計劃書編號DS1062-A-U301
試驗執行中
2020-12-14 - 2026-09-18
Phase III
召募中3
ICD-10C34.80
未明示側性支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C34.81
右側支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C34.82
左側支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.8
支氣管或肺其他部位之惡性腫瘤
一項第三期隨機分配試驗，比較DS-1062a與docetaxel於先前接受治療且無論是否有可處置基因體變異的晚期或轉移性非小細胞肺癌(TROPION-Lung01)
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
試驗主持人
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
這是一項全球、多中心、隨機分配、活性藥物對照、開放性第3期試驗，目的是在無論是否有可處置基因體變異(AGA) (亦即有已核准療法可用的基因變異，例如EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET外顯子14 跳躍或RET) 之晚期或轉移性NSCLC的受試者中，評估DS-1062a相較於docetaxel的療效、安全性及藥物動力學(PK)。無AGA的受試者須曾接受含鉑化療和α-PD-1/α-PD-L1單株抗體(同時或依序施用)治療。
藥品名稱
凍晶粉末
主成份
DS-1062a
劑型
單次使用小瓶裝的凍晶粉末，可搭配水配製為輸注製劑
劑量
100 mg
評估指標
1.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由試驗主持人依實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)評估的無惡化存活期(PFS)PFS係定義為從隨機分配時開始，至首次證實放射影像疾病惡化或因任何原因死亡的較早日期為止。2.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後的整體存活期(OS), OS係定義為從隨機分配至因任何原因死亡當日之間的時間間隔。次要結果測量項目：3.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由試驗主持人依RECIST v1.1評估的客觀反應率(ORR) 。ORR係定義為達到完全反應(CR)或部分反應(PR)之最佳整體反應的參與者比例。4.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由試驗主持人依RECIST v1.1評估的反應持續時間(DOR)。DOR係定義為從首次證實客觀反應(經確認CR或經確認PR)當天，直到首次證實放射影像疾病惡化或任何原因死亡當天(取先發生者)所經過的時間。5.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由試驗主持人依RECIST v1.1評估達成反應前所經時間(TTR)。TTR係定義為從隨機分配時，直到首次證實有反應之參與者達到客觀反應(CR或PR)當天所經過的時間。6.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由試驗主持人依RECIST v1.1評估的疾病控制率(DCR)。DCR係定義為達成CR、PR或疾病穩定(SD)之最佳整體反應(BOR)的參與者比例。7.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，歐洲癌症研究與治療組織(EORTC)核心生活品質問卷及EORTC肺癌試驗生活品質問卷分數(不含第36和第37題)。8.給予DS-1062a後通報治療期間發生之不良事件相較於給予Docetaxel後通報治療期間發生之不良事件、嚴重不良事件、特別關注不良事件，以及經認定與試驗藥物或試驗程序有關、或伴隨試驗治療調降、中斷或終止之不良事件的參與者百分比。9.藥物動力學參數：DS-1062a、總抗TROP2抗體和MAAA-1181a的最大血漿濃度(Cmax)。10.藥物動力學參數：DS-1062a、總抗TROP2抗體和MAAA-1181a的達到最大血漿濃度前所經時間(Tmax)。11.藥物動力學參數：DS-1062a、總抗TROP2抗體和MAAA-1181a的血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)12.抗藥抗體(ADA)陽性(基準期和基準期後)的參與者比例，以及治療期間出現ADA的參與者比例。
