計劃書編號1289.6
試驗已結束
2015-01-29 - 2016-12-31
Phase II
終止收納5
ICD-10F20
思覺失調症
一項第二期隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，對於正在接受穩定抗精神病藥物治療的思覺失調症患者中，評估4種BI 409306口服劑量於12週治療期內的療效、安全性及耐受性。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
處於穩定臨床狀態且正以穩定抗精神病藥物治療的思覺失調症
試驗目的
正在接受穩定抗精神病藥物治療的思覺失調症患者中，研究服用12週BI 409306 10 mg、25 mg、50 mg和100 mg每日一次相較於安慰劑的療效、安全性及耐受性。本試驗設計是要證明BI 409306相較於安慰劑在認知能力與日常生活能力上的優越性。
藥品名稱
N/A
主成份
BI 409306
劑型
N/A
劑量
10/25/50/100 mg
評估指標
療效指標：
主要療效評估指標：
�h 治療12週後，認知功能（以劍橋自動化神經心理測驗套件 [Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery，CANTAB] 測得）相較於基期的變化
次要療效評估指標：
關鍵次要療效評估指標：
�h 治療12週後，日常功能能力（以精神分裂症認知評定量表 [Schizophrenia Cognition Rating Scale，SCoRS] 整體評分測得）相較於基期的變化
其他次要療效評估指標：
�h 治療12週後，思覺失調症認知功能測量及治療研究計畫（Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia，MATRICS）共識版認知測驗合輯（MATRICS Consensus Cognitive Battery，MCCB）總分相較於基期的變化
�h 治療12週後，臨床整體評估表-疾病嚴重度（Clinical Global Impressions-Severity，CGI-S）量表分數相較於基期的變化
�h 治療12週後測得之病患整體評估表-改善程度（Patient Global Impressions-Improvement，PGI-I）量表分數
�h 治療12週後，PANSS負性症狀因子分數相較於基期的變化（針對經診斷出負性症狀的病患）
其他評估指標：
�h 試驗中會針對一部分病患評估一項新型病患自評預後量表（Novel Patient Reported Outcome Measure）。
安全性指標：
主要安全性評估指標包括：
�h （嚴重）不良事件的發生（包含身體檢查、生命徵象、心電圖檢查和實驗室檢驗的異常）
�h 計畫書明定值得特別關注之不良事件（adverse event of special interest，AESI）的發生
�h 疾病狀態（以PANSS測得）的顯著惡化
�h 以哥倫比亞自殺嚴重度評量表（Columbia Suicidal Severity Rating Scale，C-SSRS）測得自殺可能性結果
次要安全性評估指標包括：
�h 精神病理學症狀（以PANSS測得）的變化
主要療效評估指標：
�h 治療12週後，認知功能（以劍橋自動化神經心理測驗套件 [Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery，CANTAB] 測得）相較於基期的變化
次要療效評估指標：
關鍵次要療效評估指標：
�h 治療12週後，日常功能能力（以精神分裂症認知評定量表 [Schizophrenia Cognition Rating Scale，SCoRS] 整體評分測得）相較於基期的變化
其他次要療效評估指標：
�h 治療12週後，思覺失調症認知功能測量及治療研究計畫（Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia，MATRICS）共識版認知測驗合輯（MATRICS Consensus Cognitive Battery，MCCB）總分相較於基期的變化
�h 治療12週後，臨床整體評估表-疾病嚴重度（Clinical Global Impressions-Severity，CGI-S）量表分數相較於基期的變化
�h 治療12週後測得之病患整體評估表-改善程度（Patient Global Impressions-Improvement，PGI-I）量表分數
�h 治療12週後，PANSS負性症狀因子分數相較於基期的變化（針對經診斷出負性症狀的病患）
其他評估指標：
�h 試驗中會針對一部分病患評估一項新型病患自評預後量表（Novel Patient Reported Outcome Measure）。
安全性指標：
主要安全性評估指標包括：
�h （嚴重）不良事件的發生（包含身體檢查、生命徵象、心電圖檢查和實驗室檢驗的異常）
�h 計畫書明定值得特別關注之不良事件（adverse event of special interest，AESI）的發生
�h 疾病狀態（以PANSS測得）的顯著惡化
�h 以哥倫比亞自殺嚴重度評量表（Columbia Suicidal Severity Rating Scale，C-SSRS）測得自殺可能性結果
次要安全性評估指標包括：
�h 精神病理學症狀（以PANSS測得）的變化
主要納入條件
主要納入條件：
1) （根據精神疾病診斷與統計手冊第5版 [DSM-5]）已確診患有思覺失調症，且具有下列臨床特徵的病患：
a) 臨床上穩定且處於疾病的殘留症狀期（非急性期）已至少8週 b) 當前使用的抗精神病藥物和併用的精神科藥物必須滿足下列條件： b)-1 當前使用的非典型（第二代）抗精神病藥物種類（採用任何核可之劑型）（不含Clozapine）及當前使用的劑量在隨機分配前已至少8週未變動；且／或 b)-2 當前使用的典型（第一代）抗精神病藥物種類及當前使用的劑量在隨機分配前已至少6個月未變動；可額外併用抗膽鹼藥物，但其劑量必須在隨機分配前已至少6個月未變動；且／或 b)-3 當前併用的精神科藥物種類（不含抗膽鹼藥物、抗癲癇藥物和鋰鹽）及當前使用的劑量在隨機分配前已至少8週未變動；如果是在隨機分配的至少6個月前開始使用，則允許使用抗癲癇藥物和鋰鹽。
c) 幻覺和妄想的嚴重度評分不可超過「中度」（活性與負性症狀量表 [Positive and Negative Syndrome Scale，PANSS] - 活性症狀幻覺行為 [Hallucinatory Behavior] 項目分數≤4分，且妄想 [Delusions] 項目分數≤4分）
d) 活性思考形式障礙的嚴重度評分不可超過「中度」（PANSS - 活性症狀思考欠組織 [Conceptual Disorganization] 項目分數≤4分）
e) 錐體外路徑症狀（Simpson-Angus量表總分<6分）和憂鬱症狀（PANSS - 一般精神病理學症狀憂鬱 [Depression] 項目分數≤4分）屬於輕微程度
2) 年齡為18到55歲的男性或女性病患。 3) 經試驗主持人認定，病患必須展現足以配合試驗計畫書上所有程序的可靠性、生理能力及教育水準。
