計劃書編號ACT16105
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04059484
2019-11-01 - 2022-12-31
Phase II
召募中5
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
為停經前及停經後的雌激素受體陽性、人類表皮生長因子2 (HER2)陰性且先前曾曝露於荷爾蒙療法的局部晚期或轉移性乳癌患者
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
人類表皮生長因子2 (HER2)陰性且先前曾曝露於荷爾蒙療法的局部晚期或轉移性乳癌
試驗目的
在轉移性或局部晚期乳癌參與者中，判定SAR439859 400 mg口服相較於醫師選定的內分泌單一療法是否可改善無惡化存活期(PFS)。
藥品名稱
SAR439859
SAR439859
SAR439859
主成份
SAR439859
SAR439859
SAR439859
劑型
膠囊
膠囊
膠囊
劑量
100
100
100
評估指標
無惡化存活期的定義為從隨機分配日期到首次記錄到腫瘤惡化(由獨立中央審核員[ICR]依實體腫瘤反應評估標準[RECIST 1.1]評估)或死亡(任何死因) (以先發生者為準)日期之間的時間間隔。
主要納入條件
參加本研究計畫的條件:
年齡
(1) 在簽署受試者同意書時，參與者年齡必須為18歲(含)以上(台灣地區須年滿20(含)以上)。
參與者的類型與疾病特徵
(2) 參與者具有組織學或細胞學證實的乳房腺癌診斷。
(3) 有證據顯示參與者有轉移性疾病，和/或有局部晚期疾病，不適合接受以治療為目的的放射線治療或手術。
(4) 以符合當地標準的免疫組織化學(IHC)分析，根據最近期的腫瘤細胞染色得到雌激素受體(ER)陽性(大於等於1%的陽性染色細胞)的紀錄。
請注意，若主要腫瘤為雌激素受體(estrogen receptor, ER)陽性而任何後續轉移病灶為雌激素受體(estrogen receptor, ER)陰性，不可選擇納入該名參與者。
(5) 主要腫瘤或任何轉移部位兩者之一必須以免疫組織染色 (Immunohistochemistry，IHC)測定為人類表皮生長因子受體2 (HER2)無過度表現(0、1+)，或根據原位雜交法(Fluorescence in situ hybridization，FISH)以HER2 單探針檢測，若平均每個細胞HER2 拷貝數小於6.0 個訊號；或針對第17 對染色體上以雙探針檢測HER2/著絲粒(CEP 17)之比值小於2，且平均每個細胞HER2 拷貝數小於6.0個訊號(依美國臨床腫瘤學會準則)顯示為原位雜交陰性。
請注意，若主要腫瘤為人類表皮生長因子受體2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2)陰性而任何後續轉移病灶為HER2陽性，不可選擇納入該名參與者。
(6) 參與者必須於先前針對晚期乳癌(單一藥物或合併治療，荷爾蒙治療線數不限)的連續內分泌療法至少6個月後惡化，或於完成輔助內分泌療法後12個月內惡化。
性別
(7) 女性參與者必須為停經後女性，定義如下列之一：
1. 年滿60歲的女性
2. 年齡未滿60歲的女性：
﹣ 隨機分配前超過12個月，無接受化療、tamoxifen(諾瓦得士錠R)及toremifene(弗瑞斯錠R)治療的情況下自然停止月經。
﹣ 或停止月經期間為12個月以內，或繼發於子宮切除術，並且根據機構標準隨機分配前的濾泡刺激素(FSH)濃度落在停經後範圍之內(或者大於34.4 IU/L，若無機構標準)。
﹣ 或曾接受荷爾蒙替代療法但已停止該治療，並且根據機構標準隨機分配前的FSH濃度落在停經後範圍之內(或者大於34.4 IU/L，若無機構標準)。
﹣ 或處於雙側卵巢切除手術後狀態。
﹣ 或以經骨盆放射療法進行雙側卵巢消融術後。
﹣ 或參與者為停經前女性並使用促性腺激素釋放激素(GnRH拮抗劑)至少4週(應於試驗治療期間繼續使用)。
年齡
(1) 在簽署受試者同意書時，參與者年齡必須為18歲(含)以上(台灣地區須年滿20(含)以上)。
參與者的類型與疾病特徵
(2) 參與者具有組織學或細胞學證實的乳房腺癌診斷。
(3) 有證據顯示參與者有轉移性疾病，和/或有局部晚期疾病，不適合接受以治療為目的的放射線治療或手術。
(4) 以符合當地標準的免疫組織化學(IHC)分析，根據最近期的腫瘤細胞染色得到雌激素受體(ER)陽性(大於等於1%的陽性染色細胞)的紀錄。
請注意，若主要腫瘤為雌激素受體(estrogen receptor, ER)陽性而任何後續轉移病灶為雌激素受體(estrogen receptor, ER)陰性，不可選擇納入該名參與者。
(5) 主要腫瘤或任何轉移部位兩者之一必須以免疫組織染色 (Immunohistochemistry，IHC)測定為人類表皮生長因子受體2 (HER2)無過度表現(0、1+)，或根據原位雜交法(Fluorescence in situ hybridization，FISH)以HER2 單探針檢測，若平均每個細胞HER2 拷貝數小於6.0 個訊號；或針對第17 對染色體上以雙探針檢測HER2/著絲粒(CEP 17)之比值小於2，且平均每個細胞HER2 拷貝數小於6.0個訊號(依美國臨床腫瘤學會準則)顯示為原位雜交陰性。
請注意，若主要腫瘤為人類表皮生長因子受體2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2)陰性而任何後續轉移病灶為HER2陽性，不可選擇納入該名參與者。
