計劃書編號PH-CP015
試驗已結束
2009-02-01 - 2010-11-01
Phase I/II
終止收納2
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
Safety and Efficacy Study in Non-responder Hepatitis C Genotype 1 Patients with PHN121
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試驗申請者
懷特生技新藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
懷特生技新藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
C型肝炎
試驗目的
To evaluate the safety, tolerability and efficacy of escalating dose of PHN121 when administered orally in non-responder hepatitis C genotype 1 patients
藥品名稱
膠囊劑
主成份
PHN121 botanical extract
劑型
130
劑量
500 mg
評估指標
1. 安全性評估指標：監測試驗進行中不良反應或嚴重不良反應。
2. 療效評估指標：
(1)丙胺酸轉胺脢(ALT)在結束服藥後與服藥前之改變狀況，以評估此新藥之抗肝發炎效果。
(2)C型肝炎病毒狀況在結束服藥與服藥前之改變狀況。
2. 療效評估指標：
(1)丙胺酸轉胺脢(ALT)在結束服藥後與服藥前之改變狀況，以評估此新藥之抗肝發炎效果。
(2)C型肝炎病毒狀況在結束服藥與服藥前之改變狀況。
主要納入條件
(1)年齡20歲以上，男性或女性非吸菸成年人
(2)曾接受24週干擾素治療，但治療後未達到持續病毒清除反應(SVR)之C型肝炎患者
(3)C肝抗體呈陽性者
(4)血清中及由聚合酵素鏈鎖反應(PCR)對C型肝炎之核糖核酸呈陽性(第一型基因型)
(5)在過去6個月，ALT值高過正常值1.3倍，且篩選期間ALT值為正常值1.3倍到10倍
(6)無證據顯示肝癌或肝硬化
(7)在篩選期間，以下檢驗值需符合預定試驗中心之正常範圍值：
女性血色素值大於12 gm/dl及男性血色素值大於13 gm/dl
白血球大於3,000/mm3
中性白細胞大於1,500 /mm3
血小板數目大於90,000 /mm3
正常凝血酶原時間 (國際標準化凝血酶原時間比值小於1.2)
膽紅素小於2 mg/dl
正常範圍內血清白蛋白
正常範圍內血清肌酸酐
(8)簽署受試者同意書
(2)曾接受24週干擾素治療，但治療後未達到持續病毒清除反應(SVR)之C型肝炎患者
(3)C肝抗體呈陽性者
(4)血清中及由聚合酵素鏈鎖反應(PCR)對C型肝炎之核糖核酸呈陽性(第一型基因型)
(5)在過去6個月，ALT值高過正常值1.3倍，且篩選期間ALT值為正常值1.3倍到10倍
(6)無證據顯示肝癌或肝硬化
(7)在篩選期間，以下檢驗值需符合預定試驗中心之正常範圍值：
女性血色素值大於12 gm/dl及男性血色素值大於13 gm/dl
白血球大於3,000/mm3
中性白細胞大於1,500 /mm3
血小板數目大於90,000 /mm3
正常凝血酶原時間 (國際標準化凝血酶原時間比值小於1.2)
膽紅素小於2 mg/dl
正常範圍內血清白蛋白
正常範圍內血清肌酸酐
(8)簽署受試者同意書
主要排除條件
(1)重大腎、心血管、肝功能、造血、神經、肺或胃腸功能等異常，或其他因素，經試驗主持人判定不適合參加本試驗
(2)在參與臨床試驗前，受試者28天內曾參加其他臨床試驗
(3)在參與臨床試驗前，受試者28天內有使用中草藥紀錄
(4)在參與臨床試驗前，受試者28天內有手術紀錄
(5)受試者曾有下列可能會影響本研究之肝臟疾病：
B型肝炎
血色病
肝豆狀核變性(Wilson’s disease)
自體免疫性肝炎
酒精性肝病
藥物引發之肝疾病
其他經試驗主持人判定可能會影響本研究之肝疾病
(6)受試者經診斷為HIV患者
(7)受試者經診斷為糖尿病控制困難之患者
(8)參與臨床試驗前，受試者一年內有酒精濫用狀況紀錄，定義為男性每天飲用30 g以上，女性每天飲用20 g以上
(9)參與臨床試驗前，受試者一年內有藥物濫用狀況紀錄
(10)懷孕、哺乳中或具生育能力女性，無意願於參與試驗期間進行避孕措施
(2)在參與臨床試驗前，受試者28天內曾參加其他臨床試驗
(3)在參與臨床試驗前，受試者28天內有使用中草藥紀錄
(4)在參與臨床試驗前，受試者28天內有手術紀錄
(5)受試者曾有下列可能會影響本研究之肝臟疾病：
B型肝炎
血色病
肝豆狀核變性(Wilson’s disease)
自體免疫性肝炎
酒精性肝病
藥物引發之肝疾病
其他經試驗主持人判定可能會影響本研究之肝疾病
(6)受試者經診斷為HIV患者
(7)受試者經診斷為糖尿病控制困難之患者
(8)參與臨床試驗前，受試者一年內有酒精濫用狀況紀錄，定義為男性每天飲用30 g以上，女性每天飲用20 g以上
(9)參與臨床試驗前，受試者一年內有藥物濫用狀況紀錄
(10)懷孕、哺乳中或具生育能力女性，無意願於參與試驗期間進行避孕措施
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
24 人
