽命至少為3個月。
7.具有吞嚥和留存口服藥物的能力。
8.血壓(BP)控制良好(不論有無服用降血壓藥物)，定義為BP ≤ 150/90 mm Hg且隨機分配前1週內未改變降血壓藥物。
9.具有良好器官功能，檢體的採集時間點必須落在試驗介入治療開始前3天內。
人口統計學資料
10.提供知情同意證明文件當天≥ 18歲的男性或女性。
男性受試者
11.男性受試者在介入治療期間和最後一劑regorafenib或TAS-102後至少90天，需同意遵守下列事項，方具有試驗資格：
•避免捐贈精子
以及下列之一：
•其個人偏好與生活習慣是不與異性發生性行為(長期且持續地禁慾)，且同意維持禁慾狀態
或
•必須同意進行避孕，除經確認為無精子症(已接受輸精管結紮術或後天醫療所導致[附錄5])，詳細說明如下：
-與目前尚未懷孕且具生育能力的女性(WOCBP)進行陰莖-陰道性行為時，同意使用男性保險套且伴侶使用其他的避孕方法。註：伴侶已懷孕或正在哺乳，男性受試者必須同意不可進行陰莖-陰道性行為或每次進行陰莖-陰道性交時必須使用男性保險套。
-男性使用的避孕方法必須符合當地有關臨床試驗受試者避孕方法的規定。若任何一項試驗介入治療，其當地標示的避孕要求比上述要求更為嚴格，則應遵循當地標示的要求。
-請注意在停用lenvatinib的7天後，如果受試者只接受pembrolizumab的治療，則不需要實施男性避孕措施。
若任何一項試驗藥物治療，其當地標示的避孕要求比上述要求更為嚴格，則應遵循當地標示的要求。
女性受試者
12.女性受試者如果並非懷孕或哺餵母乳中，且滿足下列至少一項條件，則具有參加資格：
•不是具有生育能力的女性
或
•為具有生育能力的女性(WOCBP)，且在整個介入治療期間直到至少於最後一劑lenvatinib後30天，或最後一劑pembrolizumab後120天(以最晚發生者為準)，及最後一劑regorafenib或TAS-102後180天，依據附錄5使用高度有效(年失敗率< 1%)且使用者依賴度偏低的避孕法、或其個人偏好與生活習慣是不與異性發生性行為 (長期且持續地禁欲)，或在此期間同意不捐贈卵子(卵、卵母細胞)給他人或基於自身生育用途而予以冷凍/保存。試驗主持人應評估與第一劑用藥時間相關的潛在性避孕失敗(即未依照指示進行避孕、近期才開始使用)。
-WOCBP進行首次試驗介入治療前24小時內，高度敏感性驗孕檢測(視當地法規規定進行尿液或血清檢測)結果必須為陰性。
-如尿液檢測無法確認為陰性(例如：結果不明確)，將必須進行血清懷孕檢測。在此狀況下，若受試者血清懷孕檢測的結果為陽性，則不可參與試驗。
•試驗介入治療期間與治療後的其他驗孕檢測規定列於第8.3.5節和附錄5。
•試驗主持人有責任檢視醫療病史、月經史和近期性行為，以避免納入處於早期未被偵測為懷孕狀態的女性。
•女性使用的避孕方法必須符合當地有關臨床試驗受試者避孕方法的規定。若任何一項試驗介入治療，其當地標示的避孕要求比上述要求更為嚴格，則應遵循當地標示的要求。
知情同意
13.受試者(若適用，也可以是法定代理人)為本試驗提供書面知情同意。
受試者類型和疾病特徵
1.在組織學或細胞學上已確診為不可切除和轉移性大腸腺癌(美國癌症聯合委員會[AJCC]第8版定義的第IV A、B和C期)。
註：必須根據當地檢測確定腫瘤為非MSI-H/dMMR。
2.先前曾針對疾病接受過治療，並在標準治療期間或之後惡化或對標準治療不具耐受性，標準治療必須包括以下所有藥物(若在隨機分配的受試者所在國家已獲核准且在當地可取得)：
註：若在輔助性化學治療完成後的6個月內有病情惡化的記錄，輔助性化學治療則視為先前的全身性療法。
註：由於不可接受的毒性而退出標準治療而需中止治療，並在疾病惡化之前排除使用相同藥物再次進行治療的受試者，將也有資格加入本試驗。如果確定受試者對前線療法不具耐受性，則該名受試者必須已接受該療法至少2個週期。
a. Fluoropyrimidine、irinotecan和oxaliplatin。
註：在先前療法中，可接受capecitabine作為fluoropyrimidine的等效藥物(XELOX/CAPOX和XELIRI分別視為FOLFOX和FOLFIRI的等效藥物)。
