計劃書編號CVM-002
2016-02-26 - 2018-12-31
Phase I
終止收納1
口服癌症用藥TRX-818對於亞洲人晚期實體腫瘤患者之臨床一期安全性與藥物動力學研究 A Phase I safety and pharmacokinetic study of TRX-818 administered orally to patients with advanced solid tumors in Asians
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台睿生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Cancer 癌症
試驗目的
主要目的:
1. 建立亞洲人對於TRX-818之安全性，包含鑑定劑量限制毒性(DLT)及最大耐受劑量(MTD)
2. 建立亞洲臨床二期試驗之建議藥物劑量及療程
次要目的:
1. 初步評估TRX-818之抗癌效果
藥品名稱
TRX-818 Capsule
主成份
TRX-818
劑型
Capsule
劑量
50 mg/capsule
評估指標
1.主要評估指標：
(1)建立亞洲人對於TRX-818之安全性、耐受性及劑量限制毒性(DLT)
(2)建立TRX-818之最大耐受劑量(MTD)以估算第二期臨床試驗之藥物劑量及療程
2.次要評估指標：
(1)建立亞洲人口服TRX-818後，其血中濃度及其代謝產物TRX-818M1之藥物動力學
(2)依照RECIST 1.1 標準評估腫瘤反應率(Response rate)
(3)腫瘤惡化之時間 (Time to tumor progression)
(1)建立亞洲人對於TRX-818之安全性、耐受性及劑量限制毒性(DLT)
(2)建立TRX-818之最大耐受劑量(MTD)以估算第二期臨床試驗之藥物劑量及療程
2.次要評估指標：
(1)建立亞洲人口服TRX-818後，其血中濃度及其代謝產物TRX-818M1之藥物動力學
(2)依照RECIST 1.1 標準評估腫瘤反應率(Response rate)
(3)腫瘤惡化之時間 (Time to tumor progression)
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1)組織學或細胞學上確認為晚期、無法切除、及/或已轉移之實體腫瘤患者，並且對標準療法無效，或
無標準治療可供選擇，抑或對已建立之療法不適用的患者。
(2)實體腫瘤必須依照RECIST 1.1準則可被測量與評估。除非放射線治療後有觀察到腫瘤病灶增大，否則
已接受放射線治療的目標病灶處將被視為無法測量。
(3)大於20歲之男性或女性。
(4)體能狀態-ECOG評分為0到2之間的患者。除了掉髮，患者必須從過去治療或手術造成的急毒性反應恢
復為第一級(Grade 1)。
(5)器官功能應符合以下條件:
-血清轉胺酶(AST與ALT)小於或等於3倍正常值上限(ULN)，如果是因腫瘤造成的肝功能異常則AST與
ALT應小於或等於5倍正常值上限(ULN)。
-總膽紅素(total bilirubin) 小於或等於1.5倍正常值上限(除非患者為確認的吉伯特氏Gilber’s症
候群患者)
-絕對嗜中性白血球數(ANC)≧1500/uL
-血小板≧90,000/uL
-血紅素≧9.0g/dL
-血清肌酸酐小於或等於2倍正常值上限
-受試者(或法定代理人)已於加入臨床試驗前簽署同意書表達其知情且同意所有臨床試驗相關資訊。
-受試者有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
2.主要排除條件：
(1)罹患白血病(leukemia)、淋巴癌(lymphomas)、多發性骨髓瘤(multiple myeloma)，或其他血液腫瘤
之患者。
(2)試驗前四周接受過重大手術、放射線治療或全身性抗癌治療之患者。
(3)曾因為接受高劑量化療而需造血幹細胞治療之患者。
(4)目前參與其他臨床試驗計畫之患者。
(5)腦轉移腫瘤(brain metastases)、脊髓壓迫症(spinal cord compression)、癌性腦膜
(carcinomatous meningitis)或是腦膜癌病(leptomeningeal disease)之患者，除非已接受適當治療
且至少維持了四周神經系統的穩定。
(6)在試驗開始前12個月內有下列情形者: 心肌梗塞、嚴重或不穩定心絞痛、冠狀或周邊動脈繞道手術、
充血性心衰竭、腦中風(包括暫時性腦缺血)；試驗開始前6個月內有肺栓塞者。但在試驗計畫主持人
與試驗委託者同意下，晚期癌症引起的肺栓塞若在6個月內無發作之患者可同意被納入試驗。可允許r
接受適當抗凝血治療。
(7)無法被藥物控制之高血壓(接收最佳藥物治療後血壓仍大於150/100mmHg)。
