2016-09-30 - 2019-12-31
Phase II
終止收納7
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40
乾癬
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項在活動性乾癬性關節炎患者中探討BI 655066的隨機、雙盲、安慰劑對照、概念驗證
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1. 篩選時年齡≥18歲的男性或女性。(台灣之參與者年齡為20歲以上)
2. 由試驗主持人判定，篩選前有乾癬性關節炎（PsA）症狀的時間≥6個月。
3. 由試驗主持人依乾癬性關節炎分類標準（Classification Criteria for Psoriatic Arthritis，CASPAR）判定，於篩選回診時患有PsA且有周邊症狀。
4. 由試驗主持人判定，於篩選和隨機分配回診時有≥5個壓痛關節及≥5個腫脹關節。
5. 由試驗主持人判定，篩選時至少有一處乾癬（PsO）病灶，或紀錄顯示有PsO的個人病史。
6. 若患者併用其他PsA療法，這些療法必須保持穩定的劑量，如下所述：
針對接受MTX治療的受試者：在隨機分配前，受試者已接受≥3個月的治療，且劑量和給藥途徑已保持穩定（不超過25 mg MTX/週）≥4週，並穩定至第24週；在隨機分配前及試驗期間，接受MTX治療的受試者應依當地標準照護方式補充葉酸，以盡可能降低發生MTX相關毒性的可能性。
針對接受口服型皮質類固醇治療的受試者：在隨機分配前，受試者必須已使用穩定劑量（不超過10 mg prednisone/日或其等效藥物）≥2週，並穩定至第24週。
針對接受非類固醇抗發炎藥物（NSAID）或paracetamol/acetaminophen（需要時使用）治療的受試者：在隨機分配前，受試者必須已使用穩定劑量≥2週，並穩定至第24週。
7. 患有無法以標準劑量NSAID（施用≥4週）或傳統疾病調節抗風濕藥物(DMARD)類藥物（包含sulfasalazine；施用≥3個月）或腫瘤壞死因子抑制劑(TNFi)藥物控制的活動性PsA，或者經試驗主持人判定，受試者無法耐受NSAID或DMARD類藥物或TNFi藥物。
8. 進入本試驗前，已遵循藥品優良臨床試驗規範（GCP）及當地法規，於書面受試者同意書上簽名並標註日期。
9. 具有生育能力的女性*必須準備好且能夠使用高度有效的避孕方法（依ICH M3(R2)定義）；這類方法在不間斷且正確使用時失敗率甚低，每年低於1%。滿足以上條件的避孕方法清單已載於受試者說明書上。
*具有生育能力的女性係定義為：
- 初經已來潮，且
- 尚未停經（停經意指已有12個月無月經，而且沒有其他醫學上的成因），且
- 並未永久絕育（例如輸卵管阻塞，或曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）。
主要排除條件
1. 經試驗主持人判定，患有PsA以外的重大慢性發炎性或結締組織疾病（例如類風濕性關節炎、全身性紅斑性狼瘡、僵直性脊椎炎、萊姆病、痛風），或患有纖維肌痛。
2. 曾使用任何可直接作用於IL-12/23（包括ustekinumab）、IL-23或IL-17（包括secukinumab）的治療藥物。
3. 曾使用超過兩種不同的TNFi藥物。
4. 使用下列療法：
- 隨機分配前12週內曾使用TNFi藥物（包括infliximab、adalimumab、certolizumab pegol或golimumab）
- 隨機分配前8週內曾使用etanercept
- 隨機分配前8週內曾使用leflunomide且未經歷cholestyramine洗除期
- 隨機分配前4週內曾使用可治療PsA或PsO的全身性非生物製劑（包括apremilast和leflunomide [有cholestyramine洗除期]）以及光化學療法
- 隨機分配前4週內曾接受關節內注射（包括類固醇），以及皮質類固醇的肌肉或靜脈注射療法
- 隨機分配前2週內曾使用外用型PsO藥物和光照療法
- 隨機分配前2週內曾使用弱效和強效鴉片類止痛劑（例如methadone、hydromorphone、嗎啡）。
5. 曾接受任何細胞清除療法，包括但不限於抗CD20（例如rituximab）、研究性藥物（例如CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19）。
6. 隨機分配前4週（若該試驗探討PsA療法，則改成12週）或5個半衰期內（以較長者為準），曾參加另一項使用研究性藥物或器材的試驗。
7. 使用任何「限制使用藥物表」所載明限制使用的藥物，或任何經試驗主持人認定可能干擾本試驗之安全執行的藥物。
8. 計畫在試驗期間或隨機分配前6週內接種活性疫苗。
9. 曾對全身性施用的生物製劑或其賦形劑過敏。
10. 經試驗主持人判定，在隨機分配前2週內患有活動性全身性感染（例外：普通感冒）。
11. 慢性或重大急性感染，包括HIV（人類免疫缺陷病毒）、病毒性肝炎和（或）活動性結核病。
QuantiFERON TB或PPD檢測結果陽性的患者，如果在進一步檢查（依當地實務做法/指引進行）中最終確認患者沒有活動性結核病的證據，則仍可參加本試驗。若確定有潛伏性結核病，則可依試驗主持人的臨床判斷及該國指引，將結核病療法延後至本試驗完成後再施行。
12. 紀錄上顯示患有任何活動性或疑似的惡性腫瘤，或篩選前5年內有罹患惡性腫瘤的病史；例外：經妥善治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌。
13. 經試驗主持人判定，隨機分配前12週內曾接受重大手術，或預定於隨機分配後32週內接受重大手術（例如髖關節置換術、動脈瘤切除術、胃結紮術）。
14. 有證據顯示患者目前或先前患有PsA和PsO以外的某疾病、醫學病症（包括慢性酒精或藥物濫用）、接受手術程序（即器官移植）、有醫學檢查結果（包括生命徵象和心電圖 [ECG]）或篩選回診時落在參考範圍外的實驗室檢驗數值，而經試驗主持人判定具有臨床意義，會使該名受試者不一定能遵守試驗計畫書規定或完成本試驗、損及病患安全，或損及資料品質。
15. 篩選時，白血球（WBC）總數 < 3,000/μL，或血小板 < 100,000/μL或嗜中性白血球 < 1,500/μL，或血紅素 <8.5 g/dL。
16. 篩選時，天門冬胺酸轉胺酶（AST）或丙胺酸轉胺酶（ALT）> 2倍正常值上限，或血清直接型膽紅素 ≥ 1.5 mg/dL。
17. 篩選時，類風濕因子或抗環瓜胺酸（anti-CCP）抗體陽性。
18. 懷孕中、哺乳中，或計畫於參加本試驗期間受孕的女性。
19. 患者體內裝有耳蝸植入裝置、心律調節器、眼內有金屬異物、腦中有動脈瘤夾和／或體內有鐵磁性外科植入物，或有幽閉恐懼症（僅適用於MRI子試驗患者）。
20. 法律上宣判須入住矯正機構的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
180 人