註：先前於相同且唯一的化學治療療程(例如FOLFOXIRI或FOLFIRINOX)中曾接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan的受試者可參與本試驗。
b. 接受或未接受抗血管內皮生長因子(VEGF)單株抗體 (bevacizumab)
c. 具有RAS (KRAS/NRAS)野生型(WT)之受試者，須接受抗EGFR單株抗體(mAbs) (cetuximab或panitumumab)。
註：出現左或右CRC病灶的RAS (KRAS/NRAS) WT受試者，若其可能未曾根據當地準則以抗EGFR mAbs進行治療，則符合資格。
註：對於具有ctDNA RAS突變但組織中RAS突變為陰性的受試者，允許在投予抗EGFR mAbs之前納入試驗。
d. 若具有BRAF V600E突變之mCRC需使用BRAF抑制劑(併用cetuximab +/- binimetinib)。
3.由試驗主持人依照RECIST 1.1評估，判定有可測量之疾病。
註：有腦轉移的受試者不符合納入資格。
4.已向指定的中央實驗室提供先前未照射放射線的留存腫瘤組織檢體或新取得的粗針或切除性切片之腫瘤病灶。以福馬林固定、石蠟包埋的組織塊應優先於玻片。新取得的切片應優先於留存組織。
5.隨機分配前3天內ECOG體能狀態為0至1。
6.根據試驗主持人的評估，預期壽命至少為3個月。
7.具有吞嚥和留存口服藥物的能力。
8.血壓(BP)控制良好(不論有無服用降血壓藥物)，定義為BP ≤ 150/90 mm Hg且隨機分配前1週內未改變降血壓藥物。
9.具有良好器官功能，檢體的採集時間點必須落在試驗介入治療開始前3天內。
人口統計學資料
10.提供知情同意證明文件當天≥ 18歲的男性或女性。
男性受試者
11.男性受試者在介入治療期間和最後一劑regorafenib或TAS-102後至少90天，需同意遵守下列事項，方具有試驗資格：
•避免捐贈精子
以及下列之一：
•其個人偏好與生活習慣是不與異性發生性行為(長期且持續地禁慾)，且同意維持禁慾狀態
或
•必須同意進行避孕，除經確認為無精子症(已接受輸精管結紮術或後天醫療所導致[附錄5])，詳細說明如下：
-與目前尚未懷孕且具生育能力的女性(WOCBP)進行陰莖-陰道性行為時，同意使用男性保險套且伴侶使用其他的避孕方法。註：伴侶已懷孕或正在哺乳，男性受試者必須同意不可進行陰莖-陰道性行為或每次進行陰莖-陰道性交時必須使用男性保險套。
-男性使用的避孕方法必須符合當地有關臨床試驗受試者避孕方法的規定。若任何一項試驗介入治療，其當地標示的避孕要求比上述要求更為嚴格，則應遵循當地標示的要求。
-請注意在停用lenvatinib的7天後，如果受試者只接受pembrolizumab的治療，則不需要實施男性避孕措施。
若任何一項試驗藥物治療，其當地標示的避孕要求比上述要求更為嚴格，則應遵循當地標示的要求。
女性受試者
12.女性受試者如果並非懷孕或哺餵母乳中，且滿足下列至少一項條件，則具有參加資格：
•不是具有生育能力的女性
或
•為具有生育能力的女性(WOCBP)，且在整個介入治療期間直到至少於最後一劑lenvatinib後30天，或最後一劑pembrolizumab後120天(以最晚發生者為準)，及最後一劑regorafenib或TAS-102後180天，依據附錄5使用高度有效(年失敗率< 1%)且使用者依賴度偏低的避孕法、或其個人偏好與生活習慣是不與異性發生性行為 (長期且持續地禁欲)，或在此期間同意不捐贈卵子(卵、卵母細胞)給他人或基於自身生育用途而予以冷凍/保存。試驗主持人應評估與第一劑用藥時間相關的潛在性避孕失敗(即未依照指示進行避孕、近期才開始使用)。
-WOCBP進行首次試驗介入治療前24小時內，高度敏感性驗孕檢測(視當地法規規定進行尿液或血清檢測)結果必須為陰性。
-如尿液檢測無法確認為陰性(例如：結果不明確)，將必須進行血清懷孕檢測。在此狀況下，若受試者血清懷孕檢測的結果為陽性，則不可參與試驗。
•試驗介入治療期間與治療後的其他驗孕檢測規定列於第8.3.5節和附錄5。
