計劃書編號KX-ORADOX-002
2019-03-01 - 2021-02-28
Phase I
召募中3
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項開放性、用於決定轉移性前列腺癌病患服用單劑Oradoxel與靜脈注射歐洲紫杉醇治療的生體可用率、安全性及耐受性之前瞻性藥物動力學試驗
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試驗申請者
藥華醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
藥華醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2023/03/10
試驗主持人及試驗醫院
適應症
轉移性前列腺癌
試驗目的
決定口服歐洲紫杉醇(Oradoxel,為口服Docetaxel+口服HM30181)與靜脈注射歐洲紫杉醇於正在接受靜脈注射歐洲紫杉醇治療患者之絕對生體可用率 (absolute bioavailability)及藥物動力學，及確認Oradoxel之安全性與耐受性。
藥品名稱
Oradoxel ( 包含口服歐洲紫杉醇Docetaxel + 口服HM30181 AK-US)
主成份
Docetaxel
HM30181AK-US
HM30181AK-US
劑型
膠囊
錠劑
錠劑
劑量
30mg
15mg
15mg
評估指標
1. 主要評估指標：
決定口服歐洲紫杉醇 (Oradoxel,為口服Docetaxel+口服HM30181)與正在接受靜脈注射歐洲紫杉醇癌症患者之絕對生體可用率 (absolute bioavailability)及藥物動力學。
2. 次要評估指標：
確認Oradoxel之安全性與耐受性。
決定口服歐洲紫杉醇 (Oradoxel,為口服Docetaxel+口服HM30181)與正在接受靜脈注射歐洲紫杉醇癌症患者之絕對生體可用率 (absolute bioavailability)及藥物動力學。
2. 次要評估指標：
確認Oradoxel之安全性與耐受性。
主要納入條件
1. 納入條件：
(1)簽署受試者同意書。
(2)需為20歲(以簽署同意書之日為準)以上之成年男性。
(3)為轉移性前列腺癌病患，預計接受最後一劑靜脈注射歐洲紫杉醇治療。病患可以接受類固醇治療或男性賀爾蒙去除治療(Androgen Deprivation Therapy, ADT)，但不能合併其他癌症化療。
(4)不須透過輸血或以顆粒性白血球群落刺激因子(Granulocyte-Colony Stimulating Factor, G-CSF)維持，即具備合適的血液學數值：
•絕對嗜中性白血球數 (ANC) ≧ 1500 cells/mm^3
•血小板數 ≧100 x 10^9/L
•血紅素 (Hgb) ≧ 90 g/L
(5)具備合適的肝功能指數：
•總膽紅素<正常值上限
•天冬胺酸轉胺酶(Aspartate transaminase, AST)及丙胺酸轉胺酶(Alanine aminotransferase, ALT) ≦ 1.5倍正常值上限
•鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatase, ALP) ≦ 2.5倍正常值上限；若有骨轉移之狀況，鹼性磷酸酶 < 5倍正常值上限
(6)具備合適的腎功能數值：
血清肌酐酸值(serum creatinine) ≦ 177 μmol/L；或利用Cockcroft-Gault 公式計算肌酐酸清除率>60mL/min
(7)美國東岸癌症臨床研究合作組織日常體能狀態評估ECOG為0分或1分。
(8)預期餘命至少6個月。
(9)願意於Oradoxel服用前8小時以及服用後4小時禁食。
(10)願意從第一個試驗藥物治療期的前3天，至完成最終訪視期間內不喝酒。
(11)願意從使用每劑試驗藥物前12小時至完成藥物動力學檢體採集(第一及第二個治療期第4天)，期間內不攝取咖啡因。
(12)有性生活的受試者，必須在試驗期間使用雙重屏障式的避孕方法(如使用避孕套)，並同意於整個試驗直至最後一次服藥後至少6個月內繼續避孕。
(1)簽署受試者同意書。
(2)需為20歲(以簽署同意書之日為準)以上之成年男性。
(3)為轉移性前列腺癌病患，預計接受最後一劑靜脈注射歐洲紫杉醇治療。病患可以接受類固醇治療或男性賀爾蒙去除治療(Androgen Deprivation Therapy, ADT)，但不能合併其他癌症化療。
(4)不須透過輸血或以顆粒性白血球群落刺激因子(Granulocyte-Colony Stimulating Factor, G-CSF)維持，即具備合適的血液學數值：
•絕對嗜中性白血球數 (ANC) ≧ 1500 cells/mm^3
•血小板數 ≧100 x 10^9/L
