計劃書編號JBM-001
2014-12-20 - 2018-03-31
Phase II
終止收納3
ICD-10L58.9
輻射性皮膚炎
ICD-9692.82
其他輻射所致之皮膚炎
使用口服 JBM-TC4 預防乳癌病患因放射線治療引發急性皮膚炎
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
喬本生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
急性放射線皮膚炎之預防
試驗目的
評估口服 JBM-TC4 對於乳癌病患因放射線治療引起之急性皮膚
炎之治療效果及安全性。
藥品名稱
JBM-TC4 Capsule
主成份
禾本科植物種皮
劑型
膠囊劑
劑量
500
評估指標
1. 主要評估指標：
基線期至最後一次追蹤門診間, 乳癌病患在放射線治療部位之皮膚反應分級(RDS)的改變
2. 次要評估指標：
*各次門診訪視時, 病患於放射線治療部位之濕性脫屑反應。
*各次門診訪視時, 病患於放射線治療部位之潮紅現象。
*基線期至最後一次追蹤門診間, 病患於放射線治療部位因皮膚炎產生最嚴重之疼痛程度。
*每月一次生活品質量表問卷(EORTC-QLQ30/BR23)評估結果。
*試驗期間藥品安全性評估,包括每週不良反應發生率與生命徵象檢測及每月血液生化檢驗數值變化。
基線期至最後一次追蹤門診間, 乳癌病患在放射線治療部位之皮膚反應分級(RDS)的改變
2. 次要評估指標：
*各次門診訪視時, 病患於放射線治療部位之濕性脫屑反應。
*各次門診訪視時, 病患於放射線治療部位之潮紅現象。
*基線期至最後一次追蹤門診間, 病患於放射線治療部位因皮膚炎產生最嚴重之疼痛程度。
*每月一次生活品質量表問卷(EORTC-QLQ30/BR23)評估結果。
*試驗期間藥品安全性評估,包括每週不良反應發生率與生命徵象檢測及每月血液生化檢驗數值變化。
主要納入條件
A. 主要納入條件：
1. 受試者為大於20歲，未懷孕之女性或男性。
2. 被診斷為非炎性乳腺癌或原位乳癌患者。
3. 曾接受乳房腫瘤切除術的乳腺癌患者，無論是否於手術前後接受化療或賀爾蒙治療。
4. 準備接受手術後放射線治療，且在放射治療的療程中未同時接受化療之患者。
5. 患者可於接受放射線治療時同時接受賀爾蒙治療。
6. 受試者必須準備接受至少每週三次的放射線治療(每天一次)，並持續至少五週。該治療為標 準療程(每次放射線治療劑量至少為1.8 Gy)，總放射線給予量至少45 Gy。
7. 本次試驗開始時間需與患者先前接受化療或手術治療之時間間隔至少三週。
8. 受試者有吞嚥藥物之能力。
9. 允許皮膚外用劑(例如Aquaphor或Cetaphil乳液)或其他緩和劑在需要時使用或作為預防性使用。
10. 受試者需簽署此同意書表達其知情同意。
1. 受試者為大於20歲，未懷孕之女性或男性。
2. 被診斷為非炎性乳腺癌或原位乳癌患者。
3. 曾接受乳房腫瘤切除術的乳腺癌患者，無論是否於手術前後接受化療或賀爾蒙治療。
4. 準備接受手術後放射線治療，且在放射治療的療程中未同時接受化療之患者。
5. 患者可於接受放射線治療時同時接受賀爾蒙治療。
6. 受試者必須準備接受至少每週三次的放射線治療(每天一次)，並持續至少五週。該治療為標 準療程(每次放射線治療劑量至少為1.8 Gy)，總放射線給予量至少45 Gy。
7. 本次試驗開始時間需與患者先前接受化療或手術治療之時間間隔至少三週。
8. 受試者有吞嚥藥物之能力。
9. 允許皮膚外用劑(例如Aquaphor或Cetaphil乳液)或其他緩和劑在需要時使用或作為預防性使用。
10. 受試者需簽署此同意書表達其知情同意。
主要排除條件
B. 主要排除條件：
1. 雙側乳腺癌患者。
2. 過去曾接受乳房或胸腔之放射線治療。
3. 同時接受放射線治療與化療之患者。
4. 在接受放射線治療時同時接受以下藥物：抗凝血劑、或抗表皮生長因子受體之標靶藥物，例如艾瑞莎(Iressa)或爾必得舒(Erbitux)。
5. 過去曾進行乳房重建、植入及/或隆乳。
6. 已知有放射線過敏症狀，如共濟失調微血管擴張症候群(Ataxia Telangiectasia)。
7. 患有膠原血管病(Collagen vascular disease)、血管炎(vasculitis)、未癒合之手術部位、乳腺發炎(breast infection)、或紅斑性狼瘡。
8. 基線(baseline)之血液測試結果有下列情形：
- 大於或等於二級(Grade 2)之血紅蛋白變化 (即比基線值降低25%)
- 大於或等於一級(Grade 1)之血小板變化 (即小於 75,000/mm3)
- 大於或等於二級(Grade 2)之PT及PTT變化 (即正常值上限之1.5-2倍)
- 大於或等於一級(Grade 1)之肝細胞壞死指標AST及ALT變化 (即大於正常值上限之2.5倍)
- 大於或等於一級(Grade 1)之膽紅素(Bilirubin)變化 (即大於正常值上限之1.5倍)
- 大於或等於一級(Grade 1)之肌酸酐(Creatinine) 變化 (即大於正常值上限之2倍)
9. 身體狀況可能影響口服之藥物吸收。
10. 在試驗的第0天(基線日)前30天內參與過其他臨床試驗。
1. 雙側乳腺癌患者。
2. 過去曾接受乳房或胸腔之放射線治療。
3. 同時接受放射線治療與化療之患者。
4. 在接受放射線治療時同時接受以下藥物：抗凝血劑、或抗表皮生長因子受體之標靶藥物，例如艾瑞莎(Iressa)或爾必得舒(Erbitux)。
5. 過去曾進行乳房重建、植入及/或隆乳。
6. 已知有放射線過敏症狀，如共濟失調微血管擴張症候群(Ataxia Telangiectasia)。
7. 患有膠原血管病(Collagen vascular disease)、血管炎(vasculitis)、未癒合之手術部位、乳腺發炎(breast infection)、或紅斑性狼瘡。
8. 基線(baseline)之血液測試結果有下列情形：
- 大於或等於二級(Grade 2)之血紅蛋白變化 (即比基線值降低25%)
- 大於或等於一級(Grade 1)之血小板變化 (即小於 75,000/mm3)
- 大於或等於二級(Grade 2)之PT及PTT變化 (即正常值上限之1.5-2倍)
- 大於或等於一級(Grade 1)之肝細胞壞死指標AST及ALT變化 (即大於正常值上限之2.5倍)
- 大於或等於一級(Grade 1)之膽紅素(Bilirubin)變化 (即大於正常值上限之1.5倍)
- 大於或等於一級(Grade 1)之肌酸酐(Creatinine) 變化 (即大於正常值上限之2倍)
9. 身體狀況可能影響口服之藥物吸收。
10. 在試驗的第0天(基線日)前30天內參與過其他臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
0 人
