2016-08-08 - 2017-10-31
Phase III
終止收納5
ICD-10L40.9
乾癬
ICD-10L40.0
尋常性乾癬
ICD-9696.1
其他乾癬
在一項隨機、雙盲及平行組別試驗中，對比BI 655066與adalimumab在中重度斑塊型乾癬症經16週治療後以及adalimumab治療後反應不佳之安全性與療效評估(IMMvent)
-
試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
5 收納額滿
Audit
CRO
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
- 第 16 週實現相對基期PASI 得分減少 ≥ 90% (PASI 90)。
- 第 16 週達成清除或幾乎清除之sPGA得分。
關鍵次要終點：
- 第 16 週實現相對基期PASI 得分減少 ≥75% (PASI 75)
- 第 16 週實現相對基期PASI 得分減少 100% (PASI 100)。
- 第 44 週時，於第16 週重新隨機分配的患者達成相對基期PASI 得分減少≥ 90% (PASI 90)
其他次要終點：
• 第 44 週達成清除或幾乎清除sPGA 得分（0 或1）
• 第 44 週達成清除sPGA 得分(0)
主要納入條件
- 在試驗篩選時，年滿18 歲之男性或女性患者
- 在首次施打研究藥物之前，確診為慢性斑塊型乾癬症(合併有或沒有乾癬性關節炎)至少六個月。
- 在篩選及基期返診(隨機分配)時，患有穩定中重度斑塊型乾癬症（合併有或沒有乾癬性關節炎）：
• 受影響體表面積 (BSA) ≥ 10% 且
• 乾癬面積暨嚴重度指數(PASI) ≥ 12 且• 靜態醫師整體評估 (sPGA) 得分≥ 3。
- 經試驗研究者評估，必須為適合接受全身性治療或光療法的患者候選人
- 根據當地仿單，必須為使用Humira®（adalimumab）治療的患者候選人
主要排除條件
1. 病患患有：
a. 無斑塊型乾癬症（包括水滴型，紅皮病型或膿皰型）。
b. 流行的藥物誘發乾癬症（包括由貝他阻斷劑，鈣通道阻斷劑或鋰引起的乾癬
惡化）。
c. 根據試驗醫師判斷，具有乾癬疾病之外的活動性發炎疾病，這樣的疾病可能
混淆試驗醫師的判斷。
2. 先前使用過BI 655066。
3. 先前曾使用過adalimumab (Humira® )。
4. 目前正在參與另一項臨床實驗研究，或在本試驗篩選返診時，在不到 30 天
之前剛離開另一個試驗藥物或醫療器材的研究。
5. 使用在禁用藥物表格中所列禁用藥物，或任何被認為可能干擾研究執行安全
的藥物使用。
6. 在隨機分配前12 週或在試驗篩選後的未來12 個月內預計執行重大手術（例
如：髖關節置換、切除動脈瘤、胃結紮）。
7. 已知的慢性或相關的急性感染，如活動性結核病、愛滋病和病毒性肝炎； 定
量QuantiFERON® 結核病測試或PPD 皮膚試驗將根據Humira® 當地仿單來執
行。如果結果呈陽性，病患可以根據當地操作流程或指導方針來進一步檢查。若
確認沒有活動性結核病的證據，那麼病患可以參與這項研究；如果存在潛伏性結
核病，那麼應該根據當地國家的指導方針開始和維持治療。
8. 試驗篩選前5 年內有惡性腫瘤史或有任何記錄在案的活性或疑似惡性腫
瘤，已經適當治療的基底細胞或皮膚鱗狀細胞癌或子宮頸原位癌不在此限。
9. 研究者認為在臨床上是有重大意義或可能導致研究參與者不遵守協議或無
法完成實驗，甚至危及病患的安全或損害數據的品質的原因，例如：當前或以前
的疾病的證據，除了乾癬之外其他醫療狀況（包括慢性酒精或藥物濫用），外科
手術（即器官移植），身體檢查發現（包括生命徵象、心電圖）或在篩選回診檢
驗數值落在參考數值之外。
10. 有過敏病史，或對全身性生物製劑或其賦形劑過敏。
11. 孕婦、哺乳期或在試驗過程中計劃懷孕的女性。
12. 先前曾經入選參加本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
600 人