(8)目前接受Warfarin治療者 (但允許接受口服Warfarin每日最多2mg用於預防深部靜脈栓塞的患者)。
(9)人類免疫不全病毒(HIV)呈陽性且接受抗反轉錄病毒藥物治療之患者。
(10)感染B型或C型肝炎病毒且有慢性發病現象，或正在接受/須接受抗病毒治療之患者。
(11)曾接受器官移植或有免疫疾病，需長期接受免疫抑制劑之患者。
(12)懷孕或哺乳者。女性受試者必須經手術結紮或已停經，或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。所
有可能懷孕的患者在納入前必須接受驗孕(血清或尿液)並且呈陰性反應。男性患者則須經手術結紮
或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。有效避孕方式的定義將根據試驗主持人或協同試驗計劃人
員之判斷。
(13)其他嚴重急/慢性生理或精神狀況，或檢驗數值異常而可能造成試驗主持人或是試驗委託者認為對於
受試者或試驗藥物投藥的相關風險過高，因此不適合參與試驗。
(1)組織學或細胞學上確認為晚期、無法切除、及/或已轉移之實體腫瘤患者，並且對標準療法無效，或
無標準治療可供選擇，抑或對已建立之療法不適用的患者。
(2)實體腫瘤必須依照RECIST 1.1準則可被測量與評估。除非放射線治療後有觀察到腫瘤病灶增大，否則
已接受放射線治療的目標病灶處將被視為無法測量。
(3)大於20歲之男性或女性。
(4)體能狀態-ECOG評分為0到2之間的患者。除了掉髮，患者必須從過去治療或手術造成的急毒性反應恢
復為第一級(Grade 1)。
(5)器官功能應符合以下條件:
-血清轉胺酶(AST與ALT)小於或等於3倍正常值上限(ULN)，如果是因腫瘤造成的肝功能異常則AST與
ALT應小於或等於5倍正常值上限(ULN)。
-總膽紅素(total bilirubin) 小於或等於1.5倍正常值上限(除非患者為確認的吉伯特氏Gilber’s症
候群患者)
-絕對嗜中性白血球數(ANC)≧1500/uL
-血小板≧90,000/uL
-血紅素≧9.0g/dL
-血清肌酸酐小於或等於2倍正常值上限
-受試者(或法定代理人)已於加入臨床試驗前簽署同意書表達其知情且同意所有臨床試驗相關資訊。
-受試者有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
2.主要排除條件：
(1)罹患白血病(leukemia)、淋巴癌(lymphomas)、多發性骨髓瘤(multiple myeloma)，或其他血液腫瘤
之患者。
(2)試驗前四周接受過重大手術、放射線治療或全身性抗癌治療之患者。
(3)曾因為接受高劑量化療而需造血幹細胞治療之患者。
(4)目前參與其他臨床試驗計畫之患者。
(5)腦轉移腫瘤(brain metastases)、脊髓壓迫症(spinal cord compression)、癌性腦膜
(carcinomatous meningitis)或是腦膜癌病(leptomeningeal disease)之患者，除非已接受適當治療
且至少維持了四周神經系統的穩定。
(6)在試驗開始前12個月內有下列情形者: 心肌梗塞、嚴重或不穩定心絞痛、冠狀或周邊動脈繞道手術、
充血性心衰竭、腦中風(包括暫時性腦缺血)；試驗開始前6個月內有肺栓塞者。但在試驗計畫主持人
與試驗委託者同意下，晚期癌症引起的肺栓塞若在6個月內無發作之患者可同意被納入試驗。可允許r
接受適當抗凝血治療。
(7)無法被藥物控制之高血壓(接收最佳藥物治療後血壓仍大於150/100mmHg)。
(8)目前接受Warfarin治療者 (但允許接受口服Warfarin每日最多2mg用於預防深部靜脈栓塞的患者)。
(9)人類免疫不全病毒(HIV)呈陽性且接受抗反轉錄病毒藥物治療之患者。
(10)感染B型或C型肝炎病毒且有慢性發病現象，或正在接受/須接受抗病毒治療之患者。
(11)曾接受器官移植或有免疫疾病，需長期接受免疫抑制劑之患者。
(12)懷孕或哺乳者。女性受試者必須經手術結紮或已停經，或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。所
有可能懷孕的患者在納入前必須接受驗孕(血清或尿液)並且呈陰性反應。男性患者則須經手術結紮
或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。有效避孕方式的定義將根據試驗主持人或協同試驗計劃人
員之判斷。
(13)其他嚴重急/慢性生理或精神狀況，或檢驗數值異常而可能造成試驗主持人或是試驗委託者認為對於
受試者或試驗藥物投藥的相關風險過高，因此不適合參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20-30 人
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全球人數
0 人
