計劃書編號GR40398
試驗已結束
2018-11-01 - 2023-12-31
Phase III
終止收納3
第三期、多中心、隨機分配、雙盲、活性對照試驗，評估FARICIMAB (RO6867461)用於糖尿病黃斑部水腫病患的療效與安全性 (RHINE)
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
糖尿病黃斑部水腫(DME)患者
試驗目的
此試驗目的為評估RO6867461每八週給藥一次(Q8W)以及個人化治療間隔(PTI)治療方法，相比於aflibercept (Eylea®)單獨治療，對於糖尿病黃斑部水腫(DME)患者的療效、安全性及藥物動力學。
藥品名稱
IVT
IVT
IVT
主成份
Aflibercept
FARICIMAB (RO6867461)
FARICIMAB (RO6867461)
劑型
IVT
IVT
IVT
劑量
Vial
Vial
Vial
評估指標
•BCVA在一年時與基期之間的變化(利用 ETDRS視力表以4公尺為起始距離進行測量所得)
•第52週的ETDRS DRSS上相較於基期的DRS改善程度>=2級的病人比例
•隨著時間，ETDRS DRSS上相較於基期的DRS改善程度>=2級的病人比例
•BCVA隨著時間與基期之間差距增加>=15、>=10、>=5或>=0個字母的病人比例
•BCVA隨著時間與基期之間差距避免減少=15、>=10、>=5或>0個字母的病人比例
•眼部不良事件的發生率及嚴重度
•第52週的ETDRS DRSS上相較於基期的DRS改善程度>=2級的病人比例
•隨著時間，ETDRS DRSS上相較於基期的DRS改善程度>=2級的病人比例
•BCVA隨著時間與基期之間差距增加>=15、>=10、>=5或>=0個字母的病人比例
•BCVA隨著時間與基期之間差距避免減少=15、>=10、>=5或>0個字母的病人比例
•眼部不良事件的發生率及嚴重度
主要納入條件
一般納入條件
進入試驗的病患必須符合下列一般納入條件：
•願意且有能力簽署知情同意書
•年齡≥ 18歲 (台灣僅納入超過20歲者)
•依據美國糖尿病學會或世界衛生組織的定義，明確診斷出有糖尿病(第1型或第2型)
•在第1天回診日期前2個月內的糖化血色素(HbA1c)≤ 10%
•有能力且願意進行所有預定回診及評估
•具生育能力的女性：同意在治療期間以及最後一劑試驗治療後至少3個月內維持禁慾(避免異性性行為)或使用可接受的避孕方法(每年失敗率< 1%)
•在中國國家食品藥品監督管理局認可的試驗中心於中國延伸期招募的病患：現居於中國、香港或台灣的居民
一般排除條件
符合下列任一一般排除條件的病患將被排除於試驗之外：
•目前未接受糖尿病治療，或之前未接受治療但在第1天前的3個月內開始以口服或注射抗糖尿病藥物治療的病患
•曾因aflibercept的活性成分及任一賦形劑、螢光素、或任何試驗藥物相關的必要成分(例如：殺菌劑、麻醉劑等等；其他細節請參閱藥局手冊)發生過敏反應且無法治療
•曾對生物製劑發生過嚴重過敏反應，或已知對faricimab任一成分、aflibercept注射液、試驗治療步驟、散瞳劑、或病患在試驗中使用的任一麻醉劑及faricimab任一成分、aflibercept注射液、試驗治療步驟、散瞳劑、或病患在試驗中使用的任一麻醉劑及抗菌製劑等過敏
•在過去12個月內有活性癌症，除了已經過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌，以及格里森指數<= 6且前列腺特異性抗原穩定> 12個月的前列腺癌。
•疑似或活動性全身性感染的全身性治療
•需要腎臟移植、血液透析、或腹膜透析的腎臟衰竭，或預期在試驗中任何時候需要血液透析或腹膜透析