4) 第1次回診當天已遵循藥品優良臨床試驗準則（GCP）及當地法規簽署受試者同意書，並於其上註明日期。若病患需要法定代理人，則該名法定代理人也必須簽署同意書。
5) 病患必須指定一名聯絡人，且整個試驗期間須為同一人。該名聯絡人與受試者的日常互動頻率須至少每週2次。
排除條件:
1) Patient treated with more than two antipsychotic medications (including more than
two dosage forms)
2) Patient’s cognitive impairment severity compromises the validity of the cognitive
outcome measures, in the clinical judgment of the investigator
3) Any suicidal behavior in the past 2 years (i.e. actual attempt, interrupted attempt,
aborted attempt, or preparatory acts or behavior)
4) Any suicidal ideation of type 4 or 5 in the Columbia Suicidal Severity Rating Scale
(C-SSRS) in the past 3 months (i.e. active suicidal thought with intent but without
specific plan, or active suicidal thought with plan and intent)
5) In the judgment of the investigator, any clinically significant finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) or laboratory value deviating from normal or any evidence of a clinically significant concomitant disease or any other clinical condition that would jeopardize a patient’s safety while participating in the clinical trial
6) History or diagnosis of symptomatic and unstable/uncontrolled gastroint
1) （根據精神疾病診斷與統計手冊第5版 [DSM-5]）已確診患有思覺失調症，且具有下列臨床特徵的病患：
a) 臨床上穩定且處於疾病的殘留症狀期（非急性期）已至少8週 b) 當前使用的抗精神病藥物和併用的精神科藥物必須滿足下列條件： b)-1 當前使用的非典型（第二代）抗精神病藥物種類（採用任何核可之劑型）（不含Clozapine）及當前使用的劑量在隨機分配前已至少8週未變動；且／或 b)-2 當前使用的典型（第一代）抗精神病藥物種類及當前使用的劑量在隨機分配前已至少6個月未變動；可額外併用抗膽鹼藥物，但其劑量必須在隨機分配前已至少6個月未變動；且／或 b)-3 當前併用的精神科藥物種類（不含抗膽鹼藥物、抗癲癇藥物和鋰鹽）及當前使用的劑量在隨機分配前已至少8週未變動；如果是在隨機分配的至少6個月前開始使用，則允許使用抗癲癇藥物和鋰鹽。
c) 幻覺和妄想的嚴重度評分不可超過「中度」（活性與負性症狀量表 [Positive and Negative Syndrome Scale，PANSS] - 活性症狀幻覺行為 [Hallucinatory Behavior] 項目分數≤4分，且妄想 [Delusions] 項目分數≤4分）
d) 活性思考形式障礙的嚴重度評分不可超過「中度」（PANSS - 活性症狀思考欠組織 [Conceptual Disorganization] 項目分數≤4分）
e) 錐體外路徑症狀（Simpson-Angus量表總分<6分）和憂鬱症狀（PANSS - 一般精神病理學症狀憂鬱 [Depression] 項目分數≤4分）屬於輕微程度
2) 年齡為18到55歲的男性或女性病患。 3) 經試驗主持人認定，病患必須展現足以配合試驗計畫書上所有程序的可靠性、生理能力及教育水準。
4) 第1次回診當天已遵循藥品優良臨床試驗準則（GCP）及當地法規簽署受試者同意書，並於其上註明日期。若病患需要法定代理人，則該名法定代理人也必須簽署同意書。
5) 病患必須指定一名聯絡人，且整個試驗期間須為同一人。該名聯絡人與受試者的日常互動頻率須至少每週2次。
排除條件:
1) Patient treated with more than two antipsychotic medications (including more than
two dosage forms)
2) Patient’s cognitive impairment severity compromises the validity of the cognitive
outcome measures, in the clinical judgment of the investigator
3) Any suicidal behavior in the past 2 years (i.e. actual attempt, interrupted attempt,
aborted attempt, or preparatory acts or behavior)
4) Any suicidal ideation of type 4 or 5 in the Columbia Suicidal Severity Rating Scale
(C-SSRS) in the past 3 months (i.e. active suicidal thought with intent but without
specific plan, or active suicidal thought with plan and intent)
5) In the judgment of the investigator, any clinically significant finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) or laboratory value deviating from normal or any evidence of a clinically significant concomitant disease or any other clinical condition that would jeopardize a patient’s safety while participating in the clinical trial
6) History or diagnosis of symptomatic and unstable/uncontrolled gastroint
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
516 人
