慢性C型肝炎

透過使用真實世界的數據，以支持評估P1101併用Ribavirin的療效在持續病毒學抑制反應(SVR)在追蹤期第24周(SVR24) 不劣於Peg-Intron®併用Ribavirin在慢性C型肝炎病毒基因型第2型感染患者。

不適用

不適用

不適用

不適用

主要評估指標：追蹤期第24週(SVR24)時偵測不到血清C型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)的受試者百分比

主要納入條件：
(1) 大於或等於18歲(或依當地法規所定義之其他年齡)之成年人；超過70歲者必須健康狀況良好。
(2) 確診為慢性基因型第2型C型肝炎病毒感染者。慢性基因型第2型C型肝炎的慢性定義為有慢性基因型第2型C型肝炎的確診診斷，並具有慢性肝炎的臨床證據，例如: C型肝炎病毒抗體且C型肝炎病毒RNA為陽性，且以肝臟切片檢查確認有慢性肝炎，或任何肝纖維化證據或有慢性基因型第2型C型肝炎的病歷或診斷代碼。
(3) 代償性肝臟疾病：定義為正常或升高的丙氨酸轉胺酶(ALT) (小於或等於正常值上限的10倍)，正常數值的總膽紅素小於2 mg/dL(吉伯特氏症候群除外)，正常數值的白蛋白，正常數值的國際標準凝血時間比(INR) (小於或等於1.5)
(4) 從未接受過任何干擾素治療；
(5) 除了C型肝炎病毒的感染之外，沒有其他已知的慢性肝臟疾病。輕度或中度的脂肪肝是可以被納入的；
(6) 血紅素(Hemoglobin)男性大於或等於12 g/dL女性大於或等於11 g/dL，白血球計數(WBC count)大於或等於3,000/mm3，絕對嗜中性白血球數計數(ANC)大於或等於1,500/mm3，血小板計數(platelet count)大於或等於90,000/mm3，腎小球濾過率大於60 mL/min。

主要排除條件：
若有以下任一狀況則不能參加本試驗:
(1) 代償不全之肝臟疾病，包含門脈高壓相關併發症的明顯臨床症狀與跡象。
(2) 已知具有臨床意義的重大疾病或手術，例如: 嚴重心血管疾病(例如控制不良的高血壓)、嚴重肺部疾病(包含但不侷限於肺浸潤，感染性肺炎，非感染性肺炎，慢性阻塞性肺疾病)、控制不良的免疫性、控制不良的自體免疫性、控制不良的內分泌(例如甲狀腺功能低下，甲狀腺功能亢進症)、控制不良的代謝性(例如糖化血色素>8.0%之糖尿病)、血液性、嚴重凝血功能障礙或嚴重血液惡病質或其或其他嚴重控制不良之系統性疾病。
(3) B型肝炎表面抗原(HBsAg)或人類免疫缺乏病毒(HIV)呈現陽性。
(4) 懷孕受試者。
(5) 已知有顯著酒精或非法藥品濫用之情形。
(6) 已知使用全身性吸收之抗病毒、抗腫瘤或改變免疫調節之任何治療。
(7) 已知服用其他試驗藥物。
(8) 已知患有具臨床意義之腸胃道病症(例如：慢性腹瀉，發炎性腸道疾病等)、具臨床意義之未治癒的腸胃道症狀(例如：腹瀉，嘔吐)，具臨床意義之肝臟(慢性C型肝炎除外)，或罹患其他已知會阻礙藥物吸收、分布、代謝或排泄之疾病。
(9) 已知患有具臨床意義之重度神經系統疾病。
(10) 在施用Peg-Intron®+ Ribavirin的前3個月及治療期間內，已知曾經施打長效型注射或植入任何藥物 (避孕藥物或因骨關節炎於關節注射玻尿酸除外)。
(11) 器官移植且正服用免疫抑制劑。
(12) 已知曾患有惡性腫瘤，包含實體腫瘤和血液惡性腫瘤，但診斷為治癒且已完整切除的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌除外；另外，若為癌症痊癒者、目前未接受持續性的治療，且在過去5年內無惡性病史則不受此限制。
(13) 已知有伺機性感染的病史(例如：侵入性念珠菌感染或肺囊蟲肺炎)。
(14) 在施用Peg-Intron®+ Ribavirin的前3個月及治療期間內，已知有嚴重的局部感染(例如：蜂窩性組織炎、膿瘍)或全身性感染(例如：敗血症)