•依據試驗醫師的意見，過去曾有其他疾病、其他非糖尿病的代謝功能障礙、身體檢查結果、過去或目前臨床檢驗結果，導致合理懷疑禁止使用faricimab或aflibercept、或可能影響試驗結果解釋，或是讓病患有治療併發症的高風險
•未受控制的血壓(定義為病患靜止時的收縮壓> 180 mmHg以及/或舒張壓> 100 mmHg)
•在第1天前6個月內發生中風(腦血管意外)或心肌梗塞
•懷孕或正在哺乳，或是計畫在試驗期間受孕
•在第1天前3個月內參加以任何藥物或裝置(除了維他命及礦物質以外)進行治療的試驗性臨床試驗
•在第1天前3個月內或5個半衰期內曾接受全身性促血管生成治療，例如針對周邊血管或冠狀動脈缺血(例如肢體缺血或心肌梗塞)的含VEGF治療
•無法遵從試驗程序或追蹤程序
•需要持續使用試驗計畫書(請參閱禁用治療)中所述的任何藥物及治療
(由試驗醫師參照試驗計畫書之完整納入/排除條件判定)
進入試驗的病患必須符合下列一般納入條件：
•願意且有能力簽署知情同意書
•年齡≥ 18歲 (台灣僅納入超過20歲者)
•依據美國糖尿病學會或世界衛生組織的定義，明確診斷出有糖尿病(第1型或第2型)
•在第1天回診日期前2個月內的糖化血色素(HbA1c)≤ 10%
•有能力且願意進行所有預定回診及評估
•具生育能力的女性：同意在治療期間以及最後一劑試驗治療後至少3個月內維持禁慾(避免異性性行為)或使用可接受的避孕方法(每年失敗率< 1%)
•在中國國家食品藥品監督管理局認可的試驗中心於中國延伸期招募的病患：現居於中國、香港或台灣的居民
一般排除條件
符合下列任一一般排除條件的病患將被排除於試驗之外：
•目前未接受糖尿病治療，或之前未接受治療但在第1天前的3個月內開始以口服或注射抗糖尿病藥物治療的病患
•曾因aflibercept的活性成分及任一賦形劑、螢光素、或任何試驗藥物相關的必要成分(例如：殺菌劑、麻醉劑等等；其他細節請參閱藥局手冊)發生過敏反應且無法治療
•曾對生物製劑發生過嚴重過敏反應，或已知對faricimab任一成分、aflibercept注射液、試驗治療步驟、散瞳劑、或病患在試驗中使用的任一麻醉劑及faricimab任一成分、aflibercept注射液、試驗治療步驟、散瞳劑、或病患在試驗中使用的任一麻醉劑及抗菌製劑等過敏
•在過去12個月內有活性癌症，除了已經過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌，以及格里森指數<= 6且前列腺特異性抗原穩定> 12個月的前列腺癌。
•疑似或活動性全身性感染的全身性治療
•需要腎臟移植、血液透析、或腹膜透析的腎臟衰竭，或預期在試驗中任何時候需要血液透析或腹膜透析
•依據試驗醫師的意見，過去曾有其他疾病、其他非糖尿病的代謝功能障礙、身體檢查結果、過去或目前臨床檢驗結果，導致合理懷疑禁止使用faricimab或aflibercept、或可能影響試驗結果解釋，或是讓病患有治療併發症的高風險
•未受控制的血壓(定義為病患靜止時的收縮壓> 180 mmHg以及/或舒張壓> 100 mmHg)
•在第1天前6個月內發生中風(腦血管意外)或心肌梗塞
•懷孕或正在哺乳，或是計畫在試驗期間受孕
•在第1天前3個月內參加以任何藥物或裝置(除了維他命及礦物質以外)進行治療的試驗性臨床試驗
•在第1天前3個月內或5個半衰期內曾接受全身性促血管生成治療，例如針對周邊血管或冠狀動脈缺血(例如肢體缺血或心肌梗塞)的含VEGF治療
•無法遵從試驗程序或追蹤程序
•需要持續使用試驗計畫書(請參閱禁用治療)中所述的任何藥物及治療
(由試驗醫師參照試驗計畫書之完整納入/排除條件判定)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
900 人
