計劃書編號GR40844
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03823300
試驗已結束
2019-03-01 - 2023-12-31
Phase III
終止收納4
一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、活性對照藥物試驗，評估FARICIMAB用於新生血管性老年性黃斑部病變病患的療效與安全性(LUCERNE)
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
新生血管性老年性黃斑部病變 (nAMD)
試驗目的
本試驗將針對繼發於老年性黃斑部病變(AMD)之脈絡膜血管新生(CNV)，亦稱為新生血管性老年性黃斑部病變(nAMD)病患，評估6毫克劑量之faricimab以最長16週之間隔投藥相較於aflibercept單藥治療每8週一次(Q8W)的療效、安全性、持久性與藥物動力學。
藥品名稱
IVT
IVT
IVT
主成份
Faricimab (RO6867461)
Aflibercept
Aflibercept
劑型
IVT
IVT
IVT
劑量
Vial
Vial
Vial
評估指標
本試驗之主要療效目的：評估以玻璃體內(IVT)注射6毫克faricimab相較於aflibercept對於最佳矯正視力(BCVA)結果的療效
次要療效目的：
●評估faricimab對於其他BCVA結果的療效
●評估試驗藥物投藥頻率
●利用光學同調斷層掃描(OCT)評估faricimab對於解剖學結果量測值的療效
●利用眼底螢光血管攝影(FFA)評估faricimab對於解剖學結果量測值的療效
安全性目的：評估faricimab在眼部及非眼部的安全性與耐受性
探索性療效目的：利用NEI VFQ-25評估faricimab對於病人自覺的視覺相關功能以及生活品質的療效
藥物動力學目的：對faricimab的全身性藥物動力學進行特性分析
免疫原性目的：
●評估對faricimab的免疫反應
●評估ADAs的潛在作用
藥動學、藥效學及生物標記的探索性目的：
●評估特定共變數與faricimab暴露量之間的潛在相關性
●評估游離態VEGF-A及游離態Ang-2的藥物濃度(暴露量)－效力關係
●探討faricimab在房水(選擇性)和玻璃體(選擇性)內的藥動學
●探討視力與其他指標(例如：解剖學標記)間的濃度－效力相關性
●找出可以預測對faricimab的反應、與疾病惡化到更嚴重程度有關、與不良事件之易感性有關、可以證實faricimab的活性，或是可以提升對疾病生物學的知識及瞭解的生物標記
次要療效目的：
●評估faricimab對於其他BCVA結果的療效
●評估試驗藥物投藥頻率
●利用光學同調斷層掃描(OCT)評估faricimab對於解剖學結果量測值的療效
●利用眼底螢光血管攝影(FFA)評估faricimab對於解剖學結果量測值的療效
安全性目的：評估faricimab在眼部及非眼部的安全性與耐受性
探索性療效目的：利用NEI VFQ-25評估faricimab對於病人自覺的視覺相關功能以及生活品質的療效
藥物動力學目的：對faricimab的全身性藥物動力學進行特性分析
免疫原性目的：
●評估對faricimab的免疫反應
●評估ADAs的潛在作用
藥動學、藥效學及生物標記的探索性目的：
●評估特定共變數與faricimab暴露量之間的潛在相關性
●評估游離態VEGF-A及游離態Ang-2的藥物濃度(暴露量)－效力關係
●探討faricimab在房水(選擇性)和玻璃體(選擇性)內的藥動學
●探討視力與其他指標(例如：解剖學標記)間的濃度－效力相關性
●找出可以預測對faricimab的反應、與疾病惡化到更嚴重程度有關、與不良事件之易感性有關、可以證實faricimab的活性，或是可以提升對疾病生物學的知識及瞭解的生物標記
主要納入條件
一般納入條件
納入試驗的病患必須符合以下共通條件：
●簽署受試者同意書
●第1天時年齡＞＝50歲
●由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
●具生育能力的女性：同意在治療期間以及最後一劑試驗藥物後至少3個月內維持禁慾(避免異性性行為)，或使用每年失敗率< 1%之可接受的避孕方法
●在中國國家藥品審評中心認可的試驗中心於中國延伸期招募的病患：現居於中國、香港或台灣的居民
試驗眼的眼部納入條件
納入試驗的病患必須符合以下眼部條件：
●不曾因繼發於老年性黃斑部病變之脈絡膜血管新生(nAMD)而接受治療
●眼底螢光血管攝影或光學同調斷層掃描顯示中央窩下有脈絡膜血管新生相關活動的中央窩下脈絡膜血管新生(subfoveal CNV)，或中央窩旁/中央窩外脈絡膜血管新生(juxtafoveal/extrafoveal CNV) (其中脈絡膜血管新生活動定義為有證據顯示視網膜下積液、視網膜下超反光物質或滲漏)
●表現出計畫書明列之特徵的任何類型脈絡膜血管新生病灶(亦即主要為典型、極不典型或隱匿型[包括息肉性脈絡膜血管病變及視網膜血管瘤狀增殖])
●在第1天時，利用糖尿病視網膜病變早期治療研究程序(EDTRS)以4公尺為測試起始距離評估測得最佳矯正視力為78到24個字母，包含78及24 (約相當於史奈倫視力表[Snellen]的20/32到20/320)
