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臨床試驗計畫

計劃書編號WA20494B/ACT3985g (RO4964913), 21-DEC-2006

2007-04-01 - 2011-12-31

Phase III

終止收納4

使用ocrelizumab合併MTX或安慰劑合併MTX治療對MTX沒有適當反應的進行中類風濕性關節炎病患(RA)，以減少病患的臨床症狀，評估上述治療對於病患之療效及安全性。

  • 試驗申請者

    羅氏大藥廠股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    羅氏大藥廠股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 藍忠亮 風濕免疫科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 劉明煇 風濕免疫科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 羅淑芬 風濕免疫科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 鄭添財 風濕免疫科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

適應症

對於MTX治療沒有適當反應，且有進行中類風濕性關節炎的病人。

試驗目的

使用ocrelizumab合併MTX或安慰劑合併MTX治療對MTX沒有適當反應的進行中類風濕性關節炎病患(RA)，以減少病患的臨床症狀，評估上述治療對於病患之療效及安全性。

藥品名稱

ocrelizumab

主成份

Humanized, glycosylated monoclonal antibody

劑型

solution

劑量

200

評估指標

共同主要指標：
 在24週時ACR20反應的病患比例
 在48週時ACR20反應的病患比例
為了達到ACR20，需要在TJC及SJC比起基準值至少20%的改善，以及從以下五種額外的方法中的三種有20%的改善：
 醫師對於疾病活動度(disease activity)的總體評估
 病患對於疾病活動度的總體評估
 病患疼痛評估
 健康評估問卷量表-失能指數(HAQ-DI)
 急性期反應物-CRP或ESR

主要納入條件

對於MTX治療沒有適當反應，且有進行中類風濕性關節炎的病人。
納入條件
病患必須符合以下的條件才可以進入此試驗：
1.能夠且有意願簽署同意書並且服從試驗計畫書的要求。
2.年齡至少18歲
3.確定正患有類風濕性關節炎(RA)
4.接受門診治療的RA病人
5.有生育能力的病人(男性及女性)，在整個參與試驗計畫期間必須依照本地規範使用可靠的方法避孕(例如賀爾蒙避孕劑、子宮內避孕器、物理性障礙)。
6.正值生育年齡女性病患的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。
排除條件
1.在基準期之前12週內或之後48週內有計畫任何的手術程序。
2.懷孕或哺乳。
3.已知明顯的心臟疾病(NYHA 等級III或IV)。
4.已知嚴重的慢性阻塞性肺病。
5.控制不完全的疾病狀態，復發時常常需要口服或注射corticosteroids來治療。
6.之前10年內有癌症病史
7.現正有酒精或藥物濫用，或在基準期之前24週內有酒精或藥物濫用的病史。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    20 人

  • 全球人數

    1000 人

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