計劃書編號CO39303
試驗已結束
2017-06-15 - 2025-12-31
Phase III
終止收納4
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
一項第III期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，針對無症狀或有輕度症狀且先前未曾接受治療的轉移性去勢抗性前列腺癌成人男性患者，給予IPATASERTIB併用ABIRATERONE和PREDNISONE/PREDNISOLONE或安慰劑併用ABIRATERONE和PREDNISONE/PREDNISOLONE進行比較
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
轉移性去勢抗性前列腺癌
試驗目的
本試驗是為了評估ipatasertib併用abiraterone和prednisone/prednisolone相較於安慰劑併用abiraterone和prednisone/prednisolone，用於治療轉移性去勢抗性前列腺癌(mCRPC)患者的療效、安全性及藥物動力學。
藥品名稱
IPATASERTIB
主成份
IPATASERTIB
IPATASERTIB
IPATASERTIB
劑型
Tablet
Tablet
Tablet
劑量
200mg
100mg
100mg
評估指標
共同主要療效目的：
*評估對於意向治療(ITT)族群之療效
*評估對於以免疫組織化學染色法(IHC)確認為PTEN基因缺失之腫瘤患者的療效
次要療效目的
*評估對於意向治療(ITT)族群和以免疫組織化學染色法(IHC)確認為PTEN基因缺失之腫瘤患者的臨床效益
*評估對於以新一代定序(NGS)技術確認為PTEN基因缺失之腫瘤患者的療效
探索性療效目的
*評估對於意向治療(ITT)族群及以免疫組織化學染色法(IHC)和新一代定序(NGS)技術確認為PTEN基因缺失之腫瘤患者的臨床效益
安全性目的
*評估對於意向治療(ITT)族群和以免疫組織化學染色法(IHC)確認為PTEN基因缺失之腫瘤患者的安全性
藥物動力學目的
*探討ipatasertib及abiraterone的藥動學特性
*探討ipatasertib暴藥量、abiraterone暴藥量與療效及安全性之間的關連性
探索性生物標記目的
*評估組織及血漿中可能的預測性及預後性生物標記
*藉由對血液中可能的生物標記進行比較性分析，以確認治療藥物可能的抗藥機轉
其他探索性目的
*收集患者對於主要症狀性不良事件的觀點
*收集可用於建立藥物經濟學模型的有用資訊
*評估對於意向治療(ITT)族群之療效
*評估對於以免疫組織化學染色法(IHC)確認為PTEN基因缺失之腫瘤患者的療效
次要療效目的
*評估對於意向治療(ITT)族群和以免疫組織化學染色法(IHC)確認為PTEN基因缺失之腫瘤患者的臨床效益
*評估對於以新一代定序(NGS)技術確認為PTEN基因缺失之腫瘤患者的療效
探索性療效目的
*評估對於意向治療(ITT)族群及以免疫組織化學染色法(IHC)和新一代定序(NGS)技術確認為PTEN基因缺失之腫瘤患者的臨床效益
安全性目的
*評估對於意向治療(ITT)族群和以免疫組織化學染色法(IHC)確認為PTEN基因缺失之腫瘤患者的安全性
藥物動力學目的
*探討ipatasertib及abiraterone的藥動學特性
*探討ipatasertib暴藥量、abiraterone暴藥量與療效及安全性之間的關連性
探索性生物標記目的
*評估組織及血漿中可能的預測性及預後性生物標記
*藉由對血液中可能的生物標記進行比較性分析，以確認治療藥物可能的抗藥機轉
其他探索性目的
*收集患者對於主要症狀性不良事件的觀點
*收集可用於建立藥物經濟學模型的有用資訊
主要納入條件
納入試驗的患者必須符合以下條件：
一般納入條件
*已簽署受試者同意書
*年齡>=18歲 (台灣僅納入>=20歲者)
*篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1
*試驗藥物首次給藥前28天內，必須有良好的血液及器官功能
*由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
*患者願意且有能力使用電子器材通報特定試驗結果(例如，症狀之嚴重程度)。照護者與試驗中心人員可以協助患者填寫患者日誌，但患者必須能夠自行理解和回答問卷。
*預估壽命至少達6個月
*同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方式，且同意不捐贈精子。
(完整請見試驗計畫書之納入條件)
一般納入條件
*已簽署受試者同意書
*年齡>=18歲 (台灣僅納入>=20歲者)
*篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1
*試驗藥物首次給藥前28天內，必須有良好的血液及器官功能
*由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
*患者願意且有能力使用電子器材通報特定試驗結果(例如，症狀之嚴重程度)。照護者與試驗中心人員可以協助患者填寫患者日誌，但患者必須能夠自行理解和回答問卷。
*預估壽命至少達6個月
*同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方式，且同意不捐贈精子。
(完整請見試驗計畫書之納入條件)
主要排除條件
符合以下任一條件的患者，將不得參與試驗：
一般排除條件
*無法或不願意吞嚥整顆藥丸
*曾有吸收不良症候群或其他情況的病史而可能干擾腸道吸收
*具有臨床上顯著的肝臟疾病(Child-Pugh等級為B或C)病史，包括肝硬化、目前酗酒或目前已知患有活動性B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV)感染
*需要接受超過prednisone 10 mg/天或等同劑量之其他抗發炎皮質類固醇，作為目前全身性皮質類固醇療法，以治療慢性疾病(例如風濕性疾病)
*患有活動性感染且必須在第1週期第1天前的14天內靜脈注射(IV)抗生素
*因目前已知患有HIV活動性感染或因其他病症使用免疫抑制劑治療而處於免疫不全狀態
*第1週期第1天前28天內曾接受重大手術程序或有顯著外傷，或者預期在試驗治療期間需要接受重大手術
*有心室性心律不整病史或心室性心律不整危險因子，例如構造性心臟病(例如，重度左心室收縮功能不全、左心室肥大)、未曾接受治療的冠狀動脈心臟病(症狀性或經由診斷檢測證實為缺血性)、過去6個月內曾發生心肌梗塞或心房血栓栓塞事件、重度或不穩定心絞痛、紐約心臟學會第III類及第IV類心臟病或左心室射出分率不足(LVEF；過去資料顯示LVEF < 50%且無恢復之記錄)、臨床上顯著電解質異常(例如低血鉀、低血鎂、低血鈣)或是有不明原因猝死或心電圖QT間期過長症候群的家族病史
*隨機分配前5年內曾有其他惡性腫瘤病史，不包括已適當治療的非黑色素瘤皮膚癌、已適當治療的原位黑色素瘤、已適當治療的非肌肉侵犯性膀胱泌尿上皮癌(Tis、Ta與低等級T1腫瘤)，或是患者曾接受可能治癒之療法治療的其他惡性腫瘤且無疾病證據，並由主治醫師認定其5年的復發率<5%
*任何其他疾病；心血管、肺臟或代謝功能不全；身體檢查結果；或根據臨床實驗室結果合理懷疑罹患的疾病或病症應禁止使用試驗藥物，或這可能影響判讀結果，或使患者有發生治療併發症的高風險
(完整請看試驗計畫書之排除條件)
一般排除條件
*無法或不願意吞嚥整顆藥丸
*曾有吸收不良症候群或其他情況的病史而可能干擾腸道吸收
*具有臨床上顯著的肝臟疾病(Child-Pugh等級為B或C)病史，包括肝硬化、目前酗酒或目前已知患有活動性B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV)感染
*需要接受超過prednisone 10 mg/天或等同劑量之其他抗發炎皮質類固醇，作為目前全身性皮質類固醇療法，以治療慢性疾病(例如風濕性疾病)
*患有活動性感染且必須在第1週期第1天前的14天內靜脈注射(IV)抗生素
*因目前已知患有HIV活動性感染或因其他病症使用免疫抑制劑治療而處於免疫不全狀態
*第1週期第1天前28天內曾接受重大手術程序或有顯著外傷，或者預期在試驗治療期間需要接受重大手術
*有心室性心律不整病史或心室性心律不整危險因子，例如構造性心臟病(例如，重度左心室收縮功能不全、左心室肥大)、未曾接受治療的冠狀動脈心臟病(症狀性或經由診斷檢測證實為缺血性)、過去6個月內曾發生心肌梗塞或心房血栓栓塞事件、重度或不穩定心絞痛、紐約心臟學會第III類及第IV類心臟病或左心室射出分率不足(LVEF；過去資料顯示LVEF < 50%且無恢復之記錄)、臨床上顯著電解質異常(例如低血鉀、低血鎂、低血鈣)或是有不明原因猝死或心電圖QT間期過長症候群的家族病史
*隨機分配前5年內曾有其他惡性腫瘤病史，不包括已適當治療的非黑色素瘤皮膚癌、已適當治療的原位黑色素瘤、已適當治療的非肌肉侵犯性膀胱泌尿上皮癌(Tis、Ta與低等級T1腫瘤)，或是患者曾接受可能治癒之療法治療的其他惡性腫瘤且無疾病證據，並由主治醫師認定其5年的復發率<5%
*任何其他疾病；心血管、肺臟或代謝功能不全；身體檢查結果；或根據臨床實驗室結果合理懷疑罹患的疾病或病症應禁止使用試驗藥物，或這可能影響判讀結果，或使患者有發生治療併發症的高風險
(完整請看試驗計畫書之排除條件)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
23 人
-
全球人數
1100 人
