2018-06-01 - 2023-03-21
Phase III
終止收納6
ICD-10F03.90
失智症，未伴有行為障礙
ICD-10G30
阿茲海默氏病
一項第III期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組，探討GANTENERUMAB使用於早期(前驅期至輕度)阿茲海默症病患的療效和安全性試驗
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
CRO
實際收案人數
2 終止收納
Audit
無
Audit
CRO
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
-以CDR-SOB評估整體結果自基期(第1天)至第104週的變化
-以ADAS-Cog11評估認知自基期至第104週的變化
-依據下列方式，評估認知和/或功能自基期至第104週的變化：MMSE總分、ADAS-Cog13、言語流暢度測驗、FAQ、ADCS-ADL總分
-不良事件和嚴重不良事件的性質、頻率、嚴重程度和時間
主要納入條件
納入試驗的病患必須符合以下條件：
能夠提供由病患簽署的書面同意(若當地法規、準則和獨立倫理委員會或人體試驗委員會要求，
應由病患之法定代理人共同簽署)
篩選時 50-90 歲，含上下限
經試驗主持人判定，有一名人士(在本試驗計畫書中稱為「試驗夥伴」)：
‒ 與病患間的接觸頻率和程度(例如每週 5 次或每週約 10 小時)足以提供有關病患認知和功能
行為的正確資訊，同意在臨床回診時提供資訊(需要夥伴輸入資料以完成量表)，簽署必要之
同意書，且有足夠認知能力，可正確報告病患之行為以及認知和功能行為
‒ 整體健康情況良好，非常可能足以在試驗期間維持與病患間的相等互動程度，且全程參與試
驗程序
在試驗期間應盡可能由同一位試驗夥伴參與。
可流利表達試驗單位檢測所使用的語言
願意且能夠完成試驗的所有部分(包括磁振造影(MRI)、腰椎穿刺[若適用]、臨床基因分型、和正
子掃描(PET 掃描)[若適用])
病患應能夠在單獨或由試驗夥伴協助下完成評估。
由試驗主持人判定為視力和聽力足以進行神經心理檢測(允許使用眼鏡和助聽器)
依據核心/中央 PET 實驗室有關腦脊液(CSF) tau 蛋白/Aβ42或類澱粉蛋白 PET 掃描的定性判讀
證明，有證據顯示 AD 病程
篩選時顯示記憶功能異常[無線索與有線索選擇性提示(FCSRT)線索回憶指數≤ 0.67 與自由回
想指數≤ 27]
篩選簡短智能測驗(MMSE)分數≥ 20 且臨床失智症評分整體分數(CDR-GS)為 0.5 或 1.0
可能患有 AD 失智症(符合有關可能 AD 失智症的 NIA/AA 核心臨床標準)或前驅型 AD (符合有關 AD 引起輕度認知減退之 NIA/AA 診斷標準和準則)
若病患正在接受症狀性 AD 藥物，應在基期前接受穩定療程至少 3 個月且直到隨機分配
同意在試驗期間和最後一劑試驗藥物後 1 年內不捐贈用於輸注的血液或血液製劑
同意在本試驗和相關子試驗期間不參與其他研究試驗
病患必須為中華人民共和國的居民，方可納入中國延伸試驗
具生育能力的女性：同意在治療期間以及最後一劑試驗藥物後至少 8 週內持續禁慾(不進行異性
間的性行為)，或使用每年失敗率<1%的避孕方法
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續≥ 12 個月無月經且未發現其他非更年期造成停經
的原因)，並且未接受手術結紮(移除卵巢及/或子宮)，即認定為具有生育能力。
每年失敗率<1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙
避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：
月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕方法。
主要排除條件
試驗將排除符合下列任何中樞神經系統(CNS)疾病相關條件的參與者：
-任何證據顯示除AD外具有會影響認知的情況，包括但不僅限於額顳葉失智症、路易氏體失智症、血管型失智症、帕金森氏症、大腦皮質基底核症候群、庫賈氏症、進行性核上眼神經麻痺症、額顳葉退化、亨丁頓舞蹈症、正常壓力水腦、癲癇疾病、譫妄或缺氧。
-曾經或目前患有臨床上顯著之系統性血管疾病(例如：臨床上顯著之頸動脈/脊椎動脈狹窄或斑塊、主動脈瘤)，而由試驗主持人認定為可能影響認知功能。
-有臨床證實的腦血管疾病或病史(包括顱內或腦內血管畸形、動脈瘤、顱內嚴重出血)
-患有可逆性後腦病變症候群或病史
-過去12個月內曾經或目前患有任何中風且伴隨臨床症狀，或者依據試驗主持人的判斷，有資料顯示過去6個月內曾發生符合短暫性腦缺血發作的急性事件
-曾經發生嚴重且臨床上顯著(持續神經障礙或結構性腦部損傷)之CNS創傷(例如：腦挫傷)
-曾經或目前具有顱內腫塊(例如：膠質瘤、腦膜瘤)而可能影響認知
-目前患有會影響腦部功能的感染，或者曾經患有造成神經後遺症之感染(例如：HIV、梅毒、神經螺旋體病、以及病毒性或細菌性腦膜炎與腦炎)
-曾經或目前患有全身性自體免疫疾病，而可能引起伴隨相關認知障礙的進行性神經疾病(例如：多發性硬化症、紅斑性狼瘡、抗磷脂質抗體症候群、和貝賽特氏症)
-曾經患有思覺失調症、情感思覺失調症、重度憂鬱或躁鬱症
允許曾經患有重度憂鬱的參與者，但必須過去一年內未發作、或在緩解中、或憂鬱已獲治療控制。
-由試驗主持人判定為具有自殺風險
-過去2年內曾經濫用或依賴酒精及/或物質(依據心理疾病診斷和統計手冊版本5之條件)
-無法耐受MRI程序或具有MRI禁忌症，包括但不僅限於具有無法進行MRI之節律器、動脈瘤夾、人工心臟瓣膜、植入式助聽器、或者眼部、皮膚或身體具有外來金屬物質而無法接受MRI掃描，或者由試驗主持人判定，有任何其他臨床病史或檢查發現而會因為合併接受MRI而產生可能危害
-過去一年內，曾患有不穩定或臨床上顯著之心血管疾病(例如：心肌梗塞)
-未獲得控制的高血壓(例如：一般收縮壓> 160 mmHg或舒張壓> 95 mmHg)
-曾經或已知目前患有HIV感染或B型肝炎或C型肝炎感染且由試驗主持人判定為未接受充分治療，或曾經患有CNS螺旋體感染(例如：梅毒、萊姆病、或螺旋體病)
-因免疫抑制藥物的持續作用而表現出臨床上顯著之全身性免疫作用不全的參與者
-由試驗主持人依據篩選檢測異常判定為臨床上顯著之甲狀腺功能異常，或者需要接受新治療或調整目前治療的甲狀腺功能異常
-懷孕或正在哺乳，或是計畫在試驗期間受孕
-有任何其他嚴重或不穩定之醫療情況，而由試驗主持人或試驗委託者判定為可能惡化、復發或改變，且其程度可使病患發生特殊風險、使病患的臨床或心理狀態評估發生顯著偏差、干擾病患完成試驗評估的能力、或需要接受機構或醫院層級的照護
-證實具有葉酸缺乏(葉酸低於正常值下限)或維他命B-12缺乏(維他命B-12低於正常值下限和/或甲基丙二酸[methylmalonic acid]高於正常值上限)的參與者
(完整請看試驗計畫書之排除條件)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
1016 人