•試驗主持人有責任檢視醫療病史、月經史和近期性行為，以避免納入處於早期未被偵測為懷孕狀態的女性。
•女性使用的避孕方法必須符合當地有關臨床試驗受試者避孕方法的規定。若任何一項試驗介入治療，其當地標示的避孕要求比上述要求更為嚴格，則應遵循當地標示的要求。
知情同意
13.受試者(若適用，也可以是法定代理人)為本試驗提供書面知情同意。
主要排除條件
排除條件
若受試者符合下列條件，將排除其參加本試驗：
醫療狀況
1.根據當地檢測結果，其腫瘤為MSI-H/dMMR陽性。
2.患有胃腸道疾病，如吸收不良，這可能會影響試驗藥物的吸收。
3.出現肋膜積水、腹水或心包積水的累積或惡化，而需要在納入前2週內接受引流或使用利尿劑。受試者在上述情況之外，可根據主治醫師的指示，依需要接受利尿劑。
4.有放射影像證據顯示大血管被包覆或侵犯，或腫瘤內有空洞現象。
註：應考慮大血管的鄰近程度，因為在lenvatinib治療後有與腫瘤萎縮/壞死相關的嚴重出血潛在風險。
5.接受第一劑試驗藥物前2週內有臨床上重大的咳血或腫瘤出血。
6.在第一劑試驗介入治療前12個月內患有具臨床上重大的心血管疾病，包括紐約心臟學會第三或四級的鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、腦血管事件，或伴有血液動力學不穩定之心律不整。
註：將允許患有醫療上受到控制的心律不整。
7.開始接受試驗藥物的12個月內有動脈血栓栓塞的病史。
8.尿蛋白≥ 1 g/24小時。
註：尿液試紙檢測結果為蛋白尿> 1+的受試者將進行24小時尿液收集，以進行蛋白尿定量評估。
9.QTcF間隔延長至> 480 ms。
10.根據MUGA或ECHO判定，LVEF低於機構(或當地實驗室)正常範圍。
11.過去3年內已知患有正在惡化或需要進行積極治療的其他惡性腫瘤。例外情況包括已接受治癒性治療之早期癌症(原位癌或深度< 1 mm，無淋巴結侵犯的第1期非潰瘍性原發性黑色素瘤) 、基底細胞皮膚癌、鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌或已接受可治癒性治療的乳房原位癌。
12.嚴重未癒合的傷口，潰瘍或骨折。
13.第一劑試驗介入治療前3週內，曾進行重大手術。
註：若受試者曾進行重大手術，則受試者必須在開始試驗介入治療之前，已從手術的醫療程序和/或任何併發症中充分恢復。重大手術後的傷口是否已充分癒合必須進行臨床評估，無論距離試驗資格判定的時間長短。
14.在進入試驗前的4週內，已接受生物反應調節劑(例如，顆粒性白血球聚落刺激因子)。若在接受第一劑試驗治療的前兩個月內無任何劑量調整，則使用慢性紅血球生成素治療是可接受的。
15.既有的≥第3級胃腸道或非胃腸道廔管。
16.有二次惡性腫瘤病史，除非已完成可治癒性治療且2年內無惡性腫瘤的證據。
註：此時間的要求並不適用於為了皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌、淺層膀胱癌、原位子宮頸癌或其他原位癌已接受成功的決定性切除療法的受試者
先前使用/併用療法
17.曾接受抗程序性細胞死亡1(PD-1)、抗程序性細胞死亡配體1 (PD-L1)或抗程序性細胞死亡配體2 (PD-L2)藥物與抗VEGF mAbs或VEGFR抑制劑的併用療法。
註：曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物與抗CTLA-4藥物的併用療法作為前線治療的受試者符合資格。
註：曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物併用抗VEGF mAbs，或VEGFR抑制劑併用化學治療的受試者不符合資格。
18.先前曾接受過regorafenib或TAS-102。
19.隨機分配前28天內曾接受全身性抗癌療法，包括試驗性藥物。
註：受試者因先前療法引起之所有AE必須已恢復至≤第1級或基期程度。具有≤第2級之神經病變的受試者可能符合資格。發生內分泌相關的≤第2級AE且需治療或荷爾蒙替代療法的受試者可能符合資格。
