計劃書編號PH-CP013
試驗已結束
2007-10-01 - 2008-12-31
Phase II
終止收納1
ICD-10R05
咳嗽
ICD-9786.2
咳嗽
A Phase II Clinical Study of PDC-748 in Patients with Acute Cough
-
試驗申請者
懷特生技新藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
懷特生技新藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
止咳
試驗目的
本研究主要目的是用傳統中藥萃取的PDC-748治療急性咳嗽患者，與安慰劑比較，以評估其安全性及療效。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
PDC-748
劑型
909
劑量
225 MG
評估指標
安全性及療效
主要納入條件
(1)被診斷為急性咳嗽者
(2)20歲以上
(3)日間咳嗽症狀指數介於2到4之間(包含2及4)
(4)願意及有能力參加試驗、簽署受試者同意書者
(2)20歲以上
(3)日間咳嗽症狀指數介於2到4之間(包含2及4)
(4)願意及有能力參加試驗、簽署受試者同意書者
主要排除條件
(1)經醫師診斷為慢性咳嗽者
(2)經醫師診斷患有慢性呼吸道疾病者
(3)經醫師診斷患有呼吸道腫瘤者
(4)經醫師診斷患有下呼吸道感染者
(5)肝/腎功能經醫師判斷為臨床上顯著異常者:
5.1肝功能: ALT/ AST超過正常上限值
5.2腎功能: BUN超過正常上限值
5.3Creatinine 超過正常上限值
(6)有服用安眠藥、鎮靜劑或中草藥者
(7)懷孕、正在哺乳的婦女或不願於試驗進行期間採取有效避孕措施者
(8)醫師判定患者之急性咳嗽可能因為心衰竭而伴生或由於服用了其他會造成咳嗽的藥物(如：血管張力素轉化抑制劑)。
(9)有特定病史或臨床症狀並經由醫師判定不適宜進入試驗者
(10)28天內有參與其他臨床試驗者
(2)經醫師診斷患有慢性呼吸道疾病者
(3)經醫師診斷患有呼吸道腫瘤者
(4)經醫師診斷患有下呼吸道感染者
(5)肝/腎功能經醫師判斷為臨床上顯著異常者:
5.1肝功能: ALT/ AST超過正常上限值
5.2腎功能: BUN超過正常上限值
5.3Creatinine 超過正常上限值
(6)有服用安眠藥、鎮靜劑或中草藥者
(7)懷孕、正在哺乳的婦女或不願於試驗進行期間採取有效避孕措施者
(8)醫師判定患者之急性咳嗽可能因為心衰竭而伴生或由於服用了其他會造成咳嗽的藥物(如：血管張力素轉化抑制劑)。
(9)有特定病史或臨床症狀並經由醫師判定不適宜進入試驗者
(10)28天內有參與其他臨床試驗者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
45 人
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全球人數
45 人
