2017-04-01 - 2020-06-01
Phase III
終止收納3
ICD-10J45.998
其他氣喘
ICD-10J45
氣喘
一項評估dupilumab長期安全性及耐受性的開放性延伸試驗，對象為曾參與之前dupilumab氣喘臨床試驗的患者
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
4 終止收納
Audit
CRO
實際收案人數
1 終止收納
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
不良事件的發生率
2. 次要評估指標：
安全性與耐受性
生命徵象
理學檢查
心電圖(ECG)
臨床實驗室檢測
療效
1秒內用力呼氣量(FEV1)
氣喘控制問卷(ACQ-5)
治療期間重度氣喘惡化事件
AQLQ(S)
EQ-5D
醫護資源利用問卷
早上及晚上PEF
氣喘症狀分數
為了舒緩症狀，每天吸入幾口salbutamol/albuterol或levosalbutamol/levalbuterol
夜間甦醒
Dupilumab全身暴露量以及抗藥物抗體
血清dupilumab濃度
抗藥物抗體(anti-drug antibodies, ADA)
生物標記
血液：嗜酸性白血球計數
血清：免疫球蛋白、總IgE
主要納入條件
完成之前dupilumab氣喘試驗(即PDY14192、EFC13579或EFC13691)符合資格的患者，或於之前的dupilumab氣喘試驗DRI12544完成治療及追蹤期的氣喘患者，可能可納入LTS12551試驗。
主要排除條件
排除條件
未完成DRI12544試驗之治療期及追蹤期的患者，或未完成PDY14192、EFC13579或EFC13691試驗之治療期的患者。
曾對dupilumab出現過敏反應、試驗主持人認為持續接受dupilumab治療可能暴露於不合理風險下的患者。
患者經診斷為活性寄生蟲感染、疑似寄生蟲感染或有高感染風險，除非納入之前的臨床及/或實驗室評估已排除活性感染。
具有人類免疫不全病毒(HIV)感染史。
已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵襲性伺機感染史(例如結核病、組織漿菌病、李斯特菌病、球黴菌病、肺囊蟲病、麴菌病)，無論感染是否已解除；或者試驗主持人判定為異常頻繁、復發或長時間持續的感染。
第一次回診之前4週內證實罹患需要抗細菌藥物、抗病毒藥物、抗真菌藥物、抗寄生蟲藥物或抗原蟲藥物治療的急性或慢性感染；第一次回診之前4週內罹患重大病毒感染不可接受抗病毒治療(例如流感僅可接受症狀性治療)。
依試驗主持人判斷患者出現可能對於患者參與本試驗有不良影響的任何事件或實驗室檢驗值異常。
患者於篩選之前6個月內曾去過流行寄生蟲病的地區。
來自DRI12544試驗的患者，篩選時藥物引發之肝損傷的相關標準為：
具臨床意義的潛在肝膽疾病或
丙胺酸轉胺酶(ALT) >3正常值上限(ULN)
來自DRI12544試驗的患者，篩選時的實驗室檢測值：
肌酸磷酸激酶(CPK)> 10 ULN或
血小板< 100.000 cells/mm3或
嗜酸性白血球> 1500 cells/mm3
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
2082 人