20.開始試驗介入治療前2週內曾接受放射療法。受試者身上的所有放射相關毒性必須已經恢復、不需要使用皮質類固醇，且未曾發生放射性肺炎。若以緩和性放射療法(≤ 2週的放射療法)治療非中樞神經系統疾病，則允許實施1週的洗除期。若位於曾接受放射線照射部位的病灶已證實惡化，則該病灶視為可測量。
21.曾於第一劑試驗介入治療前30天內接受活性或活性減毒疫苗。允許接受非活性疫苗。
22.已知對lenvatinib、regorafenib或TAS-102和/或其任何賦形劑無法耐受。
先前/同時參加臨床試驗
23.目前正參加，或在第一劑試驗介入治療前28天內曾參加使用試驗性藥物的試驗或曾使用試驗性醫療器材。
註：已進入試驗追蹤期的受試者，若距離接受最後一劑試驗性藥物的時間已超過28天，則可能參與本試驗。
診斷性評估
24.已知具有中樞神經系統(CNS)轉移和/或癌性腦膜炎。
25.對於pembrolizumab和/或其任何賦形劑嚴重過敏(≥第3級)。
26.過去2年中，患有需要接受全身性治療(即使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)的活動性自體免疫疾病。補充療法(例如：用以治療腎上腺或腦下垂體功能不足的甲狀腺素、胰島素或生理皮質類固醇之補充療法)不視為一種全身性治療，可允許使用。
27.曾經罹患需類固醇治療的(非感染性)肺炎或目前患有肺炎。
28.目前患有需要接受全身性療法的活動性感染。
29.已知具有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染病史。除非當地衛生主管機關規定，否則不須檢測HIV。
30.已知具有B型肝炎病史(定義為HBsAg陽性)或已知患有活動性C型肝炎病毒感染(定義為可測得HCV RNA [定性])。
註：除非當地衛生主管機關規定，否則不需進行B型肝炎和C型肝炎檢測。
31.過去或目前有證據顯示患有任何症狀、治療或實驗室檢測結果異常，經試驗醫師判定可能會干擾試驗結果、妨礙受試者參與完整試驗，或參與試驗無法使受試者獲得最佳利益。
32.已知罹患精神疾病或藥物濫用，可能影響受試者配合試驗要求的能力。
其他排除條件
33.曾進行異體組織/實體器官移植。
若受試者符合下列條件，將排除其參加本試驗：
醫療狀況
1.根據當地檢測結果，其腫瘤為MSI-H/dMMR陽性。
2.患有胃腸道疾病，如吸收不良，這可能會影響試驗藥物的吸收。
3.出現肋膜積水、腹水或心包積水的累積或惡化，而需要在納入前2週內接受引流或使用利尿劑。受試者在上述情況之外，可根據主治醫師的指示，依需要接受利尿劑。
4.有放射影像證據顯示大血管被包覆或侵犯，或腫瘤內有空洞現象。
註：應考慮大血管的鄰近程度，因為在lenvatinib治療後有與腫瘤萎縮/壞死相關的嚴重出血潛在風險。
5.接受第一劑試驗藥物前2週內有臨床上重大的咳血或腫瘤出血。
6.在第一劑試驗介入治療前12個月內患有具臨床上重大的心血管疾病，包括紐約心臟學會第三或四級的鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、腦血管事件，或伴有血液動力學不穩定之心律不整。
註：將允許患有醫療上受到控制的心律不整。
7.開始接受試驗藥物的12個月內有動脈血栓栓塞的病史。
8.尿蛋白≥ 1 g/24小時。
註：尿液試紙檢測結果為蛋白尿> 1+的受試者將進行24小時尿液收集，以進行蛋白尿定量評估。
9.QTcF間隔延長至> 480 ms。
10.根據MUGA或ECHO判定，LVEF低於機構(或當地實驗室)正常範圍。
11.過去3年內已知患有正在惡化或需要進行積極治療的其他惡性腫瘤。例外情況包括已接受治癒性治療之早期癌症(原位癌或深度< 1 mm，無淋巴結侵犯的第1期非潰瘍性原發性黑色素瘤) 、基底細胞皮膚癌、鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌或已接受可治癒性治療的乳房原位癌。
12.嚴重未癒合的傷口，潰瘍或骨折。
13.第一劑試驗介入治療前3週內，曾進行重大手術。
