計劃書編號PH-CP005
2008-09-22 - 2009-04-20
Phase I
終止收納1
ICD-10T75.3XXA
動暈症之初期照護
ICD-9994.6
暈症
Phencynonate Hydrochloride 在健康受試者之生體可用率、藥動學及安全性評估試驗
-
試驗申請者
懷特生技新藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
懷特生技新藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
動暈症
試驗目的
本研究之目的是探討phencynonate hydrochloride在健康受試者之藥動學特性及安全性
藥品名稱
Phencynonate HCl
主成份
3-methyl-3-azabicyclo[3.3.1]nonan-9alpha-yl-cyclopentyl(hydroxy)phenylacetate HCl
劑型
tablet
劑量
2
評估指標
1. 測定血液及尿液之phencynonate hydrochloride藥品含量
2. 安全性評估:
(1) 不良事件
(2) 安全性實驗室檢測
(3) 理學檢查
(4) 生理指標
(5) 心電圖
2. 安全性評估:
(1) 不良事件
(2) 安全性實驗室檢測
(3) 理學檢查
(4) 生理指標
(5) 心電圖
主要納入條件
納入標準：
(1) 必須簽署受試者同意書。
(2) 18-40 歲，健康非吸煙男性。
(3) 體重在理想體重的+/-20 % 內。
(4) 尿液檢查結果在可接受範圍內。
(5) 實驗室檢查結果在可接受範圍內。
(6) 正常的心電圖及胸部X光檢查結果。
排除標準：
(1) 在篩選前14天內曾服用任何的藥物。
(2) 具有青光眼病史。
(3) 具有腸阻塞病史。
(4) 具有攝護腺肥大合併尿滯留病史。
(5) 具有重症肌無力病史。
(6) 具有氣喘病史。
(7) 具有其他醫學病史，經由醫師判定會危及生命安全或妨礙試驗之執行。
(8) 在篩選前1年內具有藥物或酒精成癮的歷史。
(9) 對phencynonate hydrochloride或其他類似的藥物結構過敏。
(10) 在試驗前3個月內曾捐血超過250毫升。
(11) 在篩選前1個月內曾服用任何研究用藥品。
(1) 必須簽署受試者同意書。
(2) 18-40 歲，健康非吸煙男性。
(3) 體重在理想體重的+/-20 % 內。
(4) 尿液檢查結果在可接受範圍內。
(5) 實驗室檢查結果在可接受範圍內。
(6) 正常的心電圖及胸部X光檢查結果。
排除標準：
(1) 在篩選前14天內曾服用任何的藥物。
(2) 具有青光眼病史。
(3) 具有腸阻塞病史。
(4) 具有攝護腺肥大合併尿滯留病史。
(5) 具有重症肌無力病史。
(6) 具有氣喘病史。
(7) 具有其他醫學病史，經由醫師判定會危及生命安全或妨礙試驗之執行。
(8) 在篩選前1年內具有藥物或酒精成癮的歷史。
(9) 對phencynonate hydrochloride或其他類似的藥物結構過敏。
(10) 在試驗前3個月內曾捐血超過250毫升。
(11) 在篩選前1個月內曾服用任何研究用藥品。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
30 人