主要納入條件
納入條件：有資格進入試驗的參與者，必須在隨機分配至試驗中的28天內，符合所有納入條件。•在開始任何試驗專屬資格判定程序之前，先簽署受試者同意書(ICF)並註明日期。•≥ 20歲的成人•預期剩餘壽命≥ 3個月•患有經病理學檢查證實在隨機分配當時(根據美國癌症聯合委員會，第八版)患有第IIIB期、第IIIC期或第IV期NSCLC(無論是否有AGA)，且符合下列NSCLC條件：沒有AGA的受試者：a.在表皮生長因子受體(EGFR)和間變性淋巴瘤激酶(ALK)方面，具有證實為陰性的檢測結果b.在ROS原致癌基因(ROS1)、神經營養酪氨酸受體激酶(NTRK)、原致癌基因B-raf (BRAF)、間質上皮轉化(MET)外顯子14 跳躍或轉染過程中重組(RET)方面，沒有已知的基因體變異•患有證實的一種或多種可處置基因體變異有AGA的受試者：EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET外顯子14跳躍或RET。•經證實在為了晚期或轉移性NSCLC接受最近一項療程期間或之後，已發生放射線疾病惡化。•沒有AGA的受試者須符合下列晚期或轉移性NSCLC的一項過往治療要求：a.曾接受含鉑化療併用α-PD-1/α-PD-L1單株抗體，作為唯一的前線療法•包含曾為了第III期疾病接受併用或不併用放射療法的含鉑化療及維持α-PD-1/α-PD-L1單株抗體，且在最後一劑含鉑化療的6個月內復發/惡化的受試者。•包含曾為了第III期疾病接受併用或不併用放射療法的含鉑化療(併用或未併用維持α-PD-1/α-PD-L1單株抗體)，且後來為了復發疾病接受α-PD-1/α-PD-L1單株抗體療法(併用或未併用含鉑化療)的受試者。b.依序接受含鉑化療和α-PD-1/α-PD-L1單株抗體(任一順序皆可)，作為先前僅有的兩線療法•有AGA的受試者須符合下列晚期或轉移性NSCLC的要求：a.在篩選時，先前已接受1或2線當地核准用於受試者適用的基因體變異之標靶療法；•有EGFR L858R或外顯子19缺失變異腫瘤的受試者須曾接受Osimertinib。•那些接受標靶藥物作為早期疾病輔助性治療者須在治療期間或最後一劑後6個月內復發或惡化，或為了復發/惡化疾病接受至少一個用於相同的基因體變異之額外標靶療法(無論是否與輔助性治療下使用的藥劑相同)。•針對適用之基因體變異，先前接受TKI的受試者須接受額外經核准標靶療法(若當地既有且臨床上適用)，否則或將不允許受試者納入試驗中。b.接受含鉑化療治療作為先前唯一一線細胞毒性療法的受試者：•一次用於晚期疾病的含鉑療程•為了早期疾病接受含鉑療程作為輔助性療法者須在治療期間或最後一劑6個月內復發或惡化，或為了復發/惡化疾病接受至少一種額外的含鉑療法(無論是否與輔助性治療相同)。c.可能已接受最多一次α-PD-1/α-PD-L1單株抗體作為單一療法或併用細胞毒性藥劑。•必須接受治療前腫瘤切片程序，或如有的話，先前在受試者簽署受試者同意書前2年內進行的切片程序取得的腫瘤組織，且至少有10 x 4微米切片或相當於10 x 4微米切片之組織塊，可取代在篩選期間的治療前切片程序。如果成文法律或法規禁止(或未核准)採集檢體，則不會採集/提交此類檢體。•根據利用RECIST v1.1進行的當地造影評估，患有可測量的疾病•篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織的日常行為能力狀態(ECOG PS)為0分或1分•在隨機分配前7天內有充足的骨髓、肝臟與腎臟功能•在隨機分配前28天內，心臟超音波(ECHO)或多頻心室功能攝影(MUGA)掃描顯示左心室射出率(LVEF) ≥ 50% •有充足的凝血功能，係定義為國際標準化比值/凝血酶原時間，以及部分凝血活酶或活化部分凝血活酶時間其中一項≤ 1.5 倍正常值上限(ULN)•在隨機分配前經歷充足的廓清排除期•有生育能力的女性，必須在篩選時得到陰性血清驗孕結果，而且必須願意從納入之時起直到最後一劑DS-1062a後7個月或最後一劑docetaxel後至少6個月內，採用高度有效的避孕措施•男性必須透過手術絕育，或者在其伴侶具有生育能力的條件下，從納入之時起直到最後一劑DS-1062a後4個月或最後一劑docetaxel後至少6個月內，必須使用保險套加上高度有效的避孕措施。從篩選之時以及試驗期間和最後一劑DS-1062a後至少4個月或最後一劑docetaxel後至少6個月內，男性參與者不得冷凍或捐贈精子從篩選之時起以及試驗期間和最後一劑DS-1062a後至少7個月和最後一劑docetaxel後至少6個月內，女性參與者不可捐卵或取卵供己使用
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
590 人