註：若受試者曾進行重大手術，則受試者必須在開始試驗介入治療之前，已從手術的醫療程序和/或任何併發症中充分恢復。重大手術後的傷口是否已充分癒合必須進行臨床評估，無論距離試驗資格判定的時間長短。
14.在進入試驗前的4週內，已接受生物反應調節劑(例如，顆粒性白血球聚落刺激因子)。若在接受第一劑試驗治療的前兩個月內無任何劑量調整，則使用慢性紅血球生成素治療是可接受的。
15.既有的≥第3級胃腸道或非胃腸道廔管。
16.有二次惡性腫瘤病史，除非已完成可治癒性治療且2年內無惡性腫瘤的證據。
註：此時間的要求並不適用於為了皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌、淺層膀胱癌、原位子宮頸癌或其他原位癌已接受成功的決定性切除療法的受試者
先前使用/併用療法
17.曾接受抗程序性細胞死亡1(PD-1)、抗程序性細胞死亡配體1 (PD-L1)或抗程序性細胞死亡配體2 (PD-L2)藥物與抗VEGF mAbs或VEGFR抑制劑的併用療法。
註：曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物與抗CTLA-4藥物的併用療法作為前線治療的受試者符合資格。
註：曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物併用抗VEGF mAbs，或VEGFR抑制劑併用化學治療的受試者不符合資格。
18.先前曾接受過regorafenib或TAS-102。
19.隨機分配前28天內曾接受全身性抗癌療法，包括試驗性藥物。
註：受試者因先前療法引起之所有AE必須已恢復至≤第1級或基期程度。具有≤第2級之神經病變的受試者可能符合資格。發生內分泌相關的≤第2級AE且需治療或荷爾蒙替代療法的受試者可能符合資格。
20.開始試驗介入治療前2週內曾接受放射療法。受試者身上的所有放射相關毒性必須已經恢復、不需要使用皮質類固醇，且未曾發生放射性肺炎。若以緩和性放射療法(≤ 2週的放射療法)治療非中樞神經系統疾病，則允許實施1週的洗除期。若位於曾接受放射線照射部位的病灶已證實惡化，則該病灶視為可測量。
21.曾於第一劑試驗介入治療前30天內接受活性或活性減毒疫苗。允許接受非活性疫苗。
22.已知對lenvatinib、regorafenib或TAS-102和/或其任何賦形劑無法耐受。
先前/同時參加臨床試驗
23.目前正參加，或在第一劑試驗介入治療前28天內曾參加使用試驗性藥物的試驗或曾使用試驗性醫療器材。
註：已進入試驗追蹤期的受試者，若距離接受最後一劑試驗性藥物的時間已超過28天，則可能參與本試驗。
診斷性評估
24.已知具有中樞神經系統(CNS)轉移和/或癌性腦膜炎。
25.對於pembrolizumab和/或其任何賦形劑嚴重過敏(≥第3級)。
26.過去2年中，患有需要接受全身性治療(即使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)的活動性自體免疫疾病。補充療法(例如：用以治療腎上腺或腦下垂體功能不足的甲狀腺素、胰島素或生理皮質類固醇之補充療法)不視為一種全身性治療，可允許使用。
27.曾經罹患需類固醇治療的(非感染性)肺炎或目前患有肺炎。
28.目前患有需要接受全身性療法的活動性感染。
29.已知具有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染病史。除非當地衛生主管機關規定，否則不須檢測HIV。
30.已知具有B型肝炎病史(定義為HBsAg陽性)或已知患有活動性C型肝炎病毒感染(定義為可測得HCV RNA [定性])。
註：除非當地衛生主管機關規定，否則不需進行B型肝炎和C型肝炎檢測。
31.過去或目前有證據顯示患有任何症狀、治療或實驗室檢測結果異常，經試驗醫師判定可能會干擾試驗結果、妨礙受試者參與完整試驗，或參與試驗無法使受試者獲得最佳利益。
32.已知罹患精神疾病或藥物濫用，可能影響受試者配合試驗要求的能力。
其他排除條件
33.曾進行異體組織/實體器官移植。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
434 人
