計劃書編號BO22227
2009-09-01 - 2014-03-31
Phase III
終止收納4
隨機分配、多中心、第三階段開放藥品標示之臨床試驗，以皮下注射或靜脈輸注方式給予trastuzumab，治療HER2 有陽性反應的早期乳癌乳房腫瘤，以比較其藥物動力學、療效與安全性
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
局部晚期、發炎性或具有HER2 陽性反應的早期乳房腫瘤
試驗目的
主要試驗目的如下：
在術前輔助治療情況下，比較以皮下注射或靜脈輸注方式給予trastuzumab
• 術前所觀察之血清波谷濃度trough concentrations (C trough)
• 療效( 病理性完全緩解pathological complete response, pCR)
次要試驗目的如下：
比較以皮下注射或靜脈輸注方式給予trastuzumab
• 術後所觀察之血清波谷濃度trough concentrations (C trough)
• 預測術前與術後之血清波谷濃度trough concentrations (C trough)
• 藥物動力學資料
評估以皮下注射或靜脈輸注方式給予trastuzumab
• 整體病理性完全緩解率 (tpCR)
• 整體反應率 (ORR)
• 反應時間 (TTR)
• 無事件存活期間 (EFS)
• 整體存活期間
• 安全性與耐受性
• 免疫抗原性 (評估形成抗transtuzumab抗體)
藥品名稱
trastuzumab SC
主成份
rHuPH20
trastuzumab
trastuzumab
劑型
SC
劑量
2000 units
960mg
960mg
評估指標
評估以皮下注射或靜脈輸注方式給予trastuzumab
• 整體病理性完全緩解率 (tpCR)
• 整體反應率 (ORR)
• 反應時間 (TTR)
• 無事件存活期間 (EFS)
• 整體存活期間
• 安全性與耐受性
• 免疫抗原性 (評估形成抗transtuzumab抗體)
• 整體病理性完全緩解率 (tpCR)
• 整體反應率 (ORR)
• 反應時間 (TTR)
• 無事件存活期間 (EFS)
• 整體存活期間
• 安全性與耐受性
• 免疫抗原性 (評估形成抗transtuzumab抗體)
主要納入條件
主要納入條件
1. 病患必需簽署受試者同意書
2. 年齡18歲之女性
3. 經中央實驗室確認HER2為陽性，非轉移之原發性侵犯型的乳房上皮腺癌，其臨床分級I (T1, N0, M0)至IIIC (任何T, N3, M0)，包含發炎型和多中心型乳癌
4. 於乳房或淋巴結需至少有一個可以測量的病灶，發炎型的腫瘤(T4d) 除外。
5. 以超音波或是多孔動脈造影術(MUGA)測得左心室射出率 55%
1. 病患必需簽署受試者同意書
2. 年齡18歲之女性
3. 經中央實驗室確認HER2為陽性，非轉移之原發性侵犯型的乳房上皮腺癌，其臨床分級I (T1, N0, M0)至IIIC (任何T, N3, M0)，包含發炎型和多中心型乳癌
4. 於乳房或淋巴結需至少有一個可以測量的病灶，發炎型的腫瘤(T4d) 除外。
5. 以超音波或是多孔動脈造影術(MUGA)測得左心室射出率 55%
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
27 人
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全球人數
552 人