•血紅素 (Hgb) ≧ 90 g/L
(5)具備合適的肝功能指數：
•總膽紅素<正常值上限
•天冬胺酸轉胺酶(Aspartate transaminase, AST)及丙胺酸轉胺酶(Alanine aminotransferase, ALT) ≦ 1.5倍正常值上限
•鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatase, ALP) ≦ 2.5倍正常值上限；若有骨轉移之狀況，鹼性磷酸酶 < 5倍正常值上限
(6)具備合適的腎功能數值：
血清肌酐酸值(serum creatinine) ≦ 177 μmol/L；或利用Cockcroft-Gault 公式計算肌酐酸清除率>60mL/min
(7)美國東岸癌症臨床研究合作組織日常體能狀態評估ECOG為0分或1分。
(8)預期餘命至少6個月。
(9)願意於Oradoxel服用前8小時以及服用後4小時禁食。
(10)願意從第一個試驗藥物治療期的前3天，至完成最終訪視期間內不喝酒。
(11)願意從使用每劑試驗藥物前12小時至完成藥物動力學檢體採集(第一及第二個治療期第4天)，期間內不攝取咖啡因。
(12)有性生活的受試者，必須在試驗期間使用雙重屏障式的避孕方法(如使用避孕套)，並同意於整個試驗直至最後一次服藥後至少6個月內繼續避孕。
主要排除條件
2. 排除條件：
(1)除了前置用藥以外，目前正在使用下列禁用的合併藥物：
•開始使用試驗用藥前兩週內服用CYP3A4之強效抑制劑(如ketoconazole)或強效誘發劑(如rifampin或St John's wort,又名聖約翰草)。
•已知的P-gp (P-glycoprotein, P-醣蛋白)抑制劑或誘發劑。若符合納入條件的病人可以在使用試驗用藥前停止使用這些藥物達一週以上，並持續到第二段治療期完成採集藥物動力學樣本為止，則可以納入試驗。
•開始服用試驗藥物前24小時內服用以P-gp (P-glycoprotein, P-醣蛋白)為藥物受質且具治療指數狹窄之口服藥物。
(2)先前化療藥物毒性仍未緩解(受試者必須從先前的抗癌治療或試驗藥物回復到 ≦ 第一級毒性 Grade 1 CTCAE toxicity)。不包含既有疾病所衍伸出的症狀或發現。
(3)預計於試驗期間接受其他前列腺癌的藥物、手術或放射線治療。但可依臨床指示使用類固醇或男性賀爾蒙去除治療。
(4)於第一次試驗藥品投予之14天內或5個半衰期內接受試驗性藥品，以較長者為主。
(5)控制不佳之併發疾病，包括但不限於下列狀況：持續性或活動性的感染、有症狀的鬱血性心臟衰竭、最近六個月內之臨床顯著的心肌梗塞、不穩定型心絞痛、臨床顯著的心律不整、出血性疾病、需要氧氣之慢性肺部疾病，或精神疾病/社會狀況導致無法配合試驗要求。
(6)上腸胃道接受過重大手術，或曾罹患腸胃道疾病或其他醫學症狀，經試驗醫師判斷可能影響口服藥物吸收。
(7)已知對歐洲紫杉醇(Docetaxel)、蓖麻油(Cremophor)或聚山梨醇酯80(Tween 80)過敏。
(8)其他任何狀況，經由試驗主持人判定不適合參與本試驗者。
(1)除了前置用藥以外，目前正在使用下列禁用的合併藥物：
•開始使用試驗用藥前兩週內服用CYP3A4之強效抑制劑(如ketoconazole)或強效誘發劑(如rifampin或St John's wort,又名聖約翰草)。
•已知的P-gp (P-glycoprotein, P-醣蛋白)抑制劑或誘發劑。若符合納入條件的病人可以在使用試驗用藥前停止使用這些藥物達一週以上，並持續到第二段治療期完成採集藥物動力學樣本為止，則可以納入試驗。
•開始服用試驗藥物前24小時內服用以P-gp (P-glycoprotein, P-醣蛋白)為藥物受質且具治療指數狹窄之口服藥物。
(2)先前化療藥物毒性仍未緩解(受試者必須從先前的抗癌治療或試驗藥物回復到 ≦ 第一級毒性 Grade 1 CTCAE toxicity)。不包含既有疾病所衍伸出的症狀或發現。
(3)預計於試驗期間接受其他前列腺癌的藥物、手術或放射線治療。但可依臨床指示使用類固醇或男性賀爾蒙去除治療。
(4)於第一次試驗藥品投予之14天內或5個半衰期內接受試驗性藥品，以較長者為主。
(5)控制不佳之併發疾病，包括但不限於下列狀況：持續性或活動性的感染、有症狀的鬱血性心臟衰竭、最近六個月內之臨床顯著的心肌梗塞、不穩定型心絞痛、臨床顯著的心律不整、出血性疾病、需要氧氣之慢性肺部疾病，或精神疾病/社會狀況導致無法配合試驗要求。
(6)上腸胃道接受過重大手術，或曾罹患腸胃道疾病或其他醫學症狀，經試驗醫師判斷可能影響口服藥物吸收。
(7)已知對歐洲紫杉醇(Docetaxel)、蓖麻油(Cremophor)或聚山梨醇酯80(Tween 80)過敏。
(8)其他任何狀況，經由試驗主持人判定不適合參與本試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
20 人
