計劃書編號GR41987
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04432831
試驗已結束
2020-12-01 - 2024-06-30
Phase III
召募中3
一項多中心、開放性延伸期試驗，評估FARICIMAB用於治療糖尿病黃斑部水腫病患的長期安全性和耐受性
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
糖尿病黃斑部水腫病患
試驗目的
本長期延伸(long-term extension, LTE)試驗將評估玻璃體內(IVT)注射faricimab用於治療已完成第III期試驗(GR40349或GR40398)的糖尿病黃斑部水腫病患的長期安全性、耐受性和療效。將進行關於藥物動力學、免疫原性和生物標記的額外評估。
藥品名稱
27D
主成份
FARICIMAB (RO6867461)
劑型
27D
劑量
評估指標
主要目的：安全性及耐受性
• 眼部不良事件的發生率及嚴重度
• 全身性(非眼部)不良事件的發生率及嚴重度。
• 眼部不良事件的發生率及嚴重度
• 全身性(非眼部)不良事件的發生率及嚴重度。
主要納入條件
納入條件
納入試驗的病患必須符合以下條件：
• 先前納入且完成試驗GR40349 (YOSEMITE)或試驗GR40398 (RHINE)，並無停止試驗或停用試驗藥物。
• 已簽署受試者同意書
• 由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
• 具生育能力的女性：同意在治療期間以及最後一劑試驗藥物後至少3個月內維持禁慾(避免異性性行為)，或使用每年失敗率< 1%之可接受的避孕方法
納入試驗的病患必須符合以下條件：
• 先前納入且完成試驗GR40349 (YOSEMITE)或試驗GR40398 (RHINE)，並無停止試驗或停用試驗藥物。
• 已簽署受試者同意書
• 由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
• 具生育能力的女性：同意在治療期間以及最後一劑試驗藥物後至少3個月內維持禁慾(避免異性性行為)，或使用每年失敗率< 1%之可接受的避孕方法
主要排除條件
排除條件
符合以下任一條件的病患，將不得參與試驗：
• 懷孕中或正在哺餵母乳，或有意在試驗期間或最後一劑IVT注射faricimab後28天內受孕
• 具有其他眼部疾病且合理懷疑該疾病或病症會導致禁止使用faricimab、可能影響對結果的解讀，或置病患於治療併發症的高風險之中
• 具有其他疾病、代謝功能障礙、或臨床實驗室結果而合理懷疑該疾病或病症會導致禁止使用faricimab、可能影響對結果的解讀，或置病患於治療併發症的高風險之中
• 曾對生物製劑發生過嚴重過敏反應，或已知對faricimab任一成分、試驗治療步驟、散瞳劑、或病患在試驗中使用的任一麻醉劑及抗菌製劑等過敏
• 需要持續使用禁用治療中所述的任何藥物或治療
符合以下任一條件的病患，將不得參與試驗：
• 懷孕中或正在哺餵母乳，或有意在試驗期間或最後一劑IVT注射faricimab後28天內受孕
• 具有其他眼部疾病且合理懷疑該疾病或病症會導致禁止使用faricimab、可能影響對結果的解讀，或置病患於治療併發症的高風險之中
• 具有其他疾病、代謝功能障礙、或臨床實驗室結果而合理懷疑該疾病或病症會導致禁止使用faricimab、可能影響對結果的解讀，或置病患於治療併發症的高風險之中
• 曾對生物製劑發生過嚴重過敏反應，或已知對faricimab任一成分、試驗治療步驟、散瞳劑、或病患在試驗中使用的任一麻醉劑及抗菌製劑等過敏
• 需要持續使用禁用治療中所述的任何藥物或治療
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
1800 人