(6) 參與者必須於先前針對晚期乳癌(單一藥物或合併治療，荷爾蒙治療線數不限)的連續內分泌療法至少6個月後惡化，或於完成輔助內分泌療法後12個月內惡化。
性別
(7) 女性參與者必須為停經後女性，定義如下列之一：
1. 年滿60歲的女性
2. 年齡未滿60歲的女性：
﹣ 隨機分配前超過12個月，無接受化療、tamoxifen(諾瓦得士錠R)及toremifene(弗瑞斯錠R)治療的情況下自然停止月經。
﹣ 或停止月經期間為12個月以內，或繼發於子宮切除術，並且根據機構標準隨機分配前的濾泡刺激素(FSH)濃度落在停經後範圍之內(或者大於34.4 IU/L，若無機構標準)。
﹣ 或曾接受荷爾蒙替代療法但已停止該治療，並且根據機構標準隨機分配前的FSH濃度落在停經後範圍之內(或者大於34.4 IU/L，若無機構標準)。
﹣ 或處於雙側卵巢切除手術後狀態。
﹣ 或以經骨盆放射療法進行雙側卵巢消融術後。
﹣ 或參與者為停經前女性並使用促性腺激素釋放激素(GnRH拮抗劑)至少4週(應於試驗治療期間繼續使用)。
主要排除條件
若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫:
醫療狀況
(1) 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態(ECOG)為2以上 。
(2) 試驗主持人或試驗委託者認為會對參與者在本試驗中的參與有不良影響的顯著併發疾病，包括精神病況。
(3) 可能影響口服試驗藥品(IMP)吸收的醫療病史或持續中的胃腸疾患。參與者無法正常吞嚥及服用膠囊。預測對口服治療的遵從性不佳。
(4) 由試驗主持人判斷參與者不適合參與，不論原因為何，包括醫療或臨床病況，或參與者可能有不遵從試驗程序的風險(亦即不願和無法遵循排定回診、藥物投予計畫、實驗室檢測、其他試驗程序及試驗限制)。
(5) 隨機分配前4週內進行重大手術。
(6) 參與者患有任何其他癌症。基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌或原位子宮頸癌或任何其他癌症已充分接受治療，且有超過3年無疾病之參與者可允許納入試驗。
(7) 對於醫師選定之內分泌治療屬於禁忌症之任何醫療病況。
與疾病相關之排除條件
(8) 參與者的平均餘命不到3個月。
(9) 參與者僅發生骨轉移(僅發生骨轉移的定義為骨轉移而無涉及任何其他器官的佐證)。
(10) 參與者已知有未治療、症狀性或需要接受療法以控制症狀之腦轉移。腦轉移的參與者若具備以下條件則可符合資格：
﹣ 開始試驗治療至少4週前已完成治療(全腦放射療法、放射手術或合併治療)，且已從該治療的影響中復原，且神經系統穩定。
用於治療腦轉移的任何皮質類固醇必須已於第一劑IMP前停用2週以上，且停藥後未出現症狀。
(11) 根據美國國家癌症研究院常見不良事件評價標準(NCI-CTCAE) 版本5.0，任何先前治療相關的不良反應未改善至小於第2級，禿髮症為例外。
先前/併用療法
(12) 先前接受任何其他SERD化合物的治療，fulvestrant(法洛德注射液R)若於隨機分配至少3個月前停用則為例外。
(13) 隨機分配前不到2週或5個清除半衰期(以較長者為準)內接受ataz
醫療狀況
(1) 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態(ECOG)為2以上 。
(2) 試驗主持人或試驗委託者認為會對參與者在本試驗中的參與有不良影響的顯著併發疾病，包括精神病況。
(3) 可能影響口服試驗藥品(IMP)吸收的醫療病史或持續中的胃腸疾患。參與者無法正常吞嚥及服用膠囊。預測對口服治療的遵從性不佳。
(4) 由試驗主持人判斷參與者不適合參與，不論原因為何，包括醫療或臨床病況，或參與者可能有不遵從試驗程序的風險(亦即不願和無法遵循排定回診、藥物投予計畫、實驗室檢測、其他試驗程序及試驗限制)。
(5) 隨機分配前4週內進行重大手術。
(6) 參與者患有任何其他癌症。基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌或原位子宮頸癌或任何其他癌症已充分接受治療，且有超過3年無疾病之參與者可允許納入試驗。
(7) 對於醫師選定之內分泌治療屬於禁忌症之任何醫療病況。
與疾病相關之排除條件
(8) 參與者的平均餘命不到3個月。
(9) 參與者僅發生骨轉移(僅發生骨轉移的定義為骨轉移而無涉及任何其他器官的佐證)。
(10) 參與者已知有未治療、症狀性或需要接受療法以控制症狀之腦轉移。腦轉移的參與者若具備以下條件則可符合資格：
﹣ 開始試驗治療至少4週前已完成治療(全腦放射療法、放射手術或合併治療)，且已從該治療的影響中復原，且神經系統穩定。
用於治療腦轉移的任何皮質類固醇必須已於第一劑IMP前停用2週以上，且停藥後未出現症狀。
(11) 根據美國國家癌症研究院常見不良事件評價標準(NCI-CTCAE) 版本5.0，任何先前治療相關的不良反應未改善至小於第2級，禿髮症為例外。
先前/併用療法
(12) 先前接受任何其他SERD化合物的治療，fulvestrant(法洛德注射液R)若於隨機分配至少3個月前停用則為例外。
(13) 隨機分配前不到2週或5個清除半衰期(以較長者為準)內接受ataz
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
282 人
