2017-09-01 - 2021-12-31
Phase I
終止收納6
ICD-10C50
乳房惡性腫瘤
ICD-10C79.81
乳房之續發性惡性腫瘤
一項延伸性試驗提供 Oraxol 給完成KX-ORAX-007 試驗的受試者
-
試驗申請者
藥華醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
藥華醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
5 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
Paclitaxel
劑型
錠劑
劑量
15
評估指標
安全性：
- 所有不良事件發生率，包含嚴重不良事件。
- 實驗室數據評估。
- 其他安全性評估，包含生命徵象、身體評估、心電圖。
2. 次要評估指標：
療效
- 腫瘤反應，受試者在基準期後的評估中，所有完整分析群體數裡為
完全反應 complete response (CR)或部分反應(Partial Response, PR)
的受試者數量。
- 評估整體治療時間，從開始接受 KX-ORAX-007 治療算起。
主要納入條件
受試者必須符合以下所有條件方可納入本試驗：
(1) 乳癌患者誰願意繼續使用太平洋紫杉醇 (Oraxol) 並已經完成KX-ORAX-007 試驗且在第16 週沒有發生疾病惡化之情形。
(2) 簽署受試者同意書。
(3) 願意於 Oraxol 服用前6 小時以及服用後2 小時禁食。
(4) 受試者必須是停經 (必須停經大於12 個月以上) 或手術造成不孕狀況 (如子宮切除和/或雙側卵巢切除術) 或必須使用有效的避孕方式 (如口服避孕藥、宮內節育器、避孕套和殺精劑的雙重障礙方法)，並同意於在最後一劑服用後30 天內繼續避孕。
主要排除條件
1. 尚未從先前的抗癌治療或試驗藥品回復到≦第一級毒性 (Grade 1 toxicity) 。
2. 目前正在使用其他藥品治療惡性腫瘤。
3. 懷孕或正在哺乳之女性受試者。
4. 使用下列禁用藥物：
開始使用試驗用藥前兩週內服用CYP3A4之強效抑制劑(如ketoconazole，此藥為抗黴菌作用，能用於全身或局部的黴菌所造成的感染)或強效誘發劑(如rifampin，為一種抗生素，主要作用是阻止細菌生長及繁殖。常用來治療腦膜炎，同時為一種抗肺結核的藥物)。
開始使用試驗用藥前兩週內服用CYP2C8之強效抑制劑(如gemfibrozil，此藥為降低膽固醇藥物，臨床上使用於降血脂症)或強效誘發劑(如rifampin，為一種抗生素，主要作用是阻止細菌生長及繁殖。常用來治療腦膜炎，同時為一種抗肺結核的藥物)。
強效的P-gp(P-glycoprotein, P-醣蛋白)抑制劑(如verapamil，可做為降血壓藥物及預防心絞痛使用)或誘發劑(如dexamethasone，是皮質類固醇藥物，在醫療上有多種用途，可當作消炎藥，用來消除許多疾病所造成的發炎反應、治療自體免疫性疾病、嚴重的氣喘等)。若病人可以在使用試驗用藥前停止使用這些藥物達一週以上並持續到藥物動力學檢體收集完畢為止，則可以納入
試驗。
試驗藥物前24小時內服用已知的P-gp(P-glycoprotein, P-醣蛋白)為藥物基底且具治療指數範圍狹窄(治療指數狹窄,其意思為當藥物劑量稍有變化,即會導致血中藥物濃度達不到治療範圍而不足以治療疾病,或血中藥物濃度高過治療範圍而致藥物中毒)之口服藥物(如digoxin，主要作用是在心臟，能夠增強心臟收縮功能，並有效的調節心跳)。
5. 使用warfarin抗凝血劑。正在使用warfarin的病人，在試驗主持人的判定下，可以在使用試驗藥物之前適當地轉換成使用低分子量肝素達7天以上，則可以納入試驗。
6. 控制不佳之併發疾病，包括但不限於下列狀況：持續性或活動性的感染、有症狀的鬱血性心臟衰竭、最近六個月內之心肌梗塞、不穩定型心絞痛、心律不整、需要氧氣之慢性肺部疾病、已知的出血性疾病，或會限制試驗配合度的任何伴隨疾病或社會狀況。
7. 對試驗藥物成分有已知明顯過敏反應或耐受性不佳。
8. 對顯影劑有已知的過敏反應或耐受性不佳。
9. 經由試驗主持人判定不適合參與本試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
0 人
