計劃書編號BO22280
2010-02-02 - 2017-12-31
Phase II
終止收納2
一項隨機分配、多國多中心、第二階段的臨床試驗，將 pertuzumab與trastuzumab與標準的anthracycline為主的化學療法同時併用或接續使用，或是與非anthracycline為主的化學療法同時併用；作為針對局部晚期、發炎性，或早期 HER 2 陽性之乳房腫瘤的病患的新輔助療法之評估。
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
局部晚期、發炎性或早期HER2陽性反應的乳癌病患
試驗目的
主要目的
初步評估以下列其中一項治療方案為新輔助療法的耐受性：
FEC-> trastuzumab and pertuzumab自化學療法開始時給予 (：也就是和anthracycline同時併用). (治療組別 A).
或
FEC -> trastuzumab and pertuzumab自taxane治療開始時給予 (也就是於anthracycline之後). (治療組別 B).
或
TCH 和 pertuzumab，兩種抗體自開始化學療法開始時給與 (治療組別 C).
次要目的
• 初步評估與每種治療方案有關的活動，以病理性完全反應率 (pCR) 為指標
• 評估每種治療方案的安全性資料，包含手術前(新輔助；neoadjuvant)和手術後(輔助；adjuvant)的治療
• 觀察每種治療方案的整體存活率(overall survival)、臨床反應的時間(time to clinical response）、反應時間(time-to-response)、無疾病存活(disease free survival)和無疾病惡化存活時間(progression free survival）
• 觀察每種治療方案中與主要、次要的療效指標可能有關的生物標記(biomarkers)
• 觀察於診斷初期安排乳房切除術的所有T2-3腫瘤病患其乳房保留手術之比率
• 對於每種治療方案進行整體性的損益評估
藥品名稱
(1) Pertuzumab (2) Trastuzumab
主成份
(1) Pertuzumab
(2) Trastuzumab
(2) Trastuzumab
劑型
150
420
420
劑量
mg
評估指標
(1) 療效:
次要指標
主要藥效指標是評估手術後乳房病理性的完全反應率 (pCR)， 於手術後治療6個週期後或退出試驗後進行評估，視何者較早發生。
本研究的主要目的是描述每種治療方案的耐受性，因此與藥效無關。
(2)安全性:
臨床的和實驗室結果的不良反應將會依照常見不良反應專用語 (CTCAE version 3)予以記錄。左心室排血分量(Left ventricular ejection fraction)將會運用ECHO(心臟超音波)或MUGA(多閘門心室功能攝影)進行評估。自基礎期開始至整個試驗期間，病患將接受同一種檢驗進行心臟的評估
次要指標
主要藥效指標是評估手術後乳房病理性的完全反應率 (pCR)， 於手術後治療6個週期後或退出試驗後進行評估，視何者較早發生。
本研究的主要目的是描述每種治療方案的耐受性，因此與藥效無關。
(2)安全性:
臨床的和實驗室結果的不良反應將會依照常見不良反應專用語 (CTCAE version 3)予以記錄。左心室排血分量(Left ventricular ejection fraction)將會運用ECHO(心臟超音波)或MUGA(多閘門心室功能攝影)進行評估。自基礎期開始至整個試驗期間，病患將接受同一種檢驗進行心臟的評估
主要納入條件
納入條件
1. 具有局部晚期、發炎性或早期，單側和組織學診斷確認為侵犯性乳房腫瘤的婦女。具有發炎性的乳房腫瘤必需具有一粗針組織檢體(core needle biopsy)
2. 主要腫瘤直徑大於 > 2cm
3. 經中央實驗室確認具有HER2陽性反應之乳癌
4. 具有能送往中央實驗室確認HER2狀態的腫瘤組織
5. 女性病患，年齡大於等於18歲
6. 基礎期的左心室排血分量 (LVEF) 55%
7. 身體活動功能狀態 ECOG 1
8. 距離重大非相關的手術至少4週以上，且完全康復
9. 停經前的婦女及停經未滿12個月的婦女，其懷孕測試必需呈陰性反應
10. 具有生育能力的婦女，其本身和/或其伴侶，必需同意使用”高度有效的”、非荷爾蒙型式的避孕法， 或兩種有效的非荷爾蒙型式的避孕法。避孕方法必需在試驗期間至治療最後一劑後至少6個月內持續使用
11. 簽署受試者同意書
1. 具有局部晚期、發炎性或早期，單側和組織學診斷確認為侵犯性乳房腫瘤的婦女。具有發炎性的乳房腫瘤必需具有一粗針組織檢體(core needle biopsy)
2. 主要腫瘤直徑大於 > 2cm
3. 經中央實驗室確認具有HER2陽性反應之乳癌
4. 具有能送往中央實驗室確認HER2狀態的腫瘤組織
5. 女性病患，年齡大於等於18歲
6. 基礎期的左心室排血分量 (LVEF) 55%
7. 身體活動功能狀態 ECOG 1
8. 距離重大非相關的手術至少4週以上，且完全康復
9. 停經前的婦女及停經未滿12個月的婦女，其懷孕測試必需呈陰性反應
10. 具有生育能力的婦女，其本身和/或其伴侶，必需同意使用”高度有效的”、非荷爾蒙型式的避孕法， 或兩種有效的非荷爾蒙型式的避孕法。避孕方法必需在試驗期間至治療最後一劑後至少6個月內持續使用
11. 簽署受試者同意書
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
225 人