●足夠清澈的眼介質及充分的瞳孔擴張，可允許取得品質良好的視網膜影像，以確認診斷
納入試驗的病患必須符合以下共通條件：
●簽署受試者同意書
●第1天時年齡＞＝50歲
●由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
●具生育能力的女性：同意在治療期間以及最後一劑試驗藥物後至少3個月內維持禁慾(避免異性性行為)，或使用每年失敗率< 1%之可接受的避孕方法
●在中國國家藥品審評中心認可的試驗中心於中國延伸期招募的病患：現居於中國、香港或台灣的居民
試驗眼的眼部納入條件
納入試驗的病患必須符合以下眼部條件：
●不曾因繼發於老年性黃斑部病變之脈絡膜血管新生(nAMD)而接受治療
●眼底螢光血管攝影或光學同調斷層掃描顯示中央窩下有脈絡膜血管新生相關活動的中央窩下脈絡膜血管新生(subfoveal CNV)，或中央窩旁/中央窩外脈絡膜血管新生(juxtafoveal/extrafoveal CNV) (其中脈絡膜血管新生活動定義為有證據顯示視網膜下積液、視網膜下超反光物質或滲漏)
●表現出計畫書明列之特徵的任何類型脈絡膜血管新生病灶(亦即主要為典型、極不典型或隱匿型[包括息肉性脈絡膜血管病變及視網膜血管瘤狀增殖])
●在第1天時，利用糖尿病視網膜病變早期治療研究程序(EDTRS)以4公尺為測試起始距離評估測得最佳矯正視力為78到24個字母，包含78及24 (約相當於史奈倫視力表[Snellen]的20/32到20/320)
●足夠清澈的眼介質及充分的瞳孔擴張，可允許取得品質良好的視網膜影像，以確認診斷
主要排除條件
排除條件
符合下列任一一般排除條件的病患將被排除於試驗之外：
●篩選前1個月內的任何重大疾病或重大手術程序
●在第1天前12個月內有活性癌症，除了已經過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌，以及格里森指數<= 6且前列腺特異性抗原穩定> 12個月的前列腺癌
●需要連續使用任何禁用藥物及治療
●在第1天時因疑似或活動性全身性感染接受全身性治療可能可以接受正在使用預防性抗生素治療，但須與醫療監測員討論並取得同意
●未受控制的血壓，定義為第1天病患靜止時的收縮壓> 180 mmHg和/或舒張壓> 100 mmHg若病患的最初讀值超過這些數值，可在同一天稍晚或篩選期間的另一天取得第二次讀值。若病患是利用高血壓藥物來控制血壓，則病患必須在第1天前持續服用相同藥物達至少30天。
●在第1天前6個月內發生中風(腦血管意外)或心肌梗塞
●依據試驗醫師的意見，過去曾有其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查發現、或者過去或目前臨床實驗室的發現，導致合理懷疑禁止使用試驗藥物，或可能影響試驗結果解釋，或是讓病患有治療併發症的高風險
●懷孕或正在哺乳，或是計畫在試驗期間受孕具生育能力女性在開始試驗治療前28天內的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須以血清懷孕檢測加以確認。
●曾對生物製劑發生過嚴重過敏反應或全身性過敏，或已知對faricimab任一成分、aflibercept注射液、試驗相關治療程序準備(包括螢光素)、散瞳劑，或病患在試驗期間使用的任一麻醉劑及殺菌劑等過敏
●在第1天前3個月內參加以任何藥物或裝置(除了維他命及礦物質以外)進行治療的試驗性臨床試驗
符合下列任一一般排除條件的病患將被排除於試驗之外：
●篩選前1個月內的任何重大疾病或重大手術程序
●在第1天前12個月內有活性癌症，除了已經過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌，以及格里森指數<= 6且前列腺特異性抗原穩定> 12個月的前列腺癌
●需要連續使用任何禁用藥物及治療
●在第1天時因疑似或活動性全身性感染接受全身性治療可能可以接受正在使用預防性抗生素治療，但須與醫療監測員討論並取得同意
●未受控制的血壓，定義為第1天病患靜止時的收縮壓> 180 mmHg和/或舒張壓> 100 mmHg若病患的最初讀值超過這些數值，可在同一天稍晚或篩選期間的另一天取得第二次讀值。若病患是利用高血壓藥物來控制血壓，則病患必須在第1天前持續服用相同藥物達至少30天。
●在第1天前6個月內發生中風(腦血管意外)或心肌梗塞
●依據試驗醫師的意見，過去曾有其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查發現、或者過去或目前臨床實驗室的發現，導致合理懷疑禁止使用試驗藥物，或可能影響試驗結果解釋，或是讓病患有治療併發症的高風險
●懷孕或正在哺乳，或是計畫在試驗期間受孕具生育能力女性在開始試驗治療前28天內的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須以血清懷孕檢測加以確認。
●曾對生物製劑發生過嚴重過敏反應或全身性過敏，或已知對faricimab任一成分、aflibercept注射液、試驗相關治療程序準備(包括螢光素)、散瞳劑，或病患在試驗期間使用的任一麻醉劑及殺菌劑等過敏
●在第1天前3個月內參加以任何藥物或裝置(除了維他命及礦物質以外)進行治療的試驗性臨床試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
640 人